Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 1 для описания биологической безопасности и фармакокинетики тирфостина

2 августа 2022 г. обновлено: Molecule X LLC

Клиническое исследование фазы 1 для описания биологической безопасности и фармакокинетики тирфостина AG-17, присутствующего в пероральных твердых препаратах комбинации с фиксированной дозой, в трех различных концентрациях соединения тирфостина AG-17, содержащих 10 мг, 3,3 мг и 1 мг соответственно, 700 мг тартрата L-карнитина в каждой презентации в разовой дозе у здоровых испытуемых мексиканской национальности

Оценить биологическую безопасность и фармакокинетику тирфостина AG-17, присутствующего в твердых пероральных препаратах комбинированного препарата с фиксированной дозой, в трех различных концентрациях соединения тирфостина AG-17, содержащего 10 мг, 3,3 мг и 1 мг соответственно, с 700 мг. L-карнитина тартрата при каждой презентации в разовой дозе у здоровых испытуемых мексиканской национальности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опишите переносимость комбинации с фиксированными дозами в трех различных концентрациях соединения тирфостина AG-17, содержащих 10 мг, 3,3 мг и 1 мг соответственно, с 700 мг тартрата L-карнитина в каждой презентации, в разовой дозе в предметы исследования. здоровые граждане Мексики с описанием: тип, частота, продолжительность, последствия, связь с историей болезни, лечение, последующее наблюдение; критерии: серьезность, тяжесть; и классификация нежелательных явлений или нежелательных явлений в соответствии с действующим NOM-220-SSA1 и оценка наличия различий по полу.

Оцените влияние на функции организма комбинации с фиксированной дозой в трех различных концентрациях соединения тирфостина AG-17, содержащего 10 мг, 3,3 мг и 1 мг соответственно, с 700 мг тартрата L-карнитина в каждой презентации, в разовой дозе в здоровых испытуемых мексиканской национальности путем измерения физиологических маркеров и оценки наличия различий по полу.

Получите биологические образцы крови, необходимые для количественного определения соединения тирфостина AG-17 в концентрациях 10 мг, 3,3 мг и 1 мг в соответствии с Надлежащей клинической практикой, всегда заботясь о защите уязвимости и целостности субъектов исследования.

Количественное определение соединения тирфостина AG-17 с помощью ранее проверенного биоаналитического метода.

Оцените фармакокинетические параметры соединения тирфостина АГ-17 в концентрациях 10 мг, 3,3 мг и 1 мг.

Опишите фармакокинетические параметры соединения тирфостина AG-17 в концентрациях 10 мг, 3,3 мг и 1 мг с точки зрения Cmax, AUC0-t, AUC0-inf и в качестве вторичных параметров AUCExt, TMR, Tmax, Ke, t½, Vd и CL и оцените, есть ли различия по полу.

Установить возможную линейность соединения тирфостина АГ-17 в концентрациях 10 мг, 3,3 мг и 1 мг.

Сопоставьте фармакокинетические маркеры с наличием AE или ADR, с гемодинамическими маркерами и с физиологическими маркерами и представьте динамический профиль исследуемого соединения, чтобы предложить фармакологический ответ, который может представлять дополнительный интерес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Azcapotzalco
      • Ciudad de México, Azcapotzalco, Мексика, 02230
        • Pharmet, S.A de C.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст испытуемых: от 18 до 55 лет.
  • Пол: 24 мужчины и 24 женщины.
  • Вес: испытуемые с индексом массы тела от 18 до 27 кг/м2.
  • Испытуемые с диагнозом «ЗДОРОВЫЙ»; Для этого в дополнение к взятию образцов для проведения клинических анализов (общий анализ крови с дифференциальным подсчетом, для оценки гематологической функции, биохимический анализ крови, который оценивает функцию поджелудочной железы, почек, печени, сердечной риск, метаболическая функция, тесты на биобезопасность, исследования для исключения гепатита В и С, ВИЧ и VDRL, общий анализ мочи, натощак). Результаты лабораторных испытаний будут рассмотрены в соответствии с эталонными значениями, предоставленными лабораторией, и/или эталонными значениями Инструкции I-DCL-VAL-030 «Диапазон нормальных значений лабораторных тестов». чтобы иметь НЕРЕАКТИВНЫЙ результат, а кабинетные исследования (ЭКГ) должны иметь НОРМАЛЬНЫЙ диагноз, поставленный медицинским персоналом Pharmometrica, который их оценивает.
  • Субъекты исследования с ОТРИЦАТЕЛЬНЫМИ результатами качественных тестов на употребление наркотиков, алкотестер и экспресс-тест мочи на беременность (для женщин) в начале исследования.
  • На основании вышеизложенного медицинский персонал определит, обладает ли субъект исследования физической дееспособностью для участия в исследовании. Под здоровым будет пониматься субъект исследования, отвечающий всем критериям включения и не отвечающий ни одному из критериев исключения.
  • Подписание информированного согласия на участие в этом исследовании со стороны IS.

Критерий исключения:

  • Субъекты исследования с аллергией в анамнезе.
  • Субъекты исследования, которые употребляли алкогольные напитки, табак или ксантины в течение 48 часов до исследования.
  • Субъекты исследования, которые употребляли грейпфрутовый, виноградный, клубничный сок (обычно красные фрукты, такие как ежевика или черника), пряные или приготовленные на углях продукты за 72 часа до исследования.
  • Субъекты исследования, которые участвовали в клинических исследованиях любой молекулы в течение 3 месяцев до даты исследования.
  • Субъекты исследования, которые были госпитализированы по любой причине или серьезно заболели в течение 60 дней до исследования.
  • Субъекты исследования, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение 45 дней до исследования.
  • Субъекты исследования с заболеваниями, требующими применения лекарственных препаратов Субъекты исследования с сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, печеночной и/или почечной недостаточностью в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Содержание Tyrphostin AG-17 10 мг с 700 мг тартрата L-карнитина
Комбинированный продукт: Тирфостин/L-карнитин
Estudio clinico fase 1 para describir la seguridad biológica y la farmacocinética de la tirfostina AG-17
Экспериментальный: Группа 2
Содержание Tyrphostin AG-17 3,3 мг с 700 мг тартрата L-карнитина
Комбинированный продукт: Тирфостин/L-карнитин
Estudio clinico fase 1 para describir la seguridad biológica y la farmacocinética de la tirfostina AG-17
Экспериментальный: Группа 3
Содержание Tyrphostin AG-17 1 мг с 700 мг тартрата L-карнитина
Комбинированный продукт: Тирфостин/L-карнитин
Estudio clinico fase 1 para describir la seguridad biológica y la farmacocinética de la tirfostina AG-17

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толерантности
Временное ограничение: 30 дней
  • Описание: тип, частота, продолжительность, последствия, связь с анамнезом, лечение, последующее наблюдение.
  • Критерии: степень тяжести (тяжелая [серьезная] и нетяжелая), степень тяжести (легкая, средняя и тяжелая).
  • Классификация: определенная, вероятная, возможная, маловероятная, условная/неклассифицированная, не подлежащая оценке/неклассифицируемая
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecule X LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • F1-TIR-036/0821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Образцы крови, полученные в результате этого исследования, будут использованы для описания возможного изменения и/или повреждения в организме и для количественного определения тирфостина AG-17, а также все данные, полученные в результате этого исследования, будут оценены с сохранением его конфиденциальность, приведение ее в соответствие с Федеральным законом «О защите персональных данных, находящихся в распоряжении частных лиц»

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Тирфостин/L-карнитин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться