Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 klinische studie om de biologische veiligheid en farmacokinetiek van Tyrphostin te beschrijven

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Molecule X LLC

Fase 1 klinische studie om de biologische veiligheid en farmacokinetiek te beschrijven van Tyrphostin AG-17 aanwezig in orale vaste formuleringen van de vaste dosiscombinatie, in drie verschillende concentraties van de verbinding Tyrphostin AG-17 Inhoud respectievelijk 10 mg, 3,3 mg en 1 mg, met 700 mg L-carnitinetartraat per presentatie, in een enkele dosis bij gezonde onderzoekspersonen met de Mexicaanse nationaliteit

Evalueer de biologische veiligheid en farmacokinetiek van tyrphostin AG-17 aanwezig in de vaste orale formuleringen van de vaste-dosiscombinatie, in drie verschillende concentraties van de verbinding tyrphostin AG-17 bevatte respectievelijk 10 mg, 3,3 mg en 1 mg, met 700 mg van l-Carnitinetartraat elke presentatie, in één enkele dosis in gezonde proefpersonen van Mexicaanse nationaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijf de tolerantie van de vaste-dosiscombinatie, in drie verschillende concentraties van de verbinding tyrphostin AG-17, die respectievelijk 10 mg, 3,3 mg en 1 mg bevatten, met 700 mg L-carnitinetartraat per presentatie, in een enkele dosis in onderzoeksonderwerpen. gezonde Mexicaanse staatsburgers, met beschrijving van: type, frequentie, duur, gevolg, relatie met klinische geschiedenis, management, follow-up; criteria: ernst, ernst; en classificatie van de AE ​​of ADR's volgens de huidige NOM-220-SSA1 en schatting of er verschillen zijn naar geslacht.

Beoordeel de effecten op de lichaamsfuncties van de vaste dosiscombinatie, in drie verschillende concentraties van de verbinding tyrphostin AG-17, respectievelijk 10 mg, 3,3 mg en 1 mg, met 700 mg L-carnitinetartraat per presentatie, in een enkele dosis in gezonde proefpersonen van Mexicaanse nationaliteit door het meten van fysiologische markers en inschatten of er verschillen zijn per geslacht.

Verkrijg de biologische bloedmonsters die nodig zijn voor de kwantificering van de verbinding tyrphostin AG-17 in concentraties van 10 mg, 3,3 mg en 1 mg in overeenstemming met Good Clinical Practices, en zorg er altijd voor dat de kwetsbaarheid en integriteit van de proefpersonen wordt beschermd.

Kwantificering van de verbinding tyrphostin AG-17 met een eerder gevalideerde bioanalytische methode.

Schat de farmacokinetische parameters van de verbinding tyrphostin AG-17 bij concentraties van 10 mg, 3,3 mg en 1 mg.

Beschrijf de farmacokinetische parameters van de verbinding tyrphostin AG-17 in concentraties van 10 mg, 3,3 mg en 1 mg in termen van Cmax, AUC0-t, AUC0-inf en als secundaire parameters AUCExt, TMR, Tmax, Ke, t½, Vd en CL en schat in of er verschillen zijn per geslacht.

Bepaal de mogelijke lineariteit van de verbinding tyrphostin AG-17 in concentraties van 10 mg, 3,3 mg en 1 mg.

Correleer de farmacokinetische markers met de aanwezigheid van AE of ADR's, met de hemodynamische markers en met de fysiologische markers en presenteer een dynamisch profiel van de onderzochte verbinding om een ​​farmacologische respons voor te stellen die van potentieel verder belang is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Azcapotzalco
      • Ciudad de México, Azcapotzalco, Mexico, 02230
        • Pharmet, S.A de C.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderzoeksonderwerpen leeftijd: tussen 18 en 55 jaar.
  • Geslacht: 24 mannen en 24 vrouwen.
  • Gewicht: proefpersonen met een Body Mass Index tussen 18-27 kg/m2.
  • Onderzoekspersonen met de diagnose "GEZOND"; Hiervoor zal een klinische geschiedenis, medisch onderzoek, lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd naast het nemen van monsters om klinische analyses uit te voeren (volledig bloedbeeld met differentiële telling, om hematologische functie te evalueren, bloedchemie die pancreas-, nier-, leverfunctie, hartfunctie evalueert) risico, metabolische functie, bioveiligheidstesten, onderzoeken om de aanwezigheid van hepatitis B en C, HIV en VDRL uit te sluiten, algemene urinetest, vasten,). De resultaten van de laboratoriumtests zullen worden beoordeeld volgens de referentiewaarden die door het laboratorium zijn gegeven en/of de referentiewaarden van Instructie I-DCL-VAL-030 "Bereik van normale waarden van laboratoriumtests", de tests De bioveiligheidstests zullen om een ​​NIET-REACTIEF resultaat te hebben en de kabinetstudies (ECG) zullen een NORMALE diagnose moeten hebben die wordt verleend door de medische staf van Pharmometrica die ze evalueert.
  • Onderzoeksonderwerpen met NEGATIEVE resultaten op kwalitatieve drugsmisbruiktests, blaastest en snelle urine-zwangerschapstest (voor vrouwen), aan het begin van het onderzoek.
  • Op basis van het voorgaande zal de medische staf bepalen of de proefpersoon fysiek in staat is om aan het onderzoek deel te nemen. Onder gezond wordt verstaan ​​de proefpersoon die aan alle inclusiecriteria voldoet en aan geen enkele exclusiecriteria voldoet.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie, door de IS.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoek proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van allergieën.
  • Onderzoekspersonen die binnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek alcoholische dranken, tabak of xanthines hebben ingenomen.
  • Onderzoekspersonen die 72 uur voorafgaand aan het onderzoek grapefruit, druiven, aardbeiensap (meestal rood fruit zoals bramen of bosbessen), gekruid of op houtskool gekookt voedsel hebben gegeten.
  • Onderzoeksonderwerpen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeksstudies van een molecuul, binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiedatum.
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen of binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek ernstig ziek waren.
  • Onderzoekspersonen die binnen 45 dagen voorafgaand aan het onderzoek 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren.
  • Onderzoekspersonen met een ziekte die het gebruik van medicijnen vereisen Onderzoekspersonen met een medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- en/of nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Tyrphostin AG-17 inhoud 10 mg met 700 mg L-Carnitinetartraat
Combinatie product: Tirfostina/L-Carnitina
Estudio clinic fase 1 voor de beschrijving van de gescheiden biológica en de farmacie van de Tirfostina AG-17
Experimenteel: Groep 2
Tyrphostin AG-17 inhoud 3,3 mg met 700 mg L-Carnitinetartraat
Combinatie product: Tirfostina/L-Carnitina
Estudio clinic fase 1 voor de beschrijving van de gescheiden biológica en de farmacie van de Tirfostina AG-17
Experimenteel: Groep 3
Tyrphostin AG-17 inhoud 1 mg met 700 mg L-Carnitinetartraat
Combinatie product: Tirfostina/L-Carnitina
Estudio clinic fase 1 voor de beschrijving van de gescheiden biológica en de farmacie van de Tirfostina AG-17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Beschrijving: type, frequentie, duur, gevolg, relatie met klinische geschiedenis, behandeling, follow-up
  • Criteria: ernst (ernstig [ernstig] en niet-ernstig), ernst (licht, matig en ernstig)
  • Classificatie: zeker, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, voorwaardelijk/niet geclassificeerd, niet evalueerbaar/niet classificeerbaar
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecule X LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • F1-TIR-036/0821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De bloedmonsters die als resultaat van dit onderzoek worden verkregen, zullen worden gebruikt om een ​​mogelijke verandering en/of schade in het organisme te beschrijven en voor de kwantificering van tyrphostin AG-17, evenals alle gegevens die door dit onderzoek worden verkregen, zullen worden geëvalueerd met behoud van de vertrouwelijkheid, het aanpassen van de naleving ervan met de federale wet inzake de bescherming van persoonsgegevens die worden bewaard door particuliere partijen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tirfostina/L-Carnitina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren