- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05400499
Stimolazione cerebrale profonda per la funzione visuomotoria nella malattia di Parkinson (DBS visuomotor)
2 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'incapacità di allineare e rimettere a fuoco gli occhi sugli oggetti a diverse profondità, cioè la compromissione della vergenza, influisce frequentemente sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il nostro studio mira a comprendere gli effetti specifici della posizione della stimolazione cerebrale profonda della regione subtalamica sulla vergenza integrando i modelli di stimolazione cerebrale profonda specifici del paziente e le misure di tracciamento oculare ad alta risoluzione.
Le conoscenze acquisite ci permetteranno di trovare la posizione ei parametri di stimolazione più vantaggiosi per migliorare la coordinazione e la convergenza binoculare preservando la capacità di trattare i sintomi motori nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le vittime della condizione molto comune del morbo di Parkinson (PD) sono note per avere tremore, rigidità e movimenti lenti.
Il morbo di Parkinson, oltre ai suoi effetti sui movimenti umani, colpisce anche molti altri aspetti del funzionamento del cervello.
La compromissione della vista è spesso osservata nel morbo di Parkinson.
Questi pazienti hanno difficoltà a tenere gli occhi fermi in un dato punto, si guardano intorno e leggono senza soluzione di continuità e rimettono a fuoco gli occhi da un'immagine all'altra mentre guardano oggetti che si trovano a diverse profondità.
Circa un terzo dei pazienti con PD ha problemi a coordinare il movimento di due occhi insieme, cioè una vergenza anormale.
Quest'ultimo si traduce nella disabilitazione della visione doppia e nella percezione della profondità anomala.
La maggior parte delle opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con PD sono limitate ai loro effetti su tremore, rigidità e lentezza - i loro effetti sulla funzione visiva sono molto limitati.
Gli interventi chirurgici agli occhi non sono strategie di trattamento ideali per queste condizioni dato lo stato in costante cambiamento del cervello PD a causa della sua natura degenerativa.
La chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) all'avanguardia ha effetti variabili sui movimenti oculari e sulla funzione di convergenza nel PD.
L'obiettivo del nostro programma di ricerca è identificare la migliore strategia terapeutica possibile utilizzando la DBS per migliorare i movimenti oculari di convergenza nel PD, pur continuando a offrire i suoi altri vantaggi.
Il nostro programma multidisciplinare ha due aspetti.
Una parte dello studio esaminerà gli effetti della DBS sulle anomalie della convergenza che influenzano la loro capacità di concentrarsi a varie profondità.
Utilizzando attrezzature oftalmiche all'avanguardia, ad alta risoluzione e di livello di ricerca, i ricercatori esamineranno i dettagli precisi di come la DBS altera la capacità dei pazienti di rimettere a fuoco e come cambia l'allineamento tra i due occhi che può causare visione doppia e percezione della profondità anomala.
Una volta che gli investigatori identificano questi cambiamenti caratteristici, gli investigatori li correleranno con la posizione anatomica stimolata all'interno del cervello dello stesso paziente determinata utilizzando la combinazione di nuove simulazioni al computer di DBS e la risonanza magnetica del paziente.
Le conoscenze acquisite ci consentiranno di trovare le posizioni di stimolazione ideali più vantaggiose per il paziente per il miglioramento della vista, pur continuando a offrire benefici per tremore, rigidità e movimenti lenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monica O'Loughlin
- Numero di telefono: (216) 791-3800
- Email: Monica.O'Loughlin@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aasef G Shaikh, MD PhD
- Numero di telefono: 60000 (216) 791-3800
- Email: Aasef.Shaikh@va.gov
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Reclutamento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Contatto:
- Cheryl Dudek
- Numero di telefono: 216-679-3800
- Email: cheryl.dudek@va.gov
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Contatto:
- Aasef G Shaikh, MD PhD
- Numero di telefono: 60000 (216) 791-3800
- Email: Aasef.Shaikh@va.gov
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Investigatore principale:
- Aasef G. Shaikh, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Veterani con malattia di Parkinson che hanno una stimolazione cerebrale profonda della regione subtalamica bilaterale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson con STN DBS bilaterale
- Disponibilità di immagini RM preoperatorie (con una sequenza gradient-echo pesata in T1) e possibilità di ottenere scansioni MRI o TC postoperatorie
- Hoehn e Yahr stadio 2-4 quando non si assumono farmaci e un regime terapeutico antiparkinsoniano stabile e impostazioni dei parametri DBS
Criteri di esclusione:
- Terapia chirurgica precedente per la malattia di Parkinson (diversa dalla DBS)
- Demenza
- Depressione o ansia clinicamente significative non trattate
- Caratteristiche cliniche suggestive di parkinsonismo atipico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia di Parkinson con DBS
Questo è l'unico gruppo.
I pazienti in questo gruppo avranno uno stimolatore cerebrale profondo della regione subtalamica bilaterale.
Saranno reclutati dopo essere stati ottimizzati terapeuticamente sulla stimolazione e sulla terapia medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allineamento degli occhi
Lasso di tempo: una volta al momento dell'esperimento, per 1 ora
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Gli investigatori misureranno l'allineamento dinamico degli occhi (vergenza, la differenza tra le posizioni angolari orizzontali dell'occhio destro e sinistro) con video oculografia non invasiva ad alta risoluzione.
Deriva parametri come il rapporto tra la vergenza effettiva e quella desiderata, il ritardo dell'insorgenza della vergenza dopo lo spostamento del bersaglio, la velocità di vergenza di picco e la congruenza tra i due occhi saranno incorporati in un'equazione.
L'output dell'equazione sarà utilizzato come misura degli effetti della stimolazione cerebrale profonda della regione subtalamica sui parametri di convergenza.
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una volta al momento dell'esperimento, per 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3878-P
- I21RX003878-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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