HIVとともに生きる南アフリカの女性における子宮頸部前がんに対する併用療法の受容性と実現可能性 (ACT2)
2024年4月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、抗がん剤 (5-フルオロウラシル クリーム) を外科的切除後に膣に注入することが、HIV 感染女性の子宮頸部前がんに対する許容可能かつ有用な治療法であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染の排除、子宮頸部異形成の退縮、または子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) の治療を促進するために推奨される医学的治療法はありません。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した女性は、HPV 感染のリスクが高く、その割合は 45% ～ 90% にもなります。 予防可能であるにもかかわらず、細胞学的異常、子宮頸部前がん (高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍 [CIN2/3])、および浸潤性子宮頸がんも、HIV に感染した女性でより頻繁に発生します。
この研究では、局所 5-フルオロウラシル (5FU) が子宮頸部前がん (CIN2/3) の患者管理補助療法として使用され、外科的切除後に自己投与されて持続性/再発性 CIN2/3 のリスクを軽減できるかどうかをテストしています。 HIV感染女性の子宮頸がんへの進行。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryl Hendrickson
- 電話番号：+1 (919) 843-2541
- メール：cheryl_hendrickson@med.unc.edu
研究場所
-
-
Johannesburg
-
Westdene、Johannesburg、南アフリカ、2092
- 募集
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
主任研究者：
- Carla Chibwesha, MD, MSc
-
コンタクト：
- Sibusisiwe Luvuno
- メール：sluvuno@witshealth.co.za
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1感染の確認
- -抗レトロウイルス療法（ART）で、登録前の少なくとも90日間
- -過去120日以内にCIN2 / 3を示す子宮頸部生検。
除外基準:
- 妊娠、
- 母乳育児、
- 登録後180日以内に妊娠を希望している
- 活発な性感染症にかかっている（女性は治療後に参加することができます）
- 外科的に子宮頸部がない
- 肛門性器（子宮頸部、膣、外陰、または肛門）がんの病歴がある、または子宮頸がんの疑いのある生検
- -研究への参加を妨げる医学的併存疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5 フルオロウラシルクリーム
参加者は、膣内に 5 フルオロウラシル クリームを 8 回投与されます。
|
膣内局所化学療法、5-フルオロウラシルクリーム
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
参加者は膣内プラセボクリームを8回投与されます。
|
膣内局所プラセボクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究に固執し、維持された被験者の数
時間枠：24週間まで
|
HIV感染女性のCIN2 / 3の治療のための外科的切除とそれに続くアジュバント5FUの組み合わせの実現可能性は、研究に固執し、保持された被験者の数を使用して評価されます。
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24週間まで
|
|
介入が受け入れられると判断した参加者の数
時間枠：10週目から24週目
|
HIV感染女性のCIN2 / 3の治療のための外科的切除とそれに続くアジュバント5FUの組み合わせの許容性は、研究の正中線と終了時に実施される参加者アンケートを通じて評価されます。
|
10週目から24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CIN1に回帰したCIN2またはCIN3の参加者の割合
時間枠：24週間
|
CIN2/3の併用治療の有効性は、CIN1または正常な組織学に退行したCIN2またはCIN3を有する被験者の数として評価されます。
|
24週間
|
|
ハイリスクHPVのクリアランスを示す参加者の割合
時間枠：24週間
|
HPVの併用療法の有効性は、ベースラインと24週間の間に高リスクHPVのクリアランスを示す各研究群の女性の割合として評価されます。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carla Chibwesha, MD, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGHID12046
- 1R01CA250850-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に参加する個人の権利とプライバシーは常に保護されます。
したがって、より広範な使用を目的としたデータからは、個々の研究参加者へのリンクを許可する識別子や、個々の被験者の身元の演繹的開示につながる可能性のある変数が取り除かれます。
研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データは、最終的な研究データセットからの主な結果が出版のために受け入れられた後に利用可能になります。
このような研究データは、個人の識別情報の開示を防ぐために編集されます。
すべてのデータ共有は、スポンサー、関連する IRB、米国の地方、州、および連邦の法律および規制、ならびに南アフリカの法律および規制によって定義された規則および/またはポリシーに従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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