Treatment Patterns and Outcomes in Participants With Advanced Melanoma in Germany Using a German Database
16 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Treatment Patterns and Outcomes in Patients With Advanced Melanoma: A Retrospective Study Using Data From the German ADOREG Registry
This study is a non-interventional retrospective observational study performed on secondary data from a German multi-site cohort registry, the German national registry of skin cancer (ADOReg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1008
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60549
- Site0001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All adult participants diagnosed with advanced melanoma in the ADOReg database. Participants were included based on the following:
- a diagnosis of advanced (unresectable or metastasized) melanoma at stage III or IV according to American Joint Committee on Cancer or AJCC staging
- Participants receive systemic therapy to treat the advanced melanoma
- First-line treatment was initiated within the index window (19-Jun-2015 to 30-Jun-2018)
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent for inclusion in ADOReg registry must be documented at study site
- Diagnosis of advanced (nonresectable or metastatic) melanoma in stage III or stage IV
- Participants received any systemic therapy to treat the advanced melanoma
- First-line systemic treatment was initiated within the index window (19-Jun-2015 to 30-Jun-2018)
Exclusion Criteria:
- Age <18 years at index date
- Receipt of clinical trial study drug at any time
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohort 1
Participants initiating first-line systemic therapy to treat advanced melanoma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Duration of Response (DOR)
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Treatment-free Interval (TFI)
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Treatment-free Survival (TFS)
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Incidence Rate (IR) of Adverse Drug Responses (ADRs)
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Resolution Rate (RR) of ADRs
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Frequency of ADRs
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Time to Treatment Discontinuation
Délai: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-8XH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .