Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CBT-001 biztonságosságáról és hatékonyságáról pterygiumban szenvedő betegeknél

2024. március 29. frissítette: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt 12 hónapos párhuzamos összehasonlítás a 0,1% és 0,2% CBT-001 biztonságának és hatékonyságának járművel, naponta kétszer adagolva, pterygiumban szenvedő betegeknél

A cél a 24 hónapon keresztül naponta kétszer adagolt 0,1%-os és 0,2%-os CBT-001 emulzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kötőhártya-hyperemia csökkentésében és a pterygium progressziójának megelőzésében pterygiás szemekben a vivőanyaggal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai hipotézisek:

  1. A CBT-001 naponta kétszer adagolva hatékonyabb, mint a jármű az alábbi esetekben:

    • A kötőhártya hiperémia csökkentése statisztikailag szignifikáns különbség és klinikailag jelentős javulás kimutatásával az átlagos súlyossági fokozat változásában a kiindulási értékhez képest.
    • A pterygium progressziójának megelőzése azáltal, hogy statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns javulást mutat a gyógyszer és a hordozó átlagos különbsége a pterygium hosszának változásában az alapvonalhoz képest.
  2. A CBT-001 emulzió fenntartja a fenti hatékonyságot, és elfogadható szemészeti és szisztémás biztonsági és tolerálhatósági profillal rendelkezik helyi alkalmazás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Melbourne
      • East Melbourne, Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Kapcsolatba lépni:
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Toborzás
        • Eyeclinic Albury Wodonga
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Toborzás
        • Sunshine Eye Surgeons
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung Dao, MD
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 83531
        • Toborzás
        • Walman Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerald Walman, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Toborzás
        • Bakersfield Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Hair, MD
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93311
        • Toborzás
        • West Coast Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandeep Walia, MD
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Toborzás
        • Global Research Mangement
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sherif El-Harazi, MD
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
        • Toborzás
        • Inland Eye Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Sorenson, MD
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Toborzás
        • Shultz Chang Vision
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mitchell Shultz, MD
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Toborzás
        • Santa Barbara Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Douglas Katsev, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Toborzás
        • Bruce A. Segal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruce A Segal, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Toborzás
        • International Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernard Perez, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Toborzás
        • The Eye Care Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Meyer, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Toborzás
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shachar Tauber, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • Center For Sight
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Liang, MD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Toborzás
        • Wellish Vision Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kent Wellish, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Toborzás
        • Vance Thompson Vision
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Terveen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masih Ahmed, MD
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78572
        • Toborzás
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pankajkumar G. Shah
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • R and R Eye Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gregory Brunin, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
        • Toborzás
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gustavo Corrales, MD
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kapil Kapoor, MD
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Toborzás
        • Netralaya Super Specialty Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Toborzás
        • Narayana Nethralaya
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Toborzás
        • Chopda Medicare
        • Kapcsolatba lépni:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334001
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital; CMU
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haikou, Kína, 570311
        • Toborzás
        • Hainan Provincial Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hengyang, Kína, 421001
        • Toborzás
        • 1st Affiliated Hospital of University of South China
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kunming, Kína, 650021
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of NC University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína, 325027
        • Toborzás
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Toborzás
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • Toborzás
        • Auckland Eye
        • Kapcsolatba lépni:
      • Auckland, Új Zéland, 1050
      • Christchurch, Új Zéland, 8013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában legalább 12 éves
  2. A női alanyoknak bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába
  3. Diagnosztikai felvételi kritériumok
  4. Az alany a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszáma (logaritmikus (LogMar) látásélesség diagram használatával) 20/200 vagy annál jobb Snellen-élességgel rendelkezik legalább az egyik szemen a szűréskor és az alapállapotban (1. nap)
  5. Jó általános egészségi állapotú, amint azt a vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat leletei, a nem éhgyomorra vett vérelemzés (teljes vérkép [CBC] differenciálással, vérkémia) alapján állapítja meg, a referencia tartományon belül vagy a randomizálás előtt elfogadható a vizsgáló számára. Megjegyzés: A szűrőlaboratóriumi értékeléshez az alanyok a laboratóriumi vizsgálatokat egyszer megismételhetik az újraértékelés céljából, a vizsgáló belátása szerint a randomizálás előtt. A vizsgálónak át kell tekintenie a szűrési eredményeket, hogy megerősítse a tantárgy alkalmasságát a vizsgálatba való belépéshez.
  6. Az alany írásbeli, tájékozott hozzájárulását/beleegyezését minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást megelőzően megszerezték. Ha az alany fiatalabb, mint a helyi törvények szerint a beleegyezési korhatár, az alany szülője(i), gyámja vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adja meg. A tantárgy életkorának megfelelő szóbeli vagy írásbeli hozzájárulást ad.
  7. Az írásos dokumentációt a vonatkozó ország és helyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően szerezték be, ahol alkalmazható (pl. írásos engedély a felhasználásra és az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk kiadása).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany ismert kontrollálatlan szisztémás betegségben szenved, beleértve az aktív kezelés alatt álló rákot.
  2. Aktív szemfertőzés vagy kötőhártya-gyulladás.
  3. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességei vannak a pterygium kivételével, vagy korábbi pterygium-műtéttel kapcsolatosak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények érvényességét.
  4. Szemészeti herpesz betegség története mindkét szemben.
  5. Bármilyen retinabetegség, amely befolyásolhatja a látásélességet (pl. korral összefüggő makuladegeneráció).
  6. Bármilyen szemműtét vagy eljárás (kivéve a pterygium kivágási műtétet) az elmúlt 3 hónapban, beleértve a szemhéjműtétet, valamint a pterygiummal fertőzött szemekben a hosszú távú oldható pontdugót.
  7. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő, vagy fogamzóképes nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlást
  8. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy összetevőire.
  9. Pseudo-pterygium, marginális szaruhártya-betegség, szem neoplázia (pl. carcinoma in situ, laphámsejtes karcinóma, egyéb daganatos betegségek) vagy kémiai vagy termikus szemégés a kórtörténetben bármelyik szemben.
  10. Bármilyen tartósított, krónikus helyi szemészeti gyógyszer jelenlegi vagy várható alkalmazása a szemekben vagy a szemhéjon pterygiumban szenvedő szemeknél.
  11. Használjon (a szűrést megelőző 30 napon belül) vagy előreláthatólag gyulladáscsökkentő helyi szemészeti gyógyszert pterygiumban szenvedő szemek esetén.
  12. Használat (a szűrést megelőző 90 napon belül) vagy várható felhasználás pterygiumban szenvedő szemeknél.
  13. Mesterséges könnyek a pterygium szemében, naponta több mint 2 alkalommal.
  14. Pterygiummal járó súlyos szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban a szem(ek)ben.
  15. Egyidejű beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül.
  16. Várható kontaktlencse viselése a szem pterygiummal a vizsgálat során.
  17. Egy éven belül várható pterygium műtét.
  18. Súlyos szezonális szemallergia anamnézisében.
  19. Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Emulziós szemcsepp gyógyszer nélkül
Drog: Jármű
Gyógyszer nélküli készítmény
Kísérleti: CBT-001 alacsony dózisú
CBT-001 szemcsepp
Drog: CBT-001
CBT-001 szemcsepp
Kísérleti: CBT-001 nagy dózisú
CBT-001 szemcsepp
Drog: CBT-001
CBT-001 szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kötőhártya hiperémia
Időkeret: 3 hónap
A kötőhártya-hyperemia fokozatos változásának átlagos eltérése a kiindulási értékhez képest.
3 hónap
pterygium hossza
Időkeret: 12 hónap
A pterygium lézió hosszváltozásának átlagos eltérése az alapvonaltól.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce A Segal, ND, Bruce A. Segal, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBT-CS301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel