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Acceptabilité et faisabilité du traitement combiné du précancer du col de l'utérus chez les femmes sud-africaines vivant avec le VIH (ACT 2)

30 juillet 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude est d'explorer si un médicament anticancéreux (crème de 5-fluorouracile) placé dans le vagin après une procédure d'excision chirurgicale est une forme de traitement acceptable et utile pour le précancer du col de l'utérus chez la femme infectée par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucun traitement médical recommandé pour favoriser l'élimination de l'infection par le virus du papillome humain (VPH), la régression de la dysplasie cervicale ou le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). Les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) courent un risque plus élevé d'infection par le VPH, avec des taux aussi élevés que 45 % à 90 %. Bien qu'elles soient évitables, les anomalies cytologiques, le précancer du col de l'utérus (néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade [CIN2/3]) et le cancer invasif du col de l'utérus surviennent également plus fréquemment chez les femmes infectées par le VIH.

Cette étude teste si le 5-fluorouracile (5FU) topique peut être utilisé comme traitement adjuvant contrôlé par le patient pour le précancer du col de l'utérus (CIN2/3) à auto-administrer après l'excision chirurgicale pour réduire le risque de CIN2/3 persistant/récurrent et évolution vers le cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 confirmée
  • Sous traitement antirétroviral (ART), pendant au moins 90 jours avant l'inscription
  • Biopsie cervicale démontrant CIN2/3 dans les 120 jours précédents.

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • allaitement maternel,
  • avez l'intention de tomber enceinte dans les 180 jours suivant l'inscription
  • avoir une infection sexuellement transmissible active (les femmes peuvent participer une fois traitées)
  • avoir un col de l'utérus absent chirurgicalement
  • avez des antécédents de cancer anogénital (cervical, vaginal, vulvaire ou anal) ou une biopsie suspecte de cancer du col de l'utérus
  • avoir une comorbidité médicale qui interférerait avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 Fluorouracil (5FU) Cream
Participants self-administered 2 grams intravaginal 5FU cream at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
Médicament: Crème de 5 fluorouracile (5 FU)
Chimiothérapie topique intravaginale, crème de 5-fluorouracile
Autres noms:
  • Carac
  • Éfudex
  • Fluoroplex
Comparateur placebo: Placebo Cream
Participants self-administered intravaginal placebo cream (an inert emollient that mimics the 5FU cream) at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
Médicament: Placebo
Crème placebo topique intravaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Retained in the Study Through Week 24
Délai: Baseline (Week 0) through Week 24
Retention was defined as the number of participants who remained in follow-up and completed the Week 24 study visit. The number and percentage of participants retained at Week 24 were reported for each study arm.
Baseline (Week 0) through Week 24
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score at Week 10
Délai: Week 10
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on a 7-item questionnaire administered at Week 10. Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28. A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 10
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score by Week 24
Délai: Week 24
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on the same 7-item questionnaire administered at Week 24. Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28. A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 24
Number of Participants Experiencing a Treatment-Related Grade ≥2 Adverse Event or Grade 1 Genital Lesion
Délai: Week 4 (randomization) through Week 24
A safety event was defined as any Grade 2 or higher adverse event (AE), or any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to the study drug. Adverse events were assessed from Week 4 (randomization) through Week 24. The number and percentage of participants experiencing at least one such event were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 24
Number of Participants Unable or Unwilling to Apply ≥50% of Study Cream Doses Due to Dose-Limiting Toxicity
Délai: Week 4 (randomization) through Week 18
A tolerability event was defined as inability or unwillingness to apply ≥4 of 8 planned doses of the study treatment due to a dose-limiting toxicity (DLT). A DLT was defined as (1) any Grade 2 or higher AE, or (2) any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to study drug and resulted in an investigator decision to reduce the number of doses or discontinue study treatment. Tolerability was assessed from randomization through the dosing period (Week 18), with follow-up censored at the last tolerability assessment for participants who exited early without experiencing an event. The number and percentage of participants experiencing a tolerability event were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 18
Number of Participants Adherent to ≥75% of Study Cream Doses Based on Ultraviolet Inspection
Délai: Week 4 (randomization) through Week 24
Adherence was defined as administration of at ≥6 of 8 planned doses of study treatment, as determined by ultraviolet inspection of returned applicators. Applicator collection occurred through Week 24, including for participants who completed dosing earlier, to allow complete ascertainment of dose use. Each applicator was independently assessed by ≥2 reviewers; in cases of disagreement, a third reviewer adjudicated the result. Participants were classified as adherent if ≥6 applicators showed evidence of use. Participants who did not meet this threshold, including those with missing or incomplete applicator data, were classified as non-adherent. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Participants With CIN2/3 at Baseline Who Regressed to CIN1 or Normal Histology at Week 24
Délai: Baseline (Week 0) through Week 24
The analysis population included all randomized participants, all of whom had CIN2 or CIN3 at baseline (Week 0) confirmed by loop electrosurgical excision procedure (LEEP) histology. The analysis population was restricted to participants who completed the Week 24 visit and had cervical biopsy results available. This included 89 participants in the placebo arm and 81 participants in the 5FU arm. Regression was defined as improvement from CIN2 or CIN3 at baseline to CIN1 or normal histology at Week 24, as assessed by cervical biopsy. Participants missing Week 24 data were not included and not considered to have experienced CIN2/3 regression. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm. The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
Baseline (Week 0) through Week 24
Percent of Participants With Baseline High-Risk HPV Who Achieved Genotype-Specific Clearance at Week 24
Délai: Baseline (Week 0) through Week 24
The analysis population was restricted to participants with at least one high-risk HPV (hrHPV) genotype detected at baseline and with hrHPV results available at Week 24. A total of 69 participants in the 5FU arm and 80 participants in the placebo arm met these criteria. High-risk HPV clearance was defined as absence at Week 24 of all hrHPV genotypes detected at baseline. Participants without baseline hrHPV infection or without Week 24 hrHPV results were excluded from this analysis. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm. The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
Baseline (Week 0) through Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les droits et la vie privée des personnes qui participent à la recherche seront protégés en tout temps. Ainsi, les données destinées à une utilisation plus large seront dépouillées des identifiants qui permettraient des liens avec des participants individuels à la recherche ou des variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des sujets individuels. Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication. Ces données de recherche seront expurgées pour empêcher la divulgation d'identifiants personnels. Tout partage de données respectera les règles et/ou politiques définies par le sponsor, les IRB concernés, les lois et réglementations locales, étatiques et fédérales américaines, ainsi que les lois et réglementations sud-africaines.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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