Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CBT-001 bij patiënten met pterygium

29 maart 2024 bijgewerkt door: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd 12 maanden parallelle vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van 0,1% en 0,2% CBT-001 versus voertuig, tweemaal daags gedoseerd, bij patiënten met pterygium

Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 0,1% en 0,2% CBT-001-emulsie tweemaal daags gedoseerd gedurende 24 maanden in vergelijking met vehikel bij het verminderen van conjunctivale hyperemie en het voorkomen van pterygiumprogressie in ogen met pterygia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische hypothesen:

  1. CBT-001 tweemaal daags gedoseerd is effectiever dan vehiculum in:

    • Conjunctivale hyperemie verminderen door een statistisch significant verschil en klinisch relevante verbetering aan te tonen in de gemiddelde verandering in ernstgraad ten opzichte van de uitgangswaarde.
    • Voorkomen van pterygium-progressie, door een statistisch significante en klinisch relevante verbetering aan te tonen op het gemiddelde verschil tussen geneesmiddel en vehiculum in de verandering in pterygium-lengte ten opzichte van de uitgangswaarde.
  2. CBT-001-emulsie handhaaft de bovengenoemde werkzaamheid en heeft een aanvaardbaar oculair en systemisch veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel bij topicale toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Melbourne
      • East Melbourne, Melbourne, Australië, 3002
        • Werving
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Contact:
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Werving
        • Eyeclinic Albury Wodonga
        • Contact:
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Sunshine Eye Surgeons
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital; CMU
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Haikou, China, 570311
        • Werving
        • Hainan Provincial Eye Hospital
        • Contact:
      • Hengyang, China, 421001
        • Werving
        • 1st Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
      • Kunming, China, 650021
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of NC University
        • Contact:
      • Qingdao, China, 250021
        • Werving
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, China, 325027
        • Werving
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Jia Qu, MD
          • Telefoonnummer: 18771072608
          • E-mail: jqu@wz.zj.cn
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Contact:
      • Xiamen, China, 361004
        • Werving
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Contact:
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Werving
        • Netralaya Super Specialty Eye Hospital
        • Contact:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Werving
        • Narayana Nethralaya
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751024
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indië, 334001
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
        • Contact:
          • Jung Dao, MD
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 83531
        • Werving
        • Walman Eye Center
        • Contact:
          • Gerald Walman, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Werving
        • Bakersfield Eye Institute
        • Contact:
          • David Hair, MD
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Werving
        • West Coast Eye Institute
        • Contact:
          • Sandeep Walia, MD
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Werving
        • Global Research Mangement
        • Contact:
          • Sherif El-Harazi, MD
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Werving
        • Inland Eye Specialists
        • Contact:
          • Robert Sorenson, MD
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Shultz Chang Vision
        • Contact:
          • Mitchell Shultz, MD
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Santa Barbara Eye Care
        • Contact:
          • Douglas Katsev, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Werving
        • Bruce A. Segal, MD
        • Contact:
          • Bruce A Segal, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • International Research Center
        • Contact:
          • Bernard Perez, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Werving
        • The Eye Care Institute
        • Contact:
          • John Meyer, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Contact:
          • Shachar Tauber, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Center For Sight
        • Contact:
          • Eva Liang, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • Wellish Vision Institute
        • Contact:
          • Kent Wellish, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • Vance Thompson Vision
        • Contact:
          • Daniel Terveen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Masih Ahmed, MD
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • Werving
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
        • Contact:
          • Pankajkumar G. Shah
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • R and R Eye Research, LLC
        • Contact:
          • Gregory Brunin, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • Werving
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Gustavo Corrales, MD
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Contact:
          • Kapil Kapoor, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minstens 12 jaar oud op het moment van toestemming
  2. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  3. Diagnostische opnamecriteria
  4. Proefpersoon heeft een best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) die equivalent is (met behulp van een logaritmische (LogMar) gezichtsscherptekaart) aan Snellen-scherpte van 20/200 of beter in ten minste één oog bij screening en basislijn (dag 1)
  5. Is in goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en bevindingen van lichamelijk onderzoek, niet-nuchtere bloedanalyse (volledig bloedbeeld [CBC] met differentiaal, bloedchemie) binnen het referentiebereik of acceptabel voor de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: Voor de evaluatie van het screeningslaboratorium kunnen proefpersonen laboratoriumtests één keer laten herhalen voor herbeoordeling naar goeddunken van de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie. De onderzoeker moet de screeningresultaten beoordelen om de kwalificatie van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek te bevestigen.
  6. Schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming van de proefpersoon is verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures. Als een proefpersoon jonger is dan de wettelijke meerderjarigheid volgens de lokale wetgeving, zullen de ouder(s), voogd of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De proefpersoon zal voor de leeftijd geschikte mondelinge of schriftelijke toestemming geven.
  7. Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante nationale en lokale privacyvereisten, indien van toepassing (bijv. schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder kanker, die actief wordt behandeld.
  2. Actieve ooginfectie of conjunctivitis.
  3. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon klinisch significante hoornvliesafwijkingen anders dan pterygium of gerelateerd aan eerdere pterygium-chirurgie die de validiteit van de onderzoeksbevindingen kunnen beïnvloeden.
  4. Geschiedenis van oculaire herpesziekte in beide ogen.
  5. Elke netvliesaandoening die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie).
  6. Elke oculaire operatie of procedure (behalve pterygium-excisiechirurgie) in de afgelopen 3 maanden, inclusief ooglidoperaties en oplosbare langdurige punctale pluggen in ogen met pterygium.
  7. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden, of vrouw die zwanger kan worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruikt
  8. Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie(s) of de componenten ervan.
  9. Het vinden van pseudo-pterygium, marginale hoornvliesaandoening, oculaire neoplasie (bijv. carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom, andere neoplastische ziekten), of voorgeschiedenis van chemische of thermische oculaire brandwonden in beide ogen.
  10. Huidig ​​​​of verwacht gebruik van geconserveerde chronische actuele oftalmische medicatie in ogen of op oogleden in ogen met pterygium.
  11. Gebruik (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening) of verwacht gebruik, in ogen met pterygium, van lokale ooggeneesmiddelen die ontstekingsremmend zijn.
  12. Gebruik (binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening) of verwacht gebruik in ogen met pterygium.
  13. Kunsttranen in de ogen met pterygium meer dan 2 keer per dag gebruikt.
  14. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstig oculair trauma in het oog (de ogen) met pterygium.
  15. Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  16. Verwacht dragen van contactlenzen in het oog met pterygium tijdens het onderzoek.
  17. Verwachte pterygium-operatie binnen een jaar.
  18. Geschiedenis van ernstige seizoensgebonden oculaire allergie.
  19. Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Emulsie oogdruppels zonder medicijn
Geneesmiddel: Voertuig
Formulering zonder medicijn
Experimenteel: CBT-001 Lage dosis
CBT-001 oogdruppel
Geneesmiddel: CBT-001
CBT-001 oogdruppel
Experimenteel: CBT-001 Hoge dosis
CBT-001 oogdruppel
Geneesmiddel: CBT-001
CBT-001 oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddeld verschil in graadverandering van conjunctivale hyperemie ten opzichte van baseline.
3 maanden
pterygium lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in lengteverandering van pterygium-laesie ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce A Segal, ND, Bruce A. Segal, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBT-CS301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren