Étude clinique de phase 1 pour décrire la sécurité biologique et la pharmacocinétique de la tyrphostine
Étude clinique de phase 1 pour décrire l'innocuité biologique et la pharmacocinétique de la tyrphostine AG-17 présente dans les formulations solides orales de l'association à dose fixe, à trois concentrations différentes du composé tyrphostine AG-17, respectivement 10 mg, 3,3 mg et 1 mg, avec 700 mg de tartrate de L-carnitine chaque présentation, en une dose unique chez des sujets de recherche en bonne santé de nationalité mexicaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Décrire la tolérance de l'association à dose fixe, à trois concentrations différentes du composé tyrphostine AG-17, contenant respectivement 10 mg, 3,3 mg et 1 mg, avec 700 mg de tartrate de L-carnitine chaque présentation, en une dose unique dans sujets de recherche. ressortissants mexicains en bonne santé, décrivant : type, fréquence, durée, conséquence, relation avec les antécédents cliniques, prise en charge, suivi ; critères : gravité, gravité ; et la classification des EI ou des ADR conformément à la norme NOM-220-SSA1 actuelle et estimer s'il existe des différences selon le sexe.
Évaluer les effets sur les fonctions corporelles de l'association à dose fixe, dans trois concentrations différentes du composé tyrphostine AG-17 contenu 10 mg, 3,3 mg et 1 mg respectivement, avec 700 mg de tartrate de L-carnitine chaque présentation, en une seule dose dans des sujets de recherche en bonne santé de nationalité mexicaine grâce à la mesure de marqueurs physiologiques et à l'estimation s'il existe des différences selon le sexe.
Obtenir les échantillons sanguins biologiques nécessaires à la quantification du composé tyrphostine AG-17 à des concentrations de 10 mg, 3,3 mg et 1 mg conformément aux bonnes pratiques cliniques, en veillant toujours à protéger la vulnérabilité et l'intégrité des sujets de recherche.
Quantification du composé tyrphostine AG-17 avec une méthode bioanalytique préalablement validée.
Estimer les paramètres pharmacocinétiques du composé tyrphostine AG-17 à des concentrations de 10 mg, 3,3 mg et 1 mg.
Décrire les paramètres pharmacocinétiques du composé tyrphostine AG-17 aux concentrations de 10 mg, 3,3 mg et 1 mg en termes de Cmax, AUC0-t, AUC0-inf et comme paramètres secondaires AUCExt, TMR, Tmax, Ke, t½, Vd et CL et estimez s'il y a des différences selon le sexe.
Établir la linéarité possible du composé tyrphostine AG-17 à des concentrations de 10 mg, 3,3 mg et 1 mg.
Corréler les marqueurs pharmacocinétiques avec la présence d'EI ou d'ADR, avec les marqueurs hémodynamiques et avec les marqueurs physiologiques et présenter un profil dynamique du composé à l'étude pour proposer une réponse pharmacologique potentiellement intéressante.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Azcapotzalco
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Ciudad de México, Azcapotzalco, Mexique, 02230
- Pharmet, S.A de C.V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de recherche âgés : entre 18 et 55 ans.
- Sexe : 24 hommes et 24 femmes.
- Poids : sujets de recherche avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 27 kg/m2.
- Sujets de recherche avec un diagnostic "SAIN" ; Pour cela, une anamnèse clinique, un examen médical, un examen physique seront effectués en plus des prélèvements pour effectuer des analyses cliniques (numération formule sanguine complète avec numération différentielle, pour évaluer la fonction hématologique, chimie sanguine qui évalue la fonction pancréatique, rénale, hépatique, cardiaque risque, fonction métabolique, tests de biosécurité, études pour exclure la présence d'hépatite B et C, VIH et VDRL, test d'urine général, jeûne,). Les résultats des tests de laboratoire seront revus en fonction des valeurs de référence données par le laboratoire et/ou des valeurs de référence de l'Instruction I-DCL-VAL-030 « Fourchette des valeurs normales des tests de laboratoire », les tests Les tests de biosécurité auront pour avoir un résultat NON RÉACTIF et les études en cabinet (ECG) devront avoir un diagnostic NORMAL accordé par le personnel médical de Pharmometrica qui les évalue.
- Sujets de recherche avec des résultats NÉGATIFS aux tests qualitatifs de toxicomanie, à l'alcootest et au test de grossesse urinaire rapide (pour les femmes), au début de l'étude.
- Sur la base de ce qui précède, le personnel médical déterminera si le sujet de recherche a la capacité physique de participer à l'étude. En bonne santé sera compris le sujet de recherche qui répond à tous les critères d'inclusion et ne répond à aucun critère d'exclusion.
- Signature du consentement éclairé pour la participation à cette étude, par le SI.
Critère d'exclusion:
- Sujets de recherche ayant des antécédents médicaux d'allergies.
- Sujets de recherche qui ont ingéré des boissons alcoolisées, du tabac ou des xanthines dans les 48 heures précédant l'étude.
- Sujets de recherche ayant consommé du pamplemousse, du raisin, du jus de fraise (généralement des fruits rouges comme les mûres ou les myrtilles), des aliments épicés ou cuits au charbon de bois 72 h avant l'étude.
- Sujets de recherche ayant participé à des études de recherche clinique sur n'importe quelle molécule, dans les 3 mois précédant la date de l'étude.
- Sujets de recherche qui ont été hospitalisés pour une raison quelconque ou qui ont été gravement malades dans les 60 jours précédant l'étude.
- Sujets de recherche qui ont donné ou perdu 450 ml ou plus de sang dans les 45 jours précédant l'étude.
- Sujets de recherche atteints d'une maladie nécessitant l'utilisation de médicaments Sujets de recherche ayant des antécédents médicaux d'insuffisance cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique et/ou rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Tyrphostin AG-17 contenu 10 mg avec 700 mg de tartrate de L-Carnitine
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Estudio clinique phase 1 pour décrire la sécurité biologique et la pharmacocinétique de la tirfostina AG-17
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Expérimental: Groupe 2
Tyrphostin AG-17 contenu 3,3 mg avec 700 mg de tartrate de L-Carnitine
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Estudio clinique phase 1 pour décrire la sécurité biologique et la pharmacocinétique de la tirfostina AG-17
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Expérimental: Groupe 3
Tyrphostin AG-17 contenu 1 mg avec 700 mg de tartrate de L-Carnitine
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Estudio clinique phase 1 pour décrire la sécurité biologique et la pharmacocinétique de la tirfostina AG-17
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F1-TIR-036/0821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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