Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan esisyövän yhdistelmähoidon hyväksyttävyys ja toteutettavuus eteläafrikkalaisilla naisilla, joilla on HIV (ACT2)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkauksen jälkeen emättimeen asetettu syöpälääke (5-fluorourasiilivoide) hyväksyttävä ja hyödyllinen hoitomuoto kohdunkaulan esisyövän hoidossa HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa lääketieteellisiä hoitoja, joita suositellaan edistämään ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) puhdistumista, kohdunkaulan dysplasian regressiota tai kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) hoitoa. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneilla naisilla on suurempi riski saada HPV-infektio, jopa 45–90 prosenttia. Vaikka sytologiset poikkeavuudet, kohdunkaulan esisyöpä (korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN2/3]) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä, niitä esiintyy useammin HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko paikallista 5-fluorourasiilia (5FU) käyttää potilaan kontrolloimana adjuvanttihoitona kohdunkaulan esisyövän (CIN2/3) hoidossa, joka on annettava itselle kirurgisen leikkauksen jälkeen pysyvän/toistuvan CIN2/3- ja -syövän riskin vähentämiseksi. HIV-tartunnan saaneiden naisten eteneminen kohdunkaulan syöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Rekrytointi
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Päätutkija:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-1-infektio
  • Antiretroviraalisessa hoidossa (ART) vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kohdunkaulan biopsia, joka osoittaa CIN2/3:n edellisten 120 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus,
  • imetys,
  • aikovat tulla raskaaksi 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • sinulla on aktiivinen sukupuolitauti (naiset voivat osallistua hoitoon)
  • sinulla on kirurgisesti poissa kohdunkaula
  • sinulla on ollut anogenitaalinen (kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen tai peräaukon) syöpä tai sinulla on kohdunkaulan syöpää epäilyttävä biopsia
  • sinulla on lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 Fluorourasiilivoide
Osallistujat saavat 8 annosta intravaginaalista 5 fluorourasiilivoidetta.
Lääke: 5 Fluorourasiili (5 FU) voide
Intravaginaalinen paikallinen kemoterapia, 5-fluorourasiilivoide
Muut nimet:
  • Carac
  • Efudex
  • Fluoroplex
Placebo Comparator: Placebo-voide
Osallistujat saavat 8 annosta intravaginaalista lumelääkevoidetta.
Lääke: Plasebo
Intravaginaalinen paikallinen lumelääkevoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen sitoutuneiden ja siinä pysyneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kirurgisen leikkauksen ja sen jälkeen adjuvantti-5FU:n yhdistelmän toteutettavuus CIN2/3:n hoidossa HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa arvioidaan käyttämällä tutkimukseen kiinnitettyjen ja siinä pidettyjen koehenkilöiden lukumäärää.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät interventiota hyväksyttävänä
Aikaikkuna: viikosta 10 viikkoon 24
Leikkauksen ja sen jälkeen adjuvantti-5FU:n yhdistelmän hyväksyttävyys CIN2/3:n hoitoon HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa arvioidaan osallistujakyselyn avulla, joka annetaan tutkimuksen keskiviivalla ja lopussa.
viikosta 10 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli CIN2 tai CIN 3 ja jotka palautuivat CIN1:ksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistelmähoidon tehokkuus CIN2/3:lle arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on CIN2 tai CIN3, jotka ovat palautuneet CIN1:ksi tai normaaliin histologiaan.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat poistuneen korkean riskin HPV:stä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HPV:n yhdistelmähoidon tehokkuus arvioidaan kussakin tutkimushaarassa niiden naisten prosenttiosuutena, jotka osoittavat korkean riskin HPV:n puhdistuman lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden oikeuksia ja yksityisyyttä suojellaan kaikkina aikoina. Näin ollen laajempaan käyttöön tarkoitetuista tiedoista poistetaan tunnisteet, jotka mahdollistaisivat yhteyksiä yksittäisiin tutkimushenkilöihin tai muuttujiin, jotka voisivat johtaa yksittäisten tutkittavien henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen. Tutkimustietoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Tällaiset tutkimustiedot poistetaan henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi. Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan sponsorin määrittelemiä sääntöjä ja/tai käytäntöjä, asiaankuuluvia IRB:itä, Yhdysvaltain paikallisia, osavaltion ja liittovaltion lakeja ja määräyksiä sekä Etelä-Afrikan lakeja ja määräyksiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset 5 Fluorourasiili (5 FU) voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa