La Rétinopathie Diabétique Connectée Réalité Augmentée Avec Eye4 Study (DRTARES)
14 février 2023 mis à jour par: Eyedaptic
Le diabète a atteint des niveaux épidémiques en Amérique du Nord et avec lui, la rétinopathie diabétique affecte de plus en plus la vision de millions de personnes.
Malgré le traitement, de nombreux patients ont encore une perte de vision qui ne peut être améliorée médicalement ou avec des lunettes de prescription.
Notre étude portera sur une aide visuelle exemptée de classe 1 de la FDA qui utilise la réalité augmentée pour aider les gens à mieux voir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets auront leur meilleure acuité visuelle corrigée et leur meilleure sensibilité au contraste par rapport à leur meilleure vision et contraste avec l'appareil Eyedaptic. L'appareil Eyedaptic est un appareil exempté de la classe 1 de la FDA 510(k) car il s'agit d'une aide visuelle. Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si les sujets atteints de perte de vision associée à la rétinopathie diabétique obtiennent un avantage avec la vision en réalité augmentée.
Les sujets recevront une réfraction manifeste. Lorsque les sujets ont leurs verres correcteurs optimaux, la vision des sujets sera testée avec leurs verres correcteurs seuls et à nouveau à l'aide de l'appareil Eyedaptic. Il s'agira d'une étude en une seule visite, sans suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Eyedaptic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle correcte dans le meilleur œil voyant entre 20/60 et 20/800
- Antécédents de rétinopathie diabétique
Critère d'exclusion:
- Impossible de terminer la visite
- Impossible de donner une mesure fiable de la vision
- Incapable de porter confortablement les lunettes pendant au moins 60 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oeil4
Ceci est le bras avec le dispositif Eyedaptic
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Les patients verront si l'appareil les aide à mieux voir de loin et de près et s'il améliore leur sensibilité au contraste.
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Comparateur placebo: Ligne de base
C'est le bras placebo avec la meilleure correction que le sujet a
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Il s'agit de la meilleure vision corrigée du patient avec ou sans lunettes/lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance
Délai: Jour 1
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Acuité visuelle à distance à l'aide du tableau d'acuité visuelle de Snellen
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près
Délai: Jour 1
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Acuité visuelle à près testée à l'aide du graphique Ridgevue Near Vision
|
Jour 1
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Sensibilité au contraste
Délai: Jour 1
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Sensibilité au contraste mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité au contraste Ridgevue
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Vision basse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .