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Un essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité du CBT-001 chez les patients atteints de ptérygion

29 mars 2024 mis à jour par: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Comparaison parallèle multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule sur 12 mois de l'innocuité et de l'efficacité de 0,1 % et 0,2 % de CBT-001 par rapport au véhicule, administré deux fois par jour, chez des patients atteints de ptérygion

L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'émulsion CBT-001 à 0,1 % et 0,2 % administrée deux fois par jour pendant 24 mois par rapport au véhicule pour réduire l'hyperémie conjonctivale et prévenir la progression du ptérygion dans les yeux atteints de ptérygion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses cliniques :

  1. Le CBT-001 administré deux fois par jour est plus efficace que le véhicule dans :

    • Réduction de l'hyperémie conjonctivale en démontrant une différence statistiquement significative et une amélioration cliniquement pertinente du changement de degré de gravité moyen par rapport au départ.
    • Prévention de la progression du ptérygion, en démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la différence moyenne entre le médicament et le véhicule dans le changement de la longueur du ptérygion par rapport au départ.
  2. L'émulsion CBT-001 conserve les efficacités ci-dessus et présente un profil d'innocuité et de tolérance oculaire et systémique acceptable lorsqu'elle est administrée par voie topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Melbourne
      • East Melbourne, Melbourne, Australie, 3002
        • Recrutement
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Contact:
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Recrutement
        • Eyeclinic Albury Wodonga
        • Contact:
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Sunshine Eye Surgeons
        • Contact:
          • Thanh Nguyen, MD
          • Numéro de téléphone: 0404 309 489
          • E-mail: bittet@yahoo.com
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital; CMU
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yingping Deng
          • Numéro de téléphone: 18782979045
          • E-mail: dyp558@163.com
      • Haikou, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Hainan Provincial Eye Hospital
        • Contact:
      • Hengyang, Chine, 421001
        • Recrutement
        • 1st Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
      • Kunming, Chine, 650021
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of NC University
        • Contact:
      • Qingdao, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine, 325027
        • Recrutement
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Jia Qu, MD
          • Numéro de téléphone: 18771072608
          • E-mail: jqu@wz.zj.cn
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Contact:
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Contact:
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Recrutement
        • Netralaya Super Specialty Eye Hospital
        • Contact:
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
        • Recrutement
        • Narayana Nethralaya
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Recrutement
        • Chopda Medicare
        • Contact:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751024
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Inde, 334001
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Recrutement
        • Auckland Eye
        • Contact:
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
        • Contact:
          • Jung Dao, MD
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 83531
        • Recrutement
        • Walman Eye Center
        • Contact:
          • Gerald Walman, MD
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Recrutement
        • Bakersfield Eye Institute
        • Contact:
          • David Hair, MD
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Recrutement
        • West Coast Eye Institute
        • Contact:
          • Sandeep Walia, MD
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Recrutement
        • Global Research Mangement
        • Contact:
          • Sherif El-Harazi, MD
      • Hemet, California, États-Unis, 92545
        • Recrutement
        • Inland Eye Specialists
        • Contact:
          • Robert Sorenson, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Shultz Chang Vision
        • Contact:
          • Mitchell Shultz, MD
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Santa Barbara Eye Care
        • Contact:
          • Douglas Katsev, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Recrutement
        • Bruce A. Segal, MD
        • Contact:
          • Bruce A Segal, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Recrutement
        • International Research Center
        • Contact:
          • Bernard Perez, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Recrutement
        • The Eye Care Institute
        • Contact:
          • John Meyer, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Contact:
          • Shachar Tauber, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
        • Center For Sight
        • Contact:
          • Eva Liang, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Recrutement
        • Wellish Vision Institute
        • Contact:
          • Kent Wellish, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision
        • Contact:
          • Daniel Terveen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Masih Ahmed, MD
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78572
        • Recrutement
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
        • Contact:
          • Pankajkumar G. Shah
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • R and R Eye Research, LLC
        • Contact:
          • Gregory Brunin, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
        • Recrutement
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Gustavo Corrales, MD
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Contact:
          • Kapil Kapoor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 12 ans au moment du consentement
  2. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  3. Critères d'inclusion diagnostiques
  4. Le sujet a un meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) équivalent (à l'aide d'un graphique d'acuité visuelle logarithmique (LogMar)) à l'acuité de Snellen de 20/200 ou mieux dans au moins un œil lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1)
  5. Est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur à partir des antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique, de l'analyse sanguine non à jeun (numération globulaire complète [CBC] avec différentiel, chimie du sang) dans la plage de référence ou acceptable pour l'investigateur avant la randomisation. Remarque : Pour l'évaluation de dépistage en laboratoire, les sujets peuvent avoir des tests de laboratoire répétés une fois pour une réévaluation à la discrétion de l'investigateur avant la randomisation. L'investigateur doit examiner les résultats du dépistage pour confirmer la qualification du sujet pour l'entrée à l'étude.
  6. L'assentiment / le consentement éclairé écrit du sujet a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude. Si un sujet est plus jeune que l'âge légal du consentement selon les lois locales, le ou les parents, le tuteur ou le représentant légal du sujet fourniront un consentement éclairé écrit. Le sujet fournira un consentement verbal ou écrit adapté à son âge.
  7. Une documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant (par exemple, une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une maladie systémique non contrôlée connue, y compris un cancer sous traitement actif.
  2. Infection oculaire active ou conjonctivite.
  3. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente des anomalies cornéennes cliniquement significatives autres que le ptérygion ou liées à une chirurgie antérieure du ptérygion qui peuvent affecter la validité des résultats de l'étude.
  4. Antécédents d'herpès oculaire dans l'un ou l'autre œil.
  5. Toute maladie de la rétine pouvant affecter l'acuité visuelle (par exemple, la dégénérescence maculaire liée à l'âge).
  6. Toute chirurgie ou procédure oculaire (à l'exception de la chirurgie d'excision du ptérygion) au cours des 3 derniers mois, y compris la chirurgie des paupières et les bouchons méatiques solubles à long terme dans les yeux avec ptérygion.
  7. Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse, ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables
  8. Allergie ou sensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à ses composants.
  9. Découverte d'un pseudo-ptérygion, d'une maladie marginale de la cornée, d'une néoplasie oculaire (par exemple, carcinome in situ, carcinome épidermoïde, autres maladies néoplasiques) ou antécédents de brûlure oculaire chimique ou thermique dans l'un ou l'autre œil.
  10. Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament ophtalmique topique chronique conservé dans les yeux ou sur les paupières des yeux atteints de ptérygion.
  11. Utilisation (dans les 30 jours précédant le dépistage) ou utilisation anticipée, dans les yeux atteints de ptérygion, de tout médicament oculaire topique anti-inflammatoire.
  12. Utilisation (dans les 90 jours précédant le dépistage) ou utilisation anticipée, dans les yeux avec ptérygion.
  13. Larmes artificielles dans les yeux avec ptérygion utilisées plus de 2 fois par jour.
  14. Antécédents ou preuves de traumatisme oculaire grave dans l'œil ou les yeux avec ptérygion.
  15. Inscription simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
  16. Port anticipé de lentilles de contact dans l'œil avec ptérygion pendant l'étude.
  17. Chirurgie du ptérygion prévue dans un an.
  18. Antécédents d'allergie oculaire saisonnière sévère.
  19. Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Collyre en émulsion sans médicament
Médicament: Véhicule
Formulation sans médicament
Expérimental: CBT-001 Faible Dose
Goutte oculaire CBT-001
Médicament: CBT-001
Goutte oculaire CBT-001
Expérimental: CBT-001 haute dose
Goutte oculaire CBT-001
Médicament: CBT-001
Goutte oculaire CBT-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hyperémie conjonctivale
Délai: 3 mois
Différence moyenne du changement de grade de l'hyperémie conjonctivale par rapport au départ.
3 mois
longueur du ptérygion
Délai: 12 mois
Différence moyenne de variation de la longueur de la lésion du ptérygion par rapport au départ.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce A Segal, ND, Bruce A. Segal, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBT-CS301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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