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Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia della CBT-001 nei pazienti con pterigio

29 marzo 2024 aggiornato da: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Multicentrico, in doppio mascheramento, randomizzato, controllato dal veicolo Confronto parallelo di 12 mesi della sicurezza e dell'efficacia dello 0,1% e dello 0,2% di CBT-001 rispetto al veicolo, somministrato due volte al giorno, in pazienti con pterigio

L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione CBT-001 allo 0,1% e allo 0,2% somministrata due volte al giorno per 24 mesi rispetto al veicolo nel ridurre l'iperemia congiuntivale e prevenire la progressione del pterigio negli occhi con pterigio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi cliniche:

  1. Il CBT-001 somministrato due volte al giorno è più efficace del veicolo in:

    • Riduzione dell'iperemia congiuntivale dimostrando una differenza statisticamente significativa e un miglioramento clinicamente rilevante nella variazione media del grado di gravità rispetto al basale.
    • Prevenire la progressione dello pterigio, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante sulla differenza media del farmaco rispetto al veicolo nella variazione della lunghezza dello pterigio rispetto al basale.
  2. L'emulsione CBT-001 mantiene l'efficacia di cui sopra e ha un profilo di sicurezza e tollerabilità oculare e sistemica accettabile quando somministrata per via topica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Melbourne
      • East Melbourne, Melbourne, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamento
        • Eyeclinic Albury Wodonga
        • Contatto:
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Sunshine Eye Surgeons
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital; CMU
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Haikou, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan Provincial Eye Hospital
        • Contatto:
      • Hengyang, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • 1st Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
      • Kunming, Cina, 650021
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NC University
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jia Qu, MD
          • Numero di telefono: 18771072608
          • Email: jqu@wz.zj.cn
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Contatto:
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Reclutamento
        • Netralaya Super Specialty Eye Hospital
        • Contatto:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Reclutamento
        • Narayana Nethralaya
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Reclutamento
        • Chopda Medicare
        • Contatto:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334001
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Reclutamento
        • Auckland Eye
        • Contatto:
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1050
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
        • Contatto:
          • Jung Dao, MD
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 83531
        • Reclutamento
        • Walman Eye Center
        • Contatto:
          • Gerald Walman, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Reclutamento
        • Bakersfield Eye Institute
        • Contatto:
          • David Hair, MD
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Reclutamento
        • West Coast Eye Institute
        • Contatto:
          • Sandeep Walia, MD
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Global Research Mangement
        • Contatto:
          • Sherif El-Harazi, MD
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Reclutamento
        • Inland Eye Specialists
        • Contatto:
          • Robert Sorenson, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Shultz Chang Vision
        • Contatto:
          • Mitchell Shultz, MD
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Santa Barbara Eye Care
        • Contatto:
          • Douglas Katsev, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Bruce A. Segal, MD
        • Contatto:
          • Bruce A Segal, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • International Research Center
        • Contatto:
          • Bernard Perez, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Reclutamento
        • The Eye Care Institute
        • Contatto:
          • John Meyer, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Contatto:
          • Shachar Tauber, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Center For Sight
        • Contatto:
          • Eva Liang, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Wellish Vision Institute
        • Contatto:
          • Kent Wellish, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision
        • Contatto:
          • Daniel Terveen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Masih Ahmed, MD
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Reclutamento
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
        • Contatto:
          • Pankajkumar G. Shah
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • R and R Eye Research, LLC
        • Contatto:
          • Gregory Brunin, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Reclutamento
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
        • Contatto:
          • Gustavo Corrales, MD
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Contatto:
          • Kapil Kapoor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 12 anni di età al momento del consenso
  2. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  3. Criteri diagnostici di inclusione
  4. Il soggetto ha un punteggio di acuità visiva (BCVA) meglio corretto equivalente (utilizzando un grafico dell'acuità visiva logaritmica (LogMar)) all'acuità di Snellen di 20/200 o migliore in almeno un occhio allo screening e al basale (giorno 1)
  5. - È in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore dalla storia medica e dai risultati dell'esame fisico, analisi del sangue non a digiuno (emocromo completo [CBC] con differenziale, chimica del sangue) entro l'intervallo di riferimento o accettabile per lo sperimentatore prima della randomizzazione. Nota: per la valutazione del laboratorio di screening, i soggetti possono sottoporsi a test di laboratorio ripetuti una volta per la rivalutazione a discrezione dello sperimentatore prima della randomizzazione. Lo sperimentatore deve rivedere i risultati dello screening per confermare la qualificazione del soggetto per l'ingresso nello studio.
  6. È stato ottenuto il consenso/assenso informato scritto del soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Se un soggetto è più giovane dell'età legale del consenso secondo le leggi locali, i genitori, il tutore o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto forniranno il consenso informato scritto. Il soggetto fornirà un consenso verbale o scritto adeguato all'età.
  7. La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali in materia di privacy, ove applicabile (ad es. Autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni su studi sanitari e di ricerca).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia sistemica incontrollata nota, compreso il cancro in trattamento attivo.
  2. Infezione oculare attiva o congiuntivite.
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta anomalie corneali clinicamente significative diverse dallo pterigio o correlate a precedenti interventi chirurgici allo pterigio che possono influire sulla validità dei risultati dello studio.
  4. Storia di malattia da herpes oculare in entrambi gli occhi.
  5. Qualsiasi malattia della retina che potrebbe influenzare l'acuità visiva (ad esempio, degenerazione maculare legata all'età).
  6. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura oculare (tranne la chirurgia per l'escissione dello pterigio) negli ultimi 3 mesi, inclusa la chirurgia delle palpebre e tappi punctal dissolvibili a lungo termine negli occhi con pterigio.
  7. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  8. Allergia o sensibilità nota al/ai farmaco/i in studio o ai suoi componenti.
  9. Reperto di pseudo-pterigio, malattia corneale marginale, neoplasia oculare (ad es. carcinoma in situ, carcinoma a cellule squamose, altre malattie neoplastiche) o anamnesi di ustione oculare chimica o termica in entrambi gli occhi.
  10. Uso attuale o previsto di farmaci oftalmici topici cronici conservati negli occhi o sulle palpebre negli occhi con pterigio.
  11. Uso (nei 30 giorni precedenti lo screening) o uso previsto, negli occhi con pterigio, di qualsiasi farmaco oculare topico che sia antinfiammatorio.
  12. Uso (entro 90 giorni prima dello screening) o uso anticipato, in occhi con pterigio.
  13. Lacrime artificiali negli occhi con pterigio utilizzate più di 2 volte al giorno.
  14. Anamnesi o evidenza di grave trauma oculare negli occhi con pterigio.
  15. Iscrizione concomitante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dello Screening.
  16. Uso anticipato di lenti a contatto nell'occhio con pterigio durante lo studio.
  17. Operazione di pterigio prevista entro un anno.
  18. Storia di grave allergia oculare stagionale.
  19. Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Emulsione collirio senza farmaco
Droga: Veicolo
Formulazione senza farmaco
Sperimentale: CBT-001 Basso dosaggio
Collirio CBT-001
Droga: CBT-001
Collirio CBT-001
Sperimentale: CBT-001 Dose elevata
Collirio CBT-001
Droga: CBT-001
Collirio CBT-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza media della variazione del grado di iperemia congiuntivale rispetto al basale.
3 mesi
lunghezza dello pterigio
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media della variazione della lunghezza della lesione del pterigio rispetto al basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A Segal, ND, Bruce A. Segal, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-CS301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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