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Accettabilità e fattibilità del trattamento combinato per il precancro cervicale tra le donne sudafricane che vivono con l'HIV (ACT2)

12 aprile 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è esplorare se un farmaco antitumorale (crema al 5-fluorouracile) posto nella vagina dopo una procedura di escissione chirurgica sia una forma accettabile e utile di trattamento per il precancro cervicale tra le donne con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono attualmente terapie mediche raccomandate per promuovere la clearance dell'infezione da virus del papilloma umano (HPV), la regressione della displasia cervicale o il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). Le donne con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono a più alto rischio di infezione da HPV, con tassi che raggiungono il 45% - 90%. Nonostante siano prevenibili, anche le anomalie citologiche, il precancro cervicale (neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado [CIN2/3]) e il carcinoma cervicale invasivo si verificano più frequentemente nelle donne con infezione da HIV.

Questo studio sta testando se il 5-fluorouracile topico (5FU) può essere utilizzato come trattamento adiuvante controllato dal paziente per il precancro cervicale (CIN2/3) da autosomministrarsi dopo l'escissione chirurgica per ridurre il rischio di CIN2/3 persistente/ricorrente e progressione verso il cancro cervicale tra le donne con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Sud Africa, 2092
        • Reclutamento
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 confermata
  • In terapia antiretrovirale (ART), per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Biopsia cervicale che dimostri CIN2/3 nei 120 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • allattamento al seno,
  • intendono iniziare una gravidanza entro 180 giorni dall'iscrizione
  • avere un'infezione a trasmissione sessuale attiva (le donne possono partecipare una volta trattate)
  • avere una cervice chirurgicamente assente
  • ha una storia di cancro anogenitale (cervicale, vaginale, vulvare o anale) o una biopsia sospetta per cancro cervicale
  • avere una comorbidità medica che interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 Crema al fluorouracile
I partecipanti riceveranno 8 dosi di crema intravaginale al 5 fluorouracile.
Droga: 5 Fluorouracile (5 FU) Crema
Chemioterapia topica intravaginale, crema al 5-fluorouracile
Altri nomi:
  • Carac
  • Efidex
  • Fluoroplex
Comparatore placebo: Crema placebo
I partecipanti riceveranno 8 dosi di crema placebo intravaginale.
Droga: Placebo
Crema placebo topica intravaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti aderito e mantenuto nello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La fattibilità della combinazione di escissione chirurgica seguita da 5FU adiuvante per il trattamento di CIN2/3 tra le donne con infezione da HIV sarà valutata utilizzando il numero di soggetti aderiti e mantenuti nello studio.
Fino a 24 settimane
Il numero di partecipanti che hanno trovato l'intervento accettabile
Lasso di tempo: dalla settimana 10 alla settimana 24
L'accettabilità della combinazione di escissione chirurgica seguita da 5FU adiuvante per il trattamento di CIN2/3 tra le donne con infezione da HIV sarà valutata attraverso un questionario partecipante somministrato a metà e alla fine dello studio.
dalla settimana 10 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con CIN2 o CIN 3 che sono regrediti a CIN1
Lasso di tempo: 24 settimane
L'efficacia del trattamento combinato per CIN2/3 sarà valutata in base al numero di soggetti con CIN2 o CIN3 regrediti a CIN1 o istologia normale.
24 settimane
La percentuale di partecipanti che dimostrano l'eliminazione dell'HPV ad alto rischio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'efficacia del trattamento combinato per l'HPV sarà valutata come percentuale di donne in ciascun braccio dello studio che dimostrano l'eliminazione dell'HPV ad alto rischio tra il basale e le 24 settimane.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I diritti e la privacy delle persone che partecipano alla ricerca saranno protetti in ogni momento. Pertanto, i dati destinati a un uso più ampio saranno privati ​​di identificatori che consentirebbero collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca o variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità di singoli soggetti. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati di ricerca saranno redatti per impedire la divulgazione di identificatori personali. Tutta la condivisione dei dati rispetterà le regole e/o le politiche definite dallo sponsor, gli IRB pertinenti, le leggi e i regolamenti locali, statali e federali degli Stati Uniti, nonché le leggi e i regolamenti sudafricani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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