Treatment Patterns and Outcomes in Participants With Advanced Melanoma in Germany Using a German Database
16. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Treatment Patterns and Outcomes in Patients With Advanced Melanoma: A Retrospective Study Using Data From the German ADOREG Registry
This study is a non-interventional retrospective observational study performed on secondary data from a German multi-site cohort registry, the German national registry of skin cancer (ADOReg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1008
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60549
- Site0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All adult participants diagnosed with advanced melanoma in the ADOReg database. Participants were included based on the following:
- a diagnosis of advanced (unresectable or metastasized) melanoma at stage III or IV according to American Joint Committee on Cancer or AJCC staging
- Participants receive systemic therapy to treat the advanced melanoma
- First-line treatment was initiated within the index window (19-Jun-2015 to 30-Jun-2018)
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent for inclusion in ADOReg registry must be documented at study site
- Diagnosis of advanced (nonresectable or metastatic) melanoma in stage III or stage IV
- Participants received any systemic therapy to treat the advanced melanoma
- First-line systemic treatment was initiated within the index window (19-Jun-2015 to 30-Jun-2018)
Exclusion Criteria:
- Age <18 years at index date
- Receipt of clinical trial study drug at any time
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cohort 1
Participants initiating first-line systemic therapy to treat advanced melanoma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
|
Treatment-free Interval (TFI)
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
|
Treatment-free Survival (TFS)
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
|
Incidence Rate (IR) of Adverse Drug Responses (ADRs)
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
|
Resolution Rate (RR) of ADRs
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
|
Frequency of ADRs
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
|
Time to Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA209-8XH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .