Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i wykonalność leczenia skojarzonego raka szyjki macicy wśród południowoafrykańskich kobiet żyjących z HIV (ACT 2)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem pracy jest zbadanie, czy lek przeciwnowotworowy (krem 5-fluorouracylowy) umieszczony w pochwie po chirurgicznym wycięciu jest akceptowalną i użyteczną formą leczenia stanu przedrakowego szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma terapii medycznych zalecanych w celu promowania eliminacji zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), regresji dysplazji szyjki macicy lub leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Kobiety zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są bardziej narażone na zakażenie HPV, z częstością sięgającą 45% - 90%. Pomimo możliwości zapobiegania, nieprawidłowości cytologiczne, stany przedrakowe szyjki macicy (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia [CIN2/3]) i inwazyjny rak szyjki macicy również występują częściej u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy miejscowy 5-fluorouracyl (5FU) może być stosowany jako kontrolowane przez pacjentkę leczenie uzupełniające w przypadku stanu przedrakowego szyjki macicy (CIN2/3) do samodzielnego podawania po chirurgicznym wycięciu w celu zmniejszenia ryzyka przetrwałego/nawracającego CIN2/3 i progresji do raka szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja HIV-1
  • Na terapii antyretrowirusowej (ART), przez co najmniej 90 dni przed włączeniem
  • Biopsja szyjki macicy wykazująca CIN2/3 w ciągu ostatnich 120 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • karmienie piersią,
  • zamierzają zajść w ciążę w ciągu 180 dni od rejestracji
  • mają aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (kobiety mogą uczestniczyć po leczeniu)
  • mieć chirurgicznie nieobecną szyjkę macicy
  • mieć historię raka odbytowo-płciowego (szyjki macicy, pochwy, sromu lub odbytu) lub biopsję podejrzaną o raka szyjki macicy
  • mają współistniejącą chorobę medyczną, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 Fluorouracil (5FU) Cream
Participants self-administered 2 grams intravaginal 5FU cream at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
Lek: 5 Fluorouracyl (5 FU) Krem
Dopochwowa miejscowa chemioterapia, krem ​​z 5-fluorouracylem
Inne nazwy:
  • Carac
  • Efudeks
  • Fluoroplex
Komparator placebo: Placebo Cream
Participants self-administered intravaginal placebo cream (an inert emollient that mimics the 5FU cream) at study weeks 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, and 18 (8 doses over 16 weeks total).
Lek: Placebo
Dopochwowy krem ​​placebo do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Retained in the Study Through Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 24
Retention was defined as the number of participants who remained in follow-up and completed the Week 24 study visit. The number and percentage of participants retained at Week 24 were reported for each study arm.
Baseline (Week 0) through Week 24
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score at Week 10
Ramy czasowe: Week 10
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on a 7-item questionnaire administered at Week 10. Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28. A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 10
Number of Participants With ≥80% Acceptability Summary Score by Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Acceptability was defined as a summary score ≥80% on the same 7-item questionnaire administered at Week 24. Each item was rated on a 5-point Likert scale and coded from 0 (lowest acceptability) to 4 (highest acceptability), yielding a total possible score of 0 to 28. A summary acceptability score was calculated as a percentage (0% to 100%) of the total possible score. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 24
Number of Participants Experiencing a Treatment-Related Grade ≥2 Adverse Event or Grade 1 Genital Lesion
Ramy czasowe: Week 4 (randomization) through Week 24
A safety event was defined as any Grade 2 or higher adverse event (AE), or any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to the study drug. Adverse events were assessed from Week 4 (randomization) through Week 24. The number and percentage of participants experiencing at least one such event were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 24
Number of Participants Unable or Unwilling to Apply ≥50% of Study Cream Doses Due to Dose-Limiting Toxicity
Ramy czasowe: Week 4 (randomization) through Week 18
A tolerability event was defined as inability or unwillingness to apply ≥4 of 8 planned doses of the study treatment due to a dose-limiting toxicity (DLT). A DLT was defined as (1) any Grade 2 or higher AE, or (2) any Grade 1 AE involving a genital lesion (blister, ulceration, or pustule), that was assessed as possibly, probably, or definitely related to study drug and resulted in an investigator decision to reduce the number of doses or discontinue study treatment. Tolerability was assessed from randomization through the dosing period (Week 18), with follow-up censored at the last tolerability assessment for participants who exited early without experiencing an event. The number and percentage of participants experiencing a tolerability event were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 18
Number of Participants Adherent to ≥75% of Study Cream Doses Based on Ultraviolet Inspection
Ramy czasowe: Week 4 (randomization) through Week 24
Adherence was defined as administration of at ≥6 of 8 planned doses of study treatment, as determined by ultraviolet inspection of returned applicators. Applicator collection occurred through Week 24, including for participants who completed dosing earlier, to allow complete ascertainment of dose use. Each applicator was independently assessed by ≥2 reviewers; in cases of disagreement, a third reviewer adjudicated the result. Participants were classified as adherent if ≥6 applicators showed evidence of use. Participants who did not meet this threshold, including those with missing or incomplete applicator data, were classified as non-adherent. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm.
Week 4 (randomization) through Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Participants With CIN2/3 at Baseline Who Regressed to CIN1 or Normal Histology at Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 24
The analysis population included all randomized participants, all of whom had CIN2 or CIN3 at baseline (Week 0) confirmed by loop electrosurgical excision procedure (LEEP) histology. The analysis population was restricted to participants who completed the Week 24 visit and had cervical biopsy results available. This included 89 participants in the placebo arm and 81 participants in the 5FU arm. Regression was defined as improvement from CIN2 or CIN3 at baseline to CIN1 or normal histology at Week 24, as assessed by cervical biopsy. Participants missing Week 24 data were not included and not considered to have experienced CIN2/3 regression. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm. The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
Baseline (Week 0) through Week 24
Percent of Participants With Baseline High-Risk HPV Who Achieved Genotype-Specific Clearance at Week 24
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) through Week 24
The analysis population was restricted to participants with at least one high-risk HPV (hrHPV) genotype detected at baseline and with hrHPV results available at Week 24. A total of 69 participants in the 5FU arm and 80 participants in the placebo arm met these criteria. High-risk HPV clearance was defined as absence at Week 24 of all hrHPV genotypes detected at baseline. Participants without baseline hrHPV infection or without Week 24 hrHPV results were excluded from this analysis. The number and percentage of participants meeting this definition were reported for each study arm. The Wilson score method was used to estimate 95% confidence intervals around percentages.
Baseline (Week 0) through Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Chibwesha, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGHID12046
  • 1R01CA250850-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prawa i prywatność osób biorących udział w badaniach będą zawsze chronione. Tym samym dane przeznaczone do szerszego wykorzystania zostaną pozbawione identyfikatorów pozwalających na powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania lub zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników końcowego zbioru danych badawczych. Takie dane badawcze zostaną zredagowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych. Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z zasadami i/lub zasadami określonymi przez sponsora, odpowiednie IRB, lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami i regulacjami w USA, a także przepisami i regulacjami Republiki Południowej Afryki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj