Treatment Patterns and Outcomes in Participants With Advanced Melanoma in Germany Using a German Database
16 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Treatment Patterns and Outcomes in Patients With Advanced Melanoma: A Retrospective Study Using Data From the German ADOREG Registry
This study is a non-interventional retrospective observational study performed on secondary data from a German multi-site cohort registry, the German national registry of skin cancer (ADOReg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1008
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60549
- Site0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All adult participants diagnosed with advanced melanoma in the ADOReg database. Participants were included based on the following:
- a diagnosis of advanced (unresectable or metastasized) melanoma at stage III or IV according to American Joint Committee on Cancer or AJCC staging
- Participants receive systemic therapy to treat the advanced melanoma
- First-line treatment was initiated within the index window (19-Jun-2015 to 30-Jun-2018)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent for inclusion in ADOReg registry must be documented at study site
- Diagnosis of advanced (nonresectable or metastatic) melanoma in stage III or stage IV
- Participants received any systemic therapy to treat the advanced melanoma
- First-line systemic treatment was initiated within the index window (19-Jun-2015 to 30-Jun-2018)
Exclusion Criteria:
- Age <18 years at index date
- Receipt of clinical trial study drug at any time
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohort 1
Participants initiating first-line systemic therapy to treat advanced melanoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Treatment-free Interval (TFI)
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Treatment-free Survival (TFS)
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Incidence Rate (IR) of Adverse Drug Responses (ADRs)
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Resolution Rate (RR) of ADRs
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Frequency of ADRs
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Time to Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to a maximum of 4 years of follow-up
|
Up to a maximum of 4 years of follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-8XH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .