Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van combinatiebehandeling voor baarmoederhalskanker bij Zuid-Afrikaanse vrouwen die leven met hiv (ACT2)

12 april 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze studie is na te gaan of een middel tegen kanker (5-fluorouracil-crème) dat na een chirurgische excisieprocedure in de vagina wordt ingebracht, een aanvaardbare en bruikbare vorm van behandeling is voor baarmoederhalskanker bij de vrouw met HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel geen aanbevolen medische therapieën om de klaring van infectie met het humaanpapillomavirus (HPV), regressie van cervicale dysplasie of behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) te bevorderen. Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde vrouwen lopen een hoger risico op HPV-infectie, met percentages van wel 45% - 90%. Ondanks dat ze te voorkomen zijn, komen cytologische afwijkingen, baarmoederhalskanker (hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN2/3]) en invasieve baarmoederhalskanker ook vaker voor bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

In deze studie wordt getest of topisch 5-fluorouracil (5FU) kan worden gebruikt als een patiëntgecontroleerde adjuvante behandeling voor cervicale prekanker (CIN2/3) die zelf moet worden toegediend na chirurgische excisie om het risico op aanhoudende/terugkerende CIN2/3- en progressie naar baarmoederhalskanker bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
        • Werving
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hiv-1-infectie
  • Op antiretrovirale therapie (ART), gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Cervicale biopsie die CIN2/3 aantoont binnen de voorgaande 120 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • borstvoeding,
  • van plan bent om binnen 180 dagen na inschrijving zwanger te worden
  • een actieve seksueel overdraagbare aandoening hebben (vrouwen mogen deelnemen na behandeling)
  • een chirurgisch afwezige baarmoederhals hebben
  • een voorgeschiedenis hebben van anogenitale (cervicale, vaginale, vulvaire of anale) kanker of een biopsie die verdacht is voor baarmoederhalskanker
  • een medische comorbiditeit hebben die deelname aan de studie zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 Fluorouracil-crème
De deelnemers krijgen 8 doses intravaginale 5 Fluorouracil Cream.
Geneesmiddel: 5 Fluorouracil (5 FU) Crème
Intravaginale topische chemotherapie, 5-fluorouracil crème
Andere namen:
  • Carac
  • Efudex
  • Fluoroplex
Placebo-vergelijker: Placebo crème
De deelnemers krijgen 8 doses intravaginale placebo-crème.
Geneesmiddel: Placebo
Intravaginale actuele placebo-crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat werd gevolgd en behouden in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De haalbaarheid van de combinatie van chirurgische excisie gevolgd door adjuvante 5FU voor de behandeling van CIN2/3 bij HIV-geïnfecteerde vrouwen zal worden geëvalueerd aan de hand van het aantal proefpersonen dat aan het onderzoek werd gehouden en behouden bleef.
Tot 24 weken
Het aantal deelnemers dat de interventie acceptabel vond
Tijdsspanne: week 10 tot week 24
De aanvaardbaarheid van de combinatie van chirurgische excisie gevolgd door adjuvante 5FU voor de behandeling van CIN2/3 bij HIV-geïnfecteerde vrouwen zal worden beoordeeld door middel van een deelnemersvragenlijst die halverwege en aan het einde van het onderzoek wordt afgenomen.
week 10 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met CIN2 of CIN 3 dat terugviel naar CIN1
Tijdsspanne: 24 weken
De werkzaamheid van combinatiebehandeling voor CIN2/3 zal worden beoordeeld als het aantal proefpersonen met CIN2 of CIN3 dat achteruitging naar CIN1 of normale histologie.
24 weken
Het percentage deelnemers dat de klaring van hoog-risico HPV aantoont
Tijdsspanne: 24 weken
De werkzaamheid van de combinatiebehandeling voor HPV zal worden beoordeeld als het percentage vrouwen in elke onderzoeksarm bij wie de klaring van hoog-risico HPV tussen baseline en 24 weken wordt aangetoond.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De rechten en privacy van personen die deelnemen aan onderzoek worden te allen tijde beschermd. Gegevens die bedoeld zijn voor breder gebruik zullen dus worden ontdaan van identifiers die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken of variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve onthulling van de identiteit van individuele proefpersonen. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Dergelijke onderzoeksgegevens worden geredigeerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen. Alle gegevensuitwisseling zal plaatsvinden volgens de regels en/of het beleid die zijn opgesteld door de sponsor, relevante IRB's, Amerikaanse lokale, staats- en federale wet- en regelgeving, evenals de Zuid-Afrikaanse wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op 5 Fluorouracil (5 FU) Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren