Retinopatia Diabética Realidade Aumentada Conectada com Estudo Eye4 (DRTARES)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eyedaptic
O diabetes atingiu níveis epidêmicos na América do Norte e, com ele, a retinopatia diabética está afetando cada vez mais a visão de milhões de pessoas.
Apesar do tratamento, muitos pacientes ainda têm perda de visão que não pode ser melhorada com medicamentos ou com óculos de prescrição.
Nosso estudo examinará um auxílio visual isento de Classe 1 da FDA que usa realidade aumentada para ajudar as pessoas a enxergar melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos terão sua melhor acuidade visual corrigida e sensibilidade ao contraste em comparação com sua melhor visão e contraste com o dispositivo Eyedaptic. O dispositivo Eyedaptic é um dispositivo isento de Classe 1 do FDA 510(k), pois é um auxílio visual. Este é um estudo piloto para determinar se os indivíduos com perda de visão associada à retinopatia diabética obtêm um benefício com a visão de realidade aumentada.
Os indivíduos receberão uma refração manifesta. Quando os sujeitos tiverem suas lentes corretivas ideais, a visão dos sujeitos será testada apenas com suas lentes corretivas e novamente usando o dispositivo Eyedaptic. Este será um estudo de visita única, sem acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Eyedaptic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual correta no olho que vê melhor entre 20/60 e 20/800
- Histórico de retinopatia diabética
Critério de exclusão:
- Não foi possível concluir a visita
- Incapaz de fornecer uma medição confiável da visão
- Incapaz de usar os óculos confortavelmente por pelo menos 60 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olho4
Este é o braço com o Dispositivo Eyedaptic
|
Os pacientes verão se o dispositivo os ajuda a ver melhor de longe e de perto e se melhora a sensibilidade ao contraste.
|
|
Comparador de Placebo: Linha de base
Este é o braço placebo com a melhor correção que o sujeito tem
|
Esta é a melhor visão corrigida do paciente com ou sem óculos/lentes de contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância
Prazo: Dia 1
|
Acuidade visual à distância usando Snellen Visual Acuity Chart
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual de perto
Prazo: Dia 1
|
Acuidade visual de perto testada usando o gráfico Ridgevue Near Vision
|
Dia 1
|
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: Dia 1
|
Sensibilidade ao contraste medida usando a escala de sensibilidade ao contraste de Ridgevue
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Visão, Baixa
Outros números de identificação do estudo
- 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .