Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 w celu opisania bezpieczeństwa biologicznego i farmakokinetyki tyrphostyny

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Molecule X LLC

Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu opisanie bezpieczeństwa biologicznego i farmakokinetyki tyrphostyny ​​AG-17 obecnej w stałych preparatach doustnych złożonej dawki, w trzech różnych stężeniach związku Tyrphostin AG-17 Zawartość odpowiednio 10 mg, 3,3 mg i 1 mg, z 700 mg winianu L-karnityny w każdej prezentacji, w pojedynczej dawce u zdrowych osób narodowości meksykańskiej

Oceń bezpieczeństwo biologiczne i farmakokinetykę tyrfozyny AG-17 obecnej w stałych preparatach doustnych złożonej mieszanki o ustalonej dawce, w trzech różnych stężeniach związku tyrfostyny ​​AG-17 zawierającej odpowiednio 10 mg, 3,3 mg i 1 mg z 700 mg winianu L-karnityny w każdej prezentacji, w pojedynczej dawce zdrowym badanym osobom narodowości meksykańskiej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisać tolerancję kombinacji ustalonych dawek, w trzech różnych stężeniach związku tyrfostyny ​​AG-17, zawierającego odpowiednio 10 mg, 3,3 mg i 1 mg, z 700 mg winianu L-karnityny w każdej postaci, w pojedynczej dawce w tematy badawcze. zdrowi obywatele Meksyku, opisujący: rodzaj, częstotliwość, czas trwania, konsekwencje, związek z historią kliniczną, zarządzanie, obserwację; kryteria: powaga, dotkliwość; oraz klasyfikację AE lub ADR zgodnie z aktualnym NOM-220-SSA1 i oszacować, czy istnieją różnice ze względu na płeć.

Ocenić wpływ na funkcje organizmu kombinacji ustalonej dawki, w trzech różnych stężeniach związku tyrfostyny ​​AG-17, odpowiednio 10 mg, 3,3 mg i 1 mg, z 700 mg winianu L-karnityny w każdej prezentacji, w pojedynczej dawce w zdrowych badanych osób narodowości meksykańskiej poprzez pomiar markerów fizjologicznych i oszacowanie, czy istnieją różnice w zależności od płci.

Uzyskaj biologiczne próbki krwi niezbędne do ilościowego oznaczenia związku tyrfostyny ​​AG-17 w stężeniach 10 mg, 3,3 mg i 1 mg zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi, zawsze dbając o ochronę wrażliwości i integralności badanych osób.

Oznaczanie ilościowe związku tyrfostyny ​​AG-17 uprzednio zwalidowaną metodą bioanalityczną.

Oszacuj parametry farmakokinetyczne związku tyrfostyny ​​AG-17 w stężeniach 10 mg, 3,3 mg i 1 mg.

Opisać parametry farmakokinetyczne związku tyrfostyny ​​AG-17 w stężeniach 10 mg, 3,3 mg i 1 mg pod względem Cmax, AUC0-t, AUC0-inf oraz jako parametrów drugorzędowych AUCExt, TMR, Tmax, Ke, t½, Vd i CL i oszacuj, czy istnieją różnice ze względu na płeć.

Ustal możliwą liniowość związku tyrfostyny ​​AG-17 w stężeniach 10 mg, 3,3 mg i 1 mg.

Skorelować markery farmakokinetyczne z obecnością AE lub ADR, z markerami hemodynamicznymi i fizjologicznymi oraz przedstawić dynamiczny profil badanego związku, aby zaproponować odpowiedź farmakologiczną, która może być przedmiotem dalszego zainteresowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Azcapotzalco
      • Ciudad de México, Azcapotzalco, Meksyk, 02230
        • Pharmet, S.A de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane w wieku: od 18 do 55 lat.
  • Płeć: 24 mężczyzn i 24 kobiety.
  • Waga: osoby badane o wskaźniku masy ciała między 18-27 kg/m2.
  • Osoby badane z diagnozą „ZDROWY”; W tym celu zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny, badanie lekarskie, badanie fizykalne oraz pobranie próbek w celu wykonania analiz klinicznych (morfologia krwi z rozmazem, ocena czynności hematologicznej, badanie biochemiczne krwi oceniające czynność trzustki, nerek, wątroby, serca ryzyko, funkcje metaboliczne, testy bezpieczeństwa biologicznego, badania wykluczające obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, HIV i VDRL, ogólne badanie moczu, na czczo). Wyniki badań laboratoryjnych zostaną zweryfikowane zgodnie z wartościami referencyjnymi podanymi przez laboratorium i/lub wartościami referencyjnymi Instrukcji I-DCL-VAL-030 „Zakres normalnych wartości badań laboratoryjnych”, testy Badania bezpieczeństwa biologicznego będą miały aby uzyskać wynik NIEREAKTYWNY, a badania gabinetowe (EKG) będą musiały mieć NORMALNĄ diagnozę przyznaną przez personel medyczny firmy Pharmometrica, który je ocenia.
  • Osoby badane z NEGATYWNYMI wynikami jakościowych testów narkotykowych, alkomatem i szybkim testem ciążowym z moczu (dla kobiet), na początku badania.
  • Na tej podstawie personel medyczny ustali, czy badany ma zdolność fizyczną do udziału w badaniu. Zdrowy będzie rozumiany jako podmiot badań, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia.
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu przez IS.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane z historią medyczną alergii.
  • Osoby badane, które spożyły napoje alkoholowe, tytoń lub ksantyny w ciągu 48 godzin przed badaniem.
  • Osoby badane, które spożywały grejpfruty, winogrona, sok truskawkowy (zazwyczaj czerwone owoce, takie jak jeżyny lub jagody), potrawy pikantne lub gotowane na węglu drzewnym 72 godziny przed badaniem.
  • Osoby badane, które brały udział w badaniach klinicznych dowolnej cząsteczki, w ciągu 3 miesięcy przed datą badania.
  • Uczestnicy badania, którzy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu lub byli poważnie chorzy w ciągu 60 dni przed badaniem.
  • Osoby badane, które oddały lub straciły co najmniej 450 ml krwi w ciągu 45 dni przed badaniem.
  • Osoby badane z chorobami wymagającymi stosowania leków Osoby badane z wywiadem medycznym dotyczącym niewydolności układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, wątroby i/lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Zawartość Tyrphostin AG-17 10 mg z 700 mg winianu L-karnityny
Produkt złożony: Tirfostina/L-karnityna
Estudio clínico fase 1 para describir la seguridad biológica y la farmacocinética de la tirfostina AG-17
Eksperymentalny: Grupa 2
Zawartość Tyrphostin AG-17 3,3 mg z 700 mg winianu L-karnityny
Produkt złożony: Tirfostina/L-karnityna
Estudio clínico fase 1 para describir la seguridad biológica y la farmacocinética de la tirfostina AG-17
Eksperymentalny: Grupa 3
Zawartość Tyrphostin AG-17 1 mg z 700 mg winianu L-karnityny
Produkt złożony: Tirfostina/L-karnityna
Estudio clínico fase 1 para describir la seguridad biológica y la farmacocinética de la tirfostina AG-17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni
  • Opis: typ, częstotliwość, czas trwania, konsekwencje, związek z historią kliniczną, postępowanie, obserwacja
  • Kryteria: ciężkość (poważna [poważna] i niepoważna), ciężkość (łagodna, umiarkowana i ciężka)
  • Klasyfikacja: pewna, prawdopodobna, możliwa, mało prawdopodobna, warunkowa/niesklasyfikowana, niepodlegająca ocenie/niesklasyfikowana
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecule X LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1-TIR-036/0821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Próbki krwi uzyskane w wyniku tego badania zostaną wykorzystane do opisu możliwej zmiany i/lub uszkodzenia organizmu oraz do ilościowego oznaczenia tyrfostyny ​​AG-17, jak również wszystkie dane uzyskane w wyniku tych badań zostaną ocenione z zachowaniem ich poufności, dostosowując jej zgodność z federalną ustawą o ochronie danych osobowych przechowywanych przez osoby prywatne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tirfostina/L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj