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Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CBT-001 bei Patienten mit Pterygium

29. März 2024 aktualisiert von: Cloudbreak Therapeutics, LLC

Multizentrischer, doppelmaskierter, randomisierter, Vehikel-kontrollierter 12-Monats-Parallelvergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % und 0,2 % CBT-001 versus Vehikel, dosiert zweimal täglich, bei Patienten mit Pterygium

Das Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % und 0,2 % CBT-001-Emulsion, die 24 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurde, im Vergleich zu Vehikel bei der Verringerung der Bindehauthyperämie und der Verhinderung der Pterygium-Progression bei Augen mit Pterygium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Hypothesen:

  1. Zweimal täglich verabreichtes CBT-001 ist wirksamer als Vehikel bei:

    • Reduzierung der Bindehauthyperämie durch Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds und einer klinisch relevanten Verbesserung der mittleren Schweregradänderung gegenüber dem Ausgangswert.
    • Verhinderung des Fortschreitens des Pterygiums durch Nachweis einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung der mittleren Differenz von Medikament vs. Vehikel in der Änderung der Pterygiumlänge gegenüber dem Ausgangswert.
  2. Die CBT-001-Emulsion behält die oben genannten Wirksamkeiten bei und hat ein akzeptables okuläres und systemisches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wenn sie topisch verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Melbourne
      • East Melbourne, Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrutierung
        • Eyeclinic Albury Wodonga
        • Kontakt:
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Eye Surgeons
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital; CMU
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Haikou, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan Provincial Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, China, 421001
        • Rekrutierung
        • 1st Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Kunming, China, 650021
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NC University
        • Kontakt:
      • Qingdao, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jia Qu, MD
          • Telefonnummer: 18771072608
          • E-Mail: jqu@wz.zj.cn
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College
        • Kontakt:
      • Xiamen, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Rekrutierung
        • Netralaya Super Specialty Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Rekrutierung
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334001
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1050
      • Auckland, Neuseeland, 1050
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
        • Kontakt:
          • Jung Dao, MD
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 83531
        • Rekrutierung
        • Walman Eye Center
        • Kontakt:
          • Gerald Walman, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Rekrutierung
        • Bakersfield Eye Institute
        • Kontakt:
          • David Hair, MD
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Rekrutierung
        • West Coast Eye Institute
        • Kontakt:
          • Sandeep Walia, MD
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Global Research Mangement
        • Kontakt:
          • Sherif El-Harazi, MD
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Rekrutierung
        • Inland Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Robert Sorenson, MD
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Shultz Chang Vision
        • Kontakt:
          • Mitchell Shultz, MD
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Santa Barbara Eye Care
        • Kontakt:
          • Douglas Katsev, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Bruce A. Segal, MD
        • Kontakt:
          • Bruce A Segal, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • International Research Center
        • Kontakt:
          • Bernard Perez, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Rekrutierung
        • The Eye Care Institute
        • Kontakt:
          • John Meyer, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Clinic Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Shachar Tauber, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Center For Sight
        • Kontakt:
          • Eva Liang, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Wellish Vision Institute
        • Kontakt:
          • Kent Wellish, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision
        • Kontakt:
          • Daniel Terveen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Masih Ahmed, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Rekrutierung
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Pankajkumar G. Shah
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • R and R Eye Research, LLC
        • Kontakt:
          • Gregory Brunin, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Rekrutierung
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Gustavo Corrales, MD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Wagner Macula & Retina Center
        • Kontakt:
          • Kapil Kapoor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 12 Jahre alt
  2. Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  3. Diagnostische Einschlusskriterien
  4. Das Subjekt hat einen am besten korrigierten Visus (BCVA)-Score, der (unter Verwendung eines logarithmischen (LogMar) Visusdiagramms) dem Snellen-Sehschärfewert von 20/200 oder besser in mindestens einem Auge beim Screening und bei der Grundlinie (Tag 1) entspricht.
  5. Ist in gutem Allgemeinzustand, wie vom Prüfer anhand der Anamnese und der Befunde der körperlichen Untersuchung festgestellt, Blutanalyse ohne Nüchternblut (vollständiges Blutbild [CBC] mit Differential, Blutchemie) innerhalb des Referenzbereichs oder für den Prüfer vor der Randomisierung akzeptabel. Hinweis: Für die Screening-Laborbewertung können die Probanden Labortests nach Ermessen des Prüfarztes vor der Randomisierung einmal zur Neubewertung wiederholen lassen. Der Prüfarzt muss die Screening-Ergebnisse überprüfen, um die Qualifikation des Studienteilnehmers für den Studieneintritt zu bestätigen.
  6. Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung des Probanden eingeholt. Wenn ein Proband jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter gemäß den örtlichen Gesetzen ist, werden die Eltern, der Vormund oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Der Proband wird eine altersgerechte mündliche oder schriftliche Zustimmung geben.
  7. Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt (z. B. schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich Krebs unter aktiver Behandlung.
  2. Aktive Augeninfektion oder Konjunktivitis.
  3. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband klinisch signifikante Hornhautanomalien außer dem Pterygium oder im Zusammenhang mit einer früheren Pterygiumoperation, die die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  4. Anamnese einer okulären Herpeserkrankung in beiden Augen.
  5. Jede Netzhauterkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. altersbedingte Makuladegeneration).
  6. Alle Augenoperationen oder -verfahren (außer Operationen zur Entfernung des Pterygiums) innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Augenlidoperationen und auflösbarer Langzeit-Tunnelpfropfen in Augen mit Pterygium.
  7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
  8. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem/den Studienmedikament(en) oder seinen Bestandteilen.
  9. Feststellung von Pseudo-Pterygium, marginaler Hornhauterkrankung, okulärer Neoplasie (z. B. Carcinoma in situ, Plattenepithelkarzinom, andere neoplastische Erkrankungen) oder Vorgeschichte von chemischer oder thermischer Augenverbrennung in einem der Augen.
  10. Aktuelle oder erwartete Anwendung von konservierten chronischen topischen Augenmedikamenten in Augen oder auf Augenlidern in Augen mit Pterygium.
  11. Anwendung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) oder erwartete Anwendung von topischen Augenmedikamenten, die entzündungshemmend sind, in Augen mit Pterygium.
  12. Verwendung (innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening) oder voraussichtliche Verwendung in Augen mit Pterygium.
  13. Künstliche Tränen in Augen mit Pterygium, die mehr als 2 Mal pro Tag verwendet werden.
  14. Vorgeschichte oder Hinweise auf ein schweres Augentrauma in den Augen mit Pterygium.
  15. Gleichzeitige Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  16. Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen im Auge mit Pterygium während der Studie.
  17. Voraussichtliche Pterygiumoperation innerhalb eines Jahres.
  18. Vorgeschichte einer schweren saisonalen Augenallergie.
  19. Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Emulsion Augentropfen ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Fahrzeug
Formulierung ohne Wirkstoff
Experimental: CBT-001 Niedrige Dosis
CBT-001 Augentropfen
Arzneimittel: CBT-001
CBT-001 Augentropfen
Experimental: CBT-001 Hochdosiert
CBT-001 Augentropfen
Arzneimittel: CBT-001
CBT-001 Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Differenz der Gradänderung der konjunktivalen Hyperämie gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate
Länge des Pterygiums
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Differenz der Änderung der Pterygiumläsionslänge gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cloudbreak Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce A Segal, ND, Bruce A. Segal, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-CS301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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