Estudo Clínico de Fase 1 para Descrever a Segurança Biológica e a Farmacocinética da Tirfostina

Critério de inclusão:

• Sujeitos da pesquisa com idade: entre 18 e 55 anos.
• Sexo: 24 homens e 24 mulheres.
• Peso: Sujeitos de pesquisa com Índice de Massa Corporal entre 18-27 kg/m2.
• Sujeitos da pesquisa com diagnóstico de "SAUDÁVEL"; Para isso, será realizada anamnese, exame médico, exame físico além de coleta de amostras para realização de análises clínicas (hemograma completo com contagem diferencial, para avaliação da função hematológica, química do sangue que avalia função pancreática, renal, hepática, cardíaca risco, função metabólica, testes de biossegurança, estudos para descartar a presença de hepatites B e C, HIV e VDRL, exame geral de urina, jejum,). Os resultados dos exames laboratoriais serão analisados ​​de acordo com os valores de referência fornecidos pelo laboratório e/ou os valores de referência da Instrução I-DCL-VAL-030 "Faixa de valores normais dos exames laboratoriais", os testes Os testes de biossegurança terão para ter um resultado NÃO REATIVO e os estudos de gabinete (ECG) terão que ter um diagnóstico NORMAL concedido pela equipe médica da Pharmométrica que os avalia.
• Sujeitos de pesquisa com resultados NEGATIVOS em testes qualitativos de drogas de abuso, bafômetro e teste rápido de gravidez na urina (para mulheres), no início do estudo.
• Com base no exposto, a equipe médica determinará se o sujeito da pesquisa tem capacidade física para participar do estudo. Por saudável será entendido o sujeito da pesquisa que atender a todos os critérios de inclusão e não atender a nenhum critério de exclusão.
• Assinatura do consentimento informado para participação neste estudo, pelo SI.

Critério de exclusão:

• Indivíduos de pesquisa com histórico médico de alergias.
• Sujeitos da pesquisa que ingeriram bebidas alcoólicas, tabaco ou xantinas nas 48 horas anteriores ao estudo.
• Sujeitos da pesquisa que consumiram toranja, uva, suco de morango (geralmente frutas vermelhas, como amoras ou mirtilos), alimentos condimentados ou cozidos em carvão 72 horas antes do estudo.
• Sujeitos de pesquisa que participaram de estudos de pesquisa clínica de qualquer molécula, dentro de 3 meses antes da data do estudo.
• Sujeitos da pesquisa que foram hospitalizados por qualquer motivo ou ficaram gravemente doentes nos 60 dias anteriores ao estudo.
• Sujeitos da pesquisa que doaram ou perderam 450 mL ou mais de sangue nos 45 dias anteriores ao estudo.
• Sujeitos da pesquisa com doenças que requerem o uso de medicamentos Sujeitos da pesquisa com histórico médico de insuficiência cardiovascular, gastrointestinal, hepática e/ou renal.