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Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Kombinationsbehandlung für Gebärmutterhalskrebs bei südafrikanischen Frauen, die mit HIV leben (ACT 2)

30. Juli 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Anti-Krebs-Medikament (5-Fluorouracil-Creme), das nach einer chirurgischen Exzision in die Vagina eingebracht wird, eine akzeptable und nützliche Form der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV-Infektion ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden keine medizinischen Therapien empfohlen, um die Beseitigung einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), die Rückbildung einer zervikalen Dysplasie oder die Behandlung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) zu fördern. Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Frauen haben ein höheres Risiko einer HPV-Infektion, mit Raten von bis zu 45 % - 90 %. Obwohl vermeidbar, treten bei HIV-infizierten Frauen auch zytologische Anomalien, zervikale Präkanzerosen (hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasien [CIN2/3]) und invasiver Zervixkrebs häufiger auf.

In dieser Studie wird getestet, ob topisches 5-Fluorouracil (5FU) als patientenkontrollierte adjuvante Behandlung für zervikale Präkanzerosen (CIN2/3) zur Selbstverabreichung nach chirurgischer Exzision verwendet werden kann, um das Risiko einer persistierenden/rezidivierenden CIN2/3 zu verringern und Fortschreiten zu Gebärmutterhalskrebs bei HIV-infizierten Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Südafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-1-Infektion
  • Unter antiretroviraler Therapie (ART) für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung
  • Zervixbiopsie mit Nachweis von CIN2/3 innerhalb der vorangegangenen 120 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • beabsichtigen, innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung schwanger zu werden
  • eine aktive sexuell übertragbare Infektion haben (Frauen können nach der Behandlung teilnehmen)
  • einen chirurgisch fehlenden Gebärmutterhals haben
  • eine Vorgeschichte von anogenitalem (Zervix-, Vaginal-, Vulva- oder Anal-)Krebs oder eine auf Gebärmutterhalskrebs verdächtige Biopsie haben
  • eine medizinische Komorbidität haben, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 Fluorouracil (5FU) Cream
Participants self-administered 2 grams intravaginal 5FU cream at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
Arzneimittel: 5 Fluorouracil (5 FU) Creme
Intravaginale topische Chemotherapie, 5-Fluorouracil-Creme
Andere Namen:
  • Karac
  • Efudex
  • Fluorplex
Placebo-Komparator: Placebo Cream
Participants self-administered intravaginal placebo cream (an inert emollient that mimics the 5FU cream) at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
Arzneimittel: Placebo
Intravaginale topische Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Retained in the Study Through Week 24
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 24
Retention was defined as the number of participants who remained in follow-up and completed the Week 24 study visit. The number and percentage of participants retained at Week 24 were reported for each study arm.
Baseline (Week 0) through Week 24
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score at Week 10
Zeitfenster: Week 10
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on a 7-item questionnaire administered at Week 10. Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28. A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 10
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score by Week 24
Zeitfenster: Week 24
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on the same 7-item questionnaire administered at Week 24. Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28. A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 24
Number of Participants Experiencing a Treatment-Related Grade ≥2 Adverse Event or Grade 1 Genital Lesion
Zeitfenster: Week 4 (randomization) through Week 24
A safety event was defined as any Grade 2 or higher adverse event (AE), or any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to the study drug. Adverse events were assessed from Week 4 (randomization) through Week 24. The number and percentage of participants experiencing at least one such event were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 24
Number of Participants Unable or Unwilling to Apply ≥50% of Study Cream Doses Due to Dose-Limiting Toxicity
Zeitfenster: Week 4 (randomization) through Week 18
A tolerability event was defined as inability or unwillingness to apply ≥4 of 8 planned doses of the study treatment due to a dose-limiting toxicity (DLT). A DLT was defined as (1) any Grade 2 or higher AE, or (2) any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to study drug and resulted in an investigator decision to reduce the number of doses or discontinue study treatment. Tolerability was assessed from randomization through the dosing period (Week 18), with follow-up censored at the last tolerability assessment for participants who exited early without experiencing an event. The number and percentage of participants experiencing a tolerability event were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 18
Number of Participants Adherent to ≥75% of Study Cream Doses Based on Ultraviolet Inspection
Zeitfenster: Week 4 (randomization) through Week 24
Adherence was defined as administration of at ≥6 of 8 planned doses of study treatment, as determined by ultraviolet inspection of returned applicators. Applicator collection occurred through Week 24, including for participants who completed dosing earlier, to allow complete ascertainment of dose use. Each applicator was independently assessed by ≥2 reviewers; in cases of disagreement, a third reviewer adjudicated the result. Participants were classified as adherent if ≥6 applicators showed evidence of use. Participants who did not meet this threshold, including those with missing or incomplete applicator data, were classified as non-adherent. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Participants With CIN2/3 at Baseline Who Regressed to CIN1 or Normal Histology at Week 24
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 24
The analysis population included all randomized participants, all of whom had CIN2 or CIN3 at baseline (Week 0) confirmed by loop electrosurgical excision procedure (LEEP) histology. The analysis population was restricted to participants who completed the Week 24 visit and had cervical biopsy results available. This included 89 participants in the placebo arm and 81 participants in the 5FU arm. Regression was defined as improvement from CIN2 or CIN3 at baseline to CIN1 or normal histology at Week 24, as assessed by cervical biopsy. Participants missing Week 24 data were not included and not considered to have experienced CIN2/3 regression. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm. The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
Baseline (Week 0) through Week 24
Percent of Participants With Baseline High-Risk HPV Who Achieved Genotype-Specific Clearance at Week 24
Zeitfenster: Baseline (Week 0) through Week 24
The analysis population was restricted to participants with at least one high-risk HPV (hrHPV) genotype detected at baseline and with hrHPV results available at Week 24. A total of 69 participants in the 5FU arm and 80 participants in the placebo arm met these criteria. High-risk HPV clearance was defined as absence at Week 24 of all hrHPV genotypes detected at baseline. Participants without baseline hrHPV infection or without Week 24 hrHPV results were excluded from this analysis. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm. The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
Baseline (Week 0) through Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rechte und die Privatsphäre von Personen, die an der Forschung teilnehmen, werden jederzeit geschützt. Daher werden Daten, die für eine breitere Verwendung bestimmt sind, von Identifikatoren befreit, die eine Verknüpfung mit einzelnen Forschungsteilnehmern oder Variablen ermöglichen würden, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden. Solche Forschungsdaten werden unkenntlich gemacht, um die Offenlegung persönlicher Kennungen zu verhindern. Alle Datenfreigaben unterliegen den Regeln und/oder Richtlinien, die vom Sponsor, den relevanten IRBs, den lokalen, staatlichen und föderalen Gesetzen und Vorschriften der USA sowie den südafrikanischen Gesetzen und Vorschriften festgelegt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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