Eye4 연구를 통한 당뇨병성 망막병증 테더링된 증강 현실 (DRTARES)
2023년 2월 14일 업데이트: Eyedaptic
당뇨병은 북미에서 전염병 수준에 도달했으며 당뇨병성 망막병증은 수백만 명의 시력에 점점 더 많은 영향을 미치고 있습니다.
치료에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 의학적으로 또는 처방 안경으로 개선할 수 없는 시력 상실을 겪고 있습니다.
우리의 연구는 사람들이 더 잘 볼 수 있도록 증강 현실을 사용하는 FDA 1등급 면제 시각 보조 장치를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 피험자는 Eyedaptic 장치를 사용하여 최상의 시력 및 대비와 비교하여 최상의 교정 시력 및 대비 감도를 갖게 됩니다. Eyedaptic 장치는 시각 보조 장치이므로 FDA 510(k) Class 1 Exempt 장치입니다. 이것은 당뇨병성 망막병증 관련 시력 손실이 있는 피험자가 증강 현실 시력으로 혜택을 얻을 수 있는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.
피험자는 명백한 굴절을 받게 됩니다. 피험자가 최적의 교정 렌즈를 착용한 경우 교정 렌즈만 사용하고 다시 Eyedaptic 장치를 사용하여 피험자의 시력을 테스트합니다. 이것은 후속 조치 없이 단일 방문 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Eyedaptic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20/60에서 20/800 사이의 더 잘 보이는 눈에서 가장 정확한 시력
- 당뇨망막병증의 병력
제외 기준:
- 방문을 완료할 수 없습니다.
- 신뢰할 수 있는 시력 측정을 제공할 수 없음
- 최소 60분 동안 안경을 편안하게 착용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이4
이것은 Eyedaptic Device가 있는 팔입니다.
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환자는 장치가 원거리 및 근거리에서 더 잘 볼 수 있도록 돕고 대비 감도를 향상시키는지 확인할 수 있습니다.
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위약 비교기: 기준선
이것은 피험자가 가장 잘 교정한 플라시보 암입니다.
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이것은 안경/콘택트 렌즈를 착용하거나 착용하지 않은 상태에서 환자의 가장 잘 교정된 시력입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력
기간: 1일차
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Snellen 시력 차트를 사용한 원거리 시력
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근거리 시력
기간: 1일차
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Ridgevue Near Vision 차트를 사용하여 테스트한 근시 시력
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1일차
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대비 감도
기간: 1일차
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Ridgevue 대비 감도 척도를 사용하여 측정한 대비 감도
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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