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Aceitabilidade e viabilidade do tratamento combinado para pré-câncer cervical entre mulheres sul-africanas vivendo com HIV (ACT2)

12 de abril de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é explorar se um medicamento anti-câncer (creme de 5-fluorouracil) colocado na vagina após um procedimento de excisão cirúrgica é uma forma aceitável e útil de tratamento para pré-câncer cervical entre a mulher com infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há terapias médicas recomendadas para promover a eliminação da infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV), regressão da displasia cervical ou tratamento da neoplasia intraepitelial cervical (NIC). As mulheres infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) correm maior risco de infecção pelo HPV, com taxas de até 45% a 90%. Apesar de serem evitáveis, anormalidades citológicas, pré-câncer cervical (neoplasia intraepitelial cervical de alto grau [CIN2/3]) e câncer cervical invasivo também ocorrem com mais frequência em mulheres infectadas pelo HIV.

Este estudo está testando se o 5-fluorouracil tópico (5FU) pode ser usado como um tratamento adjuvante controlado pelo paciente para pré-câncer cervical (CIN2/3) para ser autoadministrado após a excisão cirúrgica para reduzir o risco de CIN2/3 persistente/recorrente e progressão para câncer cervical entre mulheres infectadas pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, África do Sul, 2092
        • Recrutamento
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Investigador principal:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por HIV-1
  • Em terapia antirretroviral (ART), por pelo menos 90 dias antes da inscrição
  • Biópsia cervical demonstrando NIC2/3 nos últimos 120 dias.

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • amamentação,
  • pretende engravidar dentro de 180 dias após a inscrição
  • tem uma infecção sexualmente transmissível ativa (mulheres podem participar depois de tratadas)
  • ter um colo do útero cirurgicamente ausente
  • tem história de câncer anogenital (cervical, vaginal, vulvar ou anal) ou uma biópsia suspeita de câncer cervical
  • tem uma comorbidade médica que interferiria na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 Creme de Fluorouracil
As participantes receberão 8 doses de creme intravaginal 5 Fluorouracil.
Medicamento: 5 Fluorouracil (5 FU) Creme
Quimioterapia tópica intravaginal, creme de 5-fluorouracil
Outros nomes:
  • Carac
  • Efudex
  • Fluoroplex
Comparador de Placebo: Creme placebo
As participantes receberão 8 doses de creme placebo intravaginal.
Medicamento: Placebo
Creme placebo tópico intravaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos aderidos e retidos no estudo
Prazo: Até 24 semanas
A viabilidade da combinação de excisão cirúrgica seguida de adjuvante 5FU para o tratamento de NIC2/3 entre mulheres infectadas pelo HIV será avaliada pelo número de indivíduos aderidos e retidos no estudo.
Até 24 semanas
O número de participantes que acharam a intervenção aceitável
Prazo: semana 10 a semana 24
A aceitabilidade da combinação de excisão cirúrgica seguida de 5FU adjuvante para o tratamento de CIN2/3 entre mulheres infectadas pelo HIV será avaliada por meio de um questionário aos participantes administrado no meio e no final do estudo.
semana 10 a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com CIN2 ou CIN 3 que regrediram para CIN1
Prazo: 24 semanas
A eficácia do tratamento combinado para CIN2/3 será avaliada como o número de indivíduos com CIN2 ou CIN3 regredido para CIN1 ou histologia normal.
24 semanas
A porcentagem de participantes que demonstram eliminação de HPV de alto risco
Prazo: 24 semanas
A eficácia do tratamento combinado para o HPV será avaliada como a porcentagem de mulheres em cada braço do estudo que demonstram eliminação do HPV de alto risco entre a linha de base e 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os direitos e a privacidade dos indivíduos que participam da pesquisa serão protegidos em todos os momentos. Assim, os dados destinados a uso mais amplo serão despojados de identificadores que permitiriam vínculos com participantes individuais da pesquisa ou variáveis ​​que poderiam levar à divulgação dedutiva da identidade de sujeitos individuais. Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto de dados final da pesquisa forem aceitos para publicação. Esses dados de pesquisa serão editados para evitar a divulgação de identificadores pessoais. Todo o compartilhamento de dados obedecerá às regras e/ou políticas definidas pelo patrocinador, IRBs relevantes, leis e regulamentos locais, estaduais e federais dos EUA, bem como leis e regulamentos sul-africanos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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