Kohdunkaulan esisyövän yhdistelmähoidon hyväksyttävyys ja toteutettavuus eteläafrikkalaisilla naisilla, joilla on HIV (ACT 2)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkauksen jälkeen emättimeen asetettu syöpälääke (5-fluorourasiilivoide) hyväksyttävä ja hyödyllinen hoitomuoto kohdunkaulan esisyövän hoidossa HIV-tartunnan saaneilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa lääketieteellisiä hoitoja, joita suositellaan edistämään ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) puhdistumista, kohdunkaulan dysplasian regressiota tai kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) hoitoa. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneilla naisilla on suurempi riski saada HPV-infektio, jopa 45–90 prosenttia. Vaikka sytologiset poikkeavuudet, kohdunkaulan esisyöpä (korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN2/3]) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä, niitä esiintyy useammin HIV-tartunnan saaneilla naisilla.
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko paikallista 5-fluorourasiilia (5FU) käyttää potilaan kontrolloimana adjuvanttihoitona kohdunkaulan esisyövän (CIN2/3) hoidossa, joka on annettava itselle kirurgisen leikkauksen jälkeen pysyvän/toistuvan CIN2/3- ja -syövän riskin vähentämiseksi. HIV-tartunnan saaneiden naisten eteneminen kohdunkaulan syöpään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Johannesburg
-
Westdene, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-1-infektio
- Antiretroviraalisessa hoidossa (ART) vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Kohdunkaulan biopsia, joka osoittaa CIN2/3:n edellisten 120 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- imetys,
- aikovat tulla raskaaksi 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- sinulla on aktiivinen sukupuolitauti (naiset voivat osallistua hoitoon)
- sinulla on kirurgisesti poissa kohdunkaula
- sinulla on ollut anogenitaalinen (kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen tai peräaukon) syöpä tai sinulla on kohdunkaulan syöpää epäilyttävä biopsia
- sinulla on lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 Fluorouracil (5FU) Cream
Participants self-administered 2 grams intravaginal 5FU cream at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
|
Intravaginaalinen paikallinen kemoterapia, 5-fluorourasiilivoide
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Cream
Participants self-administered intravaginal placebo cream (an inert emollient that mimics the 5FU cream) at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
|
Intravaginaalinen paikallinen lumelääkevoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Retained in the Study Through Week 24
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) through Week 24
|
Retention was defined as the number of participants who remained in follow-up and completed the Week 24 study visit.
The number and percentage of participants retained at Week 24 were reported for each study arm.
|
Baseline (Week 0) through Week 24
|
|
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score at Week 10
Aikaikkuna: Week 10
|
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on a 7-item questionnaire administered at Week 10.
Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28.
A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score.
The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
|
Week 10
|
|
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score by Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on the same 7-item questionnaire administered at Week 24.
Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28.
A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score.
The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
|
Week 24
|
|
Number of Participants Experiencing a Treatment-Related Grade ≥2 Adverse Event or Grade 1 Genital Lesion
Aikaikkuna: Week 4 (randomization) through Week 24
|
A safety event was defined as any Grade 2 or higher adverse event (AE), or any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to the study drug.
Adverse events were assessed from Week 4 (randomization) through Week 24.
The number and percentage of participants experiencing at least one such event were reported for each study arm.
|
Week 4 (randomization) through Week 24
|
|
Number of Participants Unable or Unwilling to Apply ≥50% of Study Cream Doses Due to Dose-Limiting Toxicity
Aikaikkuna: Week 4 (randomization) through Week 18
|
A tolerability event was defined as inability or unwillingness to apply ≥4 of 8 planned doses of the study treatment due to a dose-limiting toxicity (DLT).
A DLT was defined as (1) any Grade 2 or higher AE, or (2) any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to study drug and resulted in an investigator decision to reduce the number of doses or discontinue study treatment.
Tolerability was assessed from randomization through the dosing period (Week 18), with follow-up censored at the last tolerability assessment for participants who exited early without experiencing an event.
The number and percentage of participants experiencing a tolerability event were reported for each study arm.
|
Week 4 (randomization) through Week 18
|
|
Number of Participants Adherent to ≥75% of Study Cream Doses Based on Ultraviolet Inspection
Aikaikkuna: Week 4 (randomization) through Week 24
|
Adherence was defined as administration of at ≥6 of 8 planned doses of study treatment, as determined by ultraviolet inspection of returned applicators.
Applicator collection occurred through Week 24, including for participants who completed dosing earlier, to allow complete ascertainment of dose use.
Each applicator was independently assessed by ≥2 reviewers; in cases of disagreement, a third reviewer adjudicated the result.
Participants were classified as adherent if ≥6 applicators showed evidence of use.
Participants who did not meet this threshold, including those with missing or incomplete applicator data, were classified as non-adherent.
The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
|
Week 4 (randomization) through Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With CIN2/3 at Baseline Who Regressed to CIN1 or Normal Histology at Week 24
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) through Week 24
|
The analysis population included all randomized participants, all of whom had CIN2 or CIN3 at baseline (Week 0) confirmed by loop electrosurgical excision procedure (LEEP) histology.
The analysis population was restricted to participants who completed the Week 24 visit and had cervical biopsy results available.
This included 89 participants in the placebo arm and 81 participants in the 5FU arm.
Regression was defined as improvement from CIN2 or CIN3 at baseline to CIN1 or normal histology at Week 24, as assessed by cervical biopsy.
Participants missing Week 24 data were not included and not considered to have experienced CIN2/3 regression.
The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
|
Baseline (Week 0) through Week 24
|
|
Percent of Participants With Baseline High-Risk HPV Who Achieved Genotype-Specific Clearance at Week 24
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) through Week 24
|
The analysis population was restricted to participants with at least one high-risk HPV (hrHPV) genotype detected at baseline and with hrHPV results available at Week 24.
A total of 69 participants in the 5FU arm and 80 participants in the placebo arm met these criteria.
High-risk HPV clearance was defined as absence at Week 24 of all hrHPV genotypes detected at baseline.
Participants without baseline hrHPV infection or without Week 24 hrHPV results were excluded from this analysis.
The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
|
Baseline (Week 0) through Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Teodoro NS, Keys JR, Liu C, Mulongo M, Gumede S, Pasipamire T, Faesen M, Rahangdale L. ACT 2 Clinical Trial Design: Acceptability and Feasibility of Combination Treatment for Cervical Precancer Among South African Women Living with HIV. medRxiv [Preprint]. 2025 Aug 14:2025.08.12.25333540. doi: 10.1101/2025.08.12.25333540.
- Teodoro NS, Mollan KR, Keys JR, Liu C, Mulongo M, Gumede S, Pasipamire T, Faesen M, Mischell MA, Rahangdale L, Chibwesha CJ. Acceptability and Feasibility of Combination Treatment for Cervical Precancer Among Women Living with HIV in South Africa: Primary Outcomes from the ACT 2 Randomized Trial. medRxiv [Preprint]. 2026 Mar 16:2026.03.14.26348308. doi: 10.64898/2026.03.14.26348308.
- Chibwesha CJ, Teodoro NS, Mollan KR, Keys JR, Liu C, Mulongo M, Gumede S, Pasipamire T, Faesen M, Rahangdale L. Efficacy of Combination Treatment for Cervical Precancer Among Women Living with HIV in South Africa: Secondary Outcomes from the ACT 2 Randomized Controlled Trial. medRxiv [Preprint]. 2026 Mar 22:2026.03.19.26348810. doi: 10.64898/2026.03.19.26348810.
- Chibwesha CJ, Mollan KR, Teodoro NS, Keys JR, Liu C, Mulongo M, Gumede S, Pasipamire T, Faesen M, Rahangdale L. Randomized clinical trial protocol: Acceptability and feasibility of combination treatment for cervical precancer among South African women living with HIV (ACT 2). Contemp Clin Trials. 2026 May;164:108272. doi: 10.1016/j.cct.2026.108272. Epub 2026 Mar 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Hitaat virustaudit
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGHID12046
- 1R01CA250850-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden oikeuksia ja yksityisyyttä suojellaan kaikkina aikoina.
Näin ollen laajempaan käyttöön tarkoitetuista tiedoista poistetaan tunnisteet, jotka mahdollistaisivat yhteyksiä yksittäisiin tutkimushenkilöihin tai muuttujiin, jotka voisivat johtaa yksittäisten tutkittavien henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen.
Tutkimustietoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
Tällaiset tutkimustiedot poistetaan henkilötunnusten paljastamisen estämiseksi.
Kaikessa tietojen jakamisessa noudatetaan sponsorin määrittelemiä sääntöjä ja/tai käytäntöjä, asiaankuuluvia IRB:itä, Yhdysvaltain paikallisia, osavaltion ja liittovaltion lakeja ja määräyksiä sekä Etelä-Afrikan lakeja ja määräyksiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .