Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van combinatiebehandeling voor baarmoederhalskanker bij Zuid-Afrikaanse vrouwen die leven met hiv (ACT 2)

30 juli 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze studie is na te gaan of een middel tegen kanker (5-fluorouracil-crème) dat na een chirurgische excisieprocedure in de vagina wordt ingebracht, een aanvaardbare en bruikbare vorm van behandeling is voor baarmoederhalskanker bij de vrouw met HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel geen aanbevolen medische therapieën om de klaring van infectie met het humaanpapillomavirus (HPV), regressie van cervicale dysplasie of behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) te bevorderen. Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde vrouwen lopen een hoger risico op HPV-infectie, met percentages van wel 45% - 90%. Ondanks dat ze te voorkomen zijn, komen cytologische afwijkingen, baarmoederhalskanker (hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN2/3]) en invasieve baarmoederhalskanker ook vaker voor bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

In deze studie wordt getest of topisch 5-fluorouracil (5FU) kan worden gebruikt als een patiëntgecontroleerde adjuvante behandeling voor cervicale prekanker (CIN2/3) die zelf moet worden toegediend na chirurgische excisie om het risico op aanhoudende/terugkerende CIN2/3- en progressie naar baarmoederhalskanker bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hiv-1-infectie
  • Op antiretrovirale therapie (ART), gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Cervicale biopsie die CIN2/3 aantoont binnen de voorgaande 120 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • borstvoeding,
  • van plan bent om binnen 180 dagen na inschrijving zwanger te worden
  • een actieve seksueel overdraagbare aandoening hebben (vrouwen mogen deelnemen na behandeling)
  • een chirurgisch afwezige baarmoederhals hebben
  • een voorgeschiedenis hebben van anogenitale (cervicale, vaginale, vulvaire of anale) kanker of een biopsie die verdacht is voor baarmoederhalskanker
  • een medische comorbiditeit hebben die deelname aan de studie zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 Fluorouracil (5FU) Cream
Participants self-administered 2 grams intravaginal 5FU cream at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
Geneesmiddel: 5 Fluorouracil (5 FU) Crème
Intravaginale topische chemotherapie, 5-fluorouracil crème
Andere namen:
  • Carac
  • Efudex
  • Fluoroplex
Placebo-vergelijker: Placebo Cream
Participants self-administered intravaginal placebo cream (an inert emollient that mimics the 5FU cream) at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
Geneesmiddel: Placebo
Intravaginale actuele placebo-crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Retained in the Study Through Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) through Week 24
Retention was defined as the number of participants who remained in follow-up and completed the Week 24 study visit. The number and percentage of participants retained at Week 24 were reported for each study arm.
Baseline (Week 0) through Week 24
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score at Week 10
Tijdsspanne: Week 10
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on a 7-item questionnaire administered at Week 10. Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28. A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 10
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score by Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on the same 7-item questionnaire administered at Week 24. Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28. A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 24
Number of Participants Experiencing a Treatment-Related Grade ≥2 Adverse Event or Grade 1 Genital Lesion
Tijdsspanne: Week 4 (randomization) through Week 24
A safety event was defined as any Grade 2 or higher adverse event (AE), or any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to the study drug. Adverse events were assessed from Week 4 (randomization) through Week 24. The number and percentage of participants experiencing at least one such event were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 24
Number of Participants Unable or Unwilling to Apply ≥50% of Study Cream Doses Due to Dose-Limiting Toxicity
Tijdsspanne: Week 4 (randomization) through Week 18
A tolerability event was defined as inability or unwillingness to apply ≥4 of 8 planned doses of the study treatment due to a dose-limiting toxicity (DLT). A DLT was defined as (1) any Grade 2 or higher AE, or (2) any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to study drug and resulted in an investigator decision to reduce the number of doses or discontinue study treatment. Tolerability was assessed from randomization through the dosing period (Week 18), with follow-up censored at the last tolerability assessment for participants who exited early without experiencing an event. The number and percentage of participants experiencing a tolerability event were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 18
Number of Participants Adherent to ≥75% of Study Cream Doses Based on Ultraviolet Inspection
Tijdsspanne: Week 4 (randomization) through Week 24
Adherence was defined as administration of at ≥6 of 8 planned doses of study treatment, as determined by ultraviolet inspection of returned applicators. Applicator collection occurred through Week 24, including for participants who completed dosing earlier, to allow complete ascertainment of dose use. Each applicator was independently assessed by ≥2 reviewers; in cases of disagreement, a third reviewer adjudicated the result. Participants were classified as adherent if ≥6 applicators showed evidence of use. Participants who did not meet this threshold, including those with missing or incomplete applicator data, were classified as non-adherent. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Participants With CIN2/3 at Baseline Who Regressed to CIN1 or Normal Histology at Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) through Week 24
The analysis population included all randomized participants, all of whom had CIN2 or CIN3 at baseline (Week 0) confirmed by loop electrosurgical excision procedure (LEEP) histology. The analysis population was restricted to participants who completed the Week 24 visit and had cervical biopsy results available. This included 89 participants in the placebo arm and 81 participants in the 5FU arm. Regression was defined as improvement from CIN2 or CIN3 at baseline to CIN1 or normal histology at Week 24, as assessed by cervical biopsy. Participants missing Week 24 data were not included and not considered to have experienced CIN2/3 regression. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm. The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
Baseline (Week 0) through Week 24
Percent of Participants With Baseline High-Risk HPV Who Achieved Genotype-Specific Clearance at Week 24
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) through Week 24
The analysis population was restricted to participants with at least one high-risk HPV (hrHPV) genotype detected at baseline and with hrHPV results available at Week 24. A total of 69 participants in the 5FU arm and 80 participants in the placebo arm met these criteria. High-risk HPV clearance was defined as absence at Week 24 of all hrHPV genotypes detected at baseline. Participants without baseline hrHPV infection or without Week 24 hrHPV results were excluded from this analysis. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm. The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
Baseline (Week 0) through Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De rechten en privacy van personen die deelnemen aan onderzoek worden te allen tijde beschermd. Gegevens die bedoeld zijn voor breder gebruik zullen dus worden ontdaan van identifiers die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken of variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve onthulling van de identiteit van individuele proefpersonen. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Dergelijke onderzoeksgegevens worden geredigeerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen. Alle gegevensuitwisseling zal plaatsvinden volgens de regels en/of het beleid die zijn opgesteld door de sponsor, relevante IRB's, Amerikaanse lokale, staats- en federale wet- en regelgeving, evenals de Zuid-Afrikaanse wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren