Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CBT-001 u pacjentów ze skrzydlikiem

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem 12-miesięczne równoległe porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,1% i 0,2% CBT-001 w porównaniu z podłożem, dawkowane dwa razy dziennie, u pacjentów ze skrzydlikiem

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 0,1% i 0,2% emulsji CBT-001 podawanej dwa razy dziennie przez 24 miesiące w porównaniu z nośnikiem w zmniejszaniu przekrwienia spojówek i zapobieganiu progresji skrzydlika w oczach ze skrzydlikiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy kliniczne:

  1. CBT-001 dawkowany dwa razy dziennie jest skuteczniejszy niż nośnik w:

    • Zmniejszenie przekrwienia spojówek poprzez wykazanie statystycznie istotnej różnicy i istotnej klinicznie poprawy zmiany średniego stopnia ciężkości w stosunku do wartości wyjściowych.
    • Zapobieganie progresji skrzydlika poprzez wykazanie statystycznie istotnej i istotnej klinicznie poprawy średniej różnicy między lekiem a podłożem w zmianie długości skrzydlika od wartości wyjściowych.
  2. Emulsja CBT-001 zachowuje powyższą skuteczność i ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji dla oka i ogólnoustroju, gdy jest podawana miejscowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Melbourne
      • East Melbourne, Melbourne, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrutacyjny
        • Eyeclinic Albury Wodonga
        • Kontakt:
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Eye Surgeons
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital; CMU
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Provincial Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • 1st Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny, 650021
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of NC University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jia Qu, MD
          • Numer telefonu: 18771072608
          • E-mail: jqu@wz.zj.cn
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Kontakt:
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Rekrutacyjny
        • Netralaya Super Specialty Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Rekrutacyjny
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751024
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334001
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
        • Kontakt:
          • Jung Dao, MD
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 83531
        • Rekrutacyjny
        • Walman Eye Center
        • Kontakt:
          • Gerald Walman, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Rekrutacyjny
        • Bakersfield Eye Institute
        • Kontakt:
          • David Hair, MD
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Rekrutacyjny
        • West Coast Eye Institute
        • Kontakt:
          • Sandeep Walia, MD
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Global Research Mangement
        • Kontakt:
          • Sherif El-Harazi, MD
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Rekrutacyjny
        • Inland Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Robert Sorenson, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Shultz Chang Vision
        • Kontakt:
          • Mitchell Shultz, MD
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Santa Barbara Eye Care
        • Kontakt:
          • Douglas Katsev, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Rekrutacyjny
        • Bruce A. Segal, MD
        • Kontakt:
          • Bruce A Segal, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Rekrutacyjny
        • International Research Center
        • Kontakt:
          • Bernard Perez, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Care Institute
        • Kontakt:
          • John Meyer, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Shachar Tauber, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Center For Sight
        • Kontakt:
          • Eva Liang, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Wellish Vision Institute
        • Kontakt:
          • Kent Wellish, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • Vance Thompson Vision
        • Kontakt:
          • Daniel Terveen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Masih Ahmed, MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • Rekrutacyjny
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Pankajkumar G. Shah
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • R and R Eye Research, LLC
        • Kontakt:
          • Gregory Brunin, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Rekrutacyjny
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Gustavo Corrales, MD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Kontakt:
          • Kapil Kapoor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  3. Kryteria włączenia diagnostycznego
  4. Uczestnik ma wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) równoważny (za pomocą wykresu logarytmicznej (LogMar) ostrości wzroku) ostrości Snellena wynoszący 20/200 lub lepszy w co najmniej jednym oku w badaniu przesiewowym i linii bazowej (dzień 1)
  5. Jest w dobrym stanie ogólnym, określonym przez badacza na podstawie historii medycznej i wyników badania fizykalnego, analizy krwi nie na czczo (morfologia krwi [CBC] z rozmazem, badanie biochemiczne krwi) w zakresie referencyjnym lub akceptowalnym przez badacza przed randomizacją. Uwaga: W przypadku przesiewowej oceny laboratoryjnej, badani mogą mieć powtórzone badania laboratoryjne jeden raz w celu ponownej oceny według uznania badacza przed randomizacją. Badacz musi przejrzeć wyniki badań przesiewowych, aby potwierdzić kwalifikację uczestnika do udziału w badaniu.
  6. Pisemną świadomą zgodę/zgodę uczestnika uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Jeśli osoba jest młodsza niż ustawowy wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami, jej rodzic (rodzice), opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawi pisemną świadomą zgodę. Osoba badana udzieli stosownej do wieku pisemnej lub ustnej zgody.
  7. W stosownych przypadkach uzyskano pisemną dokumentację zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności (np. pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym raka w trakcie aktywnego leczenia.
  2. Aktywna infekcja oka lub zapalenie spojówek.
  3. W opinii badacza pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki inne niż skrzydlik lub związane z wcześniejszą operacją skrzydlika, które mogą mieć wpływ na ważność wyników badania.
  4. Historia opryszczki ocznej w obu oczach.
  5. Każda choroba siatkówki, która może wpływać na ostrość wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).
  6. Każda operacja lub zabieg okulistyczny (z wyjątkiem operacji wycięcia skrzydlika) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym operacja powiek i rozpuszczalne długotrwałe czopki punktowe w oczach ze skrzydlikiem.
  7. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca skutecznych środków antykoncepcji
  8. Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki.
  9. Stwierdzenie skrzydlika rzekomego, choroby brzeżnej rogówki, nowotworu oka (np. raka in situ, raka płaskonabłonkowego, innych chorób nowotworowych) lub chemicznego lub termicznego oparzenia oka w wywiadzie.
  10. Obecne lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek konserwowanych, przewlekłych miejscowych leków okulistycznych w oczach lub na powiekach w oczach ze skrzydlikiem.
  11. Stosowanie (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub przewidywane stosowanie w oczach ze skrzydlikiem jakichkolwiek miejscowych leków przeciwzapalnych do oczu.
  12. Stosowanie (w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym) lub przewidywane stosowanie w oczach ze skrzydlikiem.
  13. Sztuczne łzy w oczach ze skrzydlikiem stosowane częściej niż 2 razy dziennie.
  14. Historia lub dowód ciężkiego urazu oka w oku (oczach) ze skrzydlikiem.
  15. Równoczesna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych w oku ze skrzydlikiem podczas badania.
  17. Przewidywana operacja skrzydlika w ciągu roku.
  18. Historia ciężkiej sezonowej alergii oczu.
  19. Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Emulsyjne krople do oczu bez leku
Lek: Pojazd
Preparat bez leku
Eksperymentalny: CBT-001 Niska dawka
Krople do oczu CBT-001
Lek: CBT-001
Krople do oczu CBT-001
Eksperymentalny: Wysoka dawka CBT-001
Krople do oczu CBT-001
Lek: CBT-001
Krople do oczu CBT-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia różnica zmiany stopnia przekrwienia spojówek od wartości początkowej.
3 miesiące
długość skrzydlika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica zmiany długości zmiany skrzydlikowej od linii podstawowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A Segal, ND, Bruce A. Segal, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT-CS301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj