感染艾滋病毒的南非妇女宫颈癌联合治疗的可接受性和可行性 (ACT2)
2024年4月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
本研究的目的是探讨在手术切除后放置在阴道内的抗癌药物（5-氟尿嘧啶乳膏）是否是感染 HIV 的女性宫颈癌前病变可接受且有用的治疗方法。
研究概览
详细说明
目前没有推荐的药物疗法来促进人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的清除、宫颈发育不良的消退或宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的治疗。 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的女性感染 HPV 的风险更高，感染率高达 45% - 90%。 尽管可以预防，但细胞学异常、宫颈癌前病变（高级别宫颈上皮内瘤变 [CIN2/3]）和浸润性宫颈癌在感染 HIV 的女性中也更常发生。
本研究正在测试局部 5-氟尿嘧啶 (5FU) 是否可用作宫颈癌前病变 (CIN2/3) 的患者自控辅助治疗，以便在手术切除后自行给药，以降低持续性/复发性 CIN2/3 和感染艾滋病毒的妇女进展为宫颈癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheryl Hendrickson
- 电话号码：+1 (919) 843-2541
- 邮箱：cheryl_hendrickson@med.unc.edu
学习地点
-
-
Johannesburg
-
Westdene、Johannesburg、南非、2092
- 招聘中
- Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
-
首席研究员：
- Carla Chibwesha, MD, MSc
-
接触：
- Sibusisiwe Luvuno
- 邮箱：sluvuno@witshealth.co.za
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认 HIV-1 感染
- 在入组前至少 90 天接受抗逆转录病毒疗法 (ART)
- 在之前的 120 天内宫颈活检显示 CIN2/3。
排除标准：
- 怀孕，
- 哺乳，
- 打算在入学后 180 天内怀孕
- 患有活跃的性传播感染（女性在接受治疗后可以参加）
- 子宫颈手术缺失
- 有肛门生殖器（宫颈癌、阴道癌、外阴癌或肛门癌）病史或疑似宫颈癌的活检
- 有会干扰研究参与的医学合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5 氟尿嘧啶乳膏
参与者将接受 8 剂阴道内 5 氟尿嘧啶乳膏。
|
阴道内局部化疗，5-氟尿嘧啶乳膏
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂霜
参与者将接受 8 剂阴道内安慰剂乳膏。
|
阴道内局部安慰剂乳膏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持并保留在研究中的受试者数量
大体时间：长达 24 周
|
将使用坚持和保留在研究中的受试者数量来评估在感染 HIV 的妇女中手术切除后辅助 5FU 治疗 CIN2/3 的可行性。
|
长达 24 周
|
|
认为干预可接受的参与者人数
大体时间：第 10 周到第 24 周
|
将通过在研究中线和结束时进行的参与者调查问卷评估在感染 HIV 的女性中，手术切除后辅助 5FU 联合治疗 CIN2/3 的可接受性。
|
第 10 周到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
退化为 CIN1 的 CIN2 或 CIN 3 参与者的比例
大体时间：24周
|
CIN2/3 联合治疗的疗效将评估为具有 CIN2 或 CIN3 的受试者数量退化为 CIN1 或正常组织学。
|
24周
|
|
证明已清除高危 HPV 的参与者百分比
大体时间：24周
|
HPV 联合治疗的疗效将评估为每个研究组中在基线和 24 周之间证明清除高危 HPV 的女性百分比。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla Chibwesha, MD, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IGHID12046
- 1R01CA250850-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与研究的个人的权利和隐私将始终受到保护。
因此，打算用于更广泛用途的数据将被剥夺标识符，这些标识符将允许与个别研究参与者或变量联系起来，这些变量可能导致对个别受试者身份的演绎披露。
在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。
此类研究数据将被编辑以防止个人身份信息的泄露。
所有数据共享将遵守申办方、相关 IRB、美国地方、州和联邦法律法规以及南非法律法规制定的规则和/或政策。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5氟尿嘧啶（5 FU）霜的临床试验
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.完全的
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.未知
-
Catharina Ziekenhuis Eindhoven招聘中5-FU的TDM | 药代动力学观察研究荷兰