Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и осуществимость комбинированного лечения предрака шейки матки у южноафриканских женщин, живущих с ВИЧ (ACT2)

12 апреля 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Целью данного исследования является изучение того, является ли противораковый препарат (крем с 5-фторурацилом), введенный во влагалище после процедуры хирургического иссечения, приемлемой и полезной формой лечения предрака шейки матки у женщин с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует медикаментозной терапии, рекомендованной для клиренса вируса папилломы человека (ВПЧ), регрессии дисплазии шейки матки или лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN). Женщины, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), подвержены более высокому риску заражения ВПЧ, частота которого достигает 45–90%. Несмотря на то, что их можно предотвратить, цитологические аномалии, предрак шейки матки (глубокая цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN2/3]) и инвазивный рак шейки матки также чаще встречаются у ВИЧ-инфицированных женщин.

В этом исследовании проверяется, может ли местный 5-фторурацил (5FU) использоваться в качестве контролируемого пациентом адъювантного лечения предрака шейки матки (CIN2/3) для самостоятельного введения после хирургического удаления для снижения риска персистирующего/рецидивирующего CIN2/3 и прогрессирование рака шейки матки у ВИЧ-инфицированных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Южная Африка
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Южная Африка, 2092
        • Рекрутинг
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Главный следователь:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • На антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 90 дней до регистрации
  • Биопсия шейки матки, демонстрирующая CIN2/3 в течение предшествующих 120 дней.

Критерий исключения:

  • беременность,
  • грудное вскармливание,
  • намерены забеременеть в течение 180 дней после регистрации
  • имеют активную инфекцию, передающуюся половым путем (женщины могут участвовать после лечения)
  • иметь хирургически отсутствующую шейку матки
  • имеют в анамнезе аногенитальный (цервикальный, вагинальный, вульварный или анальный) рак или биопсию, подозрительную на рак шейки матки
  • иметь сопутствующее заболевание, которое может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 Крем с фторурацилом
Участники получат 8 доз интравагинального крема 5 Fluorouracil Cream.
Лекарство: 5 Крем с фторурацилом (5 FU)
Интравагинальная местная химиотерапия, крем с 5-фторурацилом
Другие имена:
  • Карак
  • Эфудекс
  • Фтороплекс
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Участники получат 8 доз интравагинального крема плацебо.
Лекарство: Плацебо
Интравагинальный местный крем плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которых придерживались и удержали в исследовании
Временное ограничение: До 24 недель
Осуществимость комбинации хирургического иссечения с последующим адъювантным введением 5FU для лечения CIN2/3 у ВИЧ-инфицированных женщин будет оцениваться с использованием количества субъектов, приверженных лечению и оставшихся в исследовании.
До 24 недель
Количество участников, которые сочли вмешательство приемлемым
Временное ограничение: с 10 по 24 неделю
Приемлемость комбинации хирургического иссечения с последующим адъювантным введением 5FU для лечения CIN2/3 среди ВИЧ-инфицированных женщин будет оцениваться с помощью вопросника для участников, заполняемого в середине и в конце исследования.
с 10 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с CIN2 или CIN 3, которые регрессировали до CIN1
Временное ограничение: 24 недели
Эффективность комбинированного лечения CIN2/3 будет оцениваться по количеству субъектов с CIN2 или CIN3, регрессировавших до CIN1 или с нормальной гистологией.
24 недели
Процент участников, демонстрирующих элиминацию ВПЧ высокого риска
Временное ограничение: 24 недели
Эффективность комбинированного лечения ВПЧ будет оцениваться как процентная доля женщин в каждой группе исследования, у которых наблюдается элиминация ВПЧ высокого риска между исходным уровнем и 24-й неделей.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Права и неприкосновенность частной жизни лиц, участвующих в исследованиях, всегда будут защищены. Таким образом, данные, предназначенные для более широкого использования, будут лишены идентификаторов, которые позволили бы связать их с отдельными участниками исследования или переменными, что могло бы привести к дедуктивному раскрытию личности отдельных субъектов. Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации. Такие исследовательские данные будут отредактированы, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов. Весь обмен данными будет осуществляться в соответствии с правилами и/или политиками, установленными спонсором, соответствующими IRB, местными, государственными и федеральными законами и постановлениями США, а также законами и постановлениями Южной Африки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5 Крем с фторурацилом (5 FU)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться