- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05491746
Diabeettisen retinopatian liitetyn lisätyn todellisuuden kanssa Eye4 -tutkimus (DRTARES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa koehenkilöillä on paras korjattu näöntarkkuus ja kontrastiherkkyys verrattuna Eyedaptic-laitteen parhaaseen näkemykseen ja kontrastiin. Eyedaptic-laite on FDA 510(k) Class 1 Exempt -laite, koska se on visuaalinen apuväline. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö diabeettiseen retinopatiaan liittyvistä näönmenetyksistä koehenkilöt lisätyn todellisuuden näkemisestä.
Koehenkilöt saavat ilmeisen taittuman. Kun kohteilla on optimaaliset korjaavat linssinsä, koehenkilöiden näköä testataan pelkillä korjaavilla linsseillä ja uudelleen käyttämällä Eyedaptic-laitetta. Tämä on yhden käynnin tutkimus ilman seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Eyedaptic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras oikea näöntarkkuus paremmin näkevässä silmässä välillä 20/60 - 20/800
- Diabeettisen retinopatian historia
Poissulkemiskriteerit:
- Vierailua ei voi suorittaa loppuun
- Ei pysty antamaan luotettavaa näönmittausta
- Et voi käyttää laseja mukavasti vähintään 60 minuuttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Silmä 4
Tämä on käsivarsi, jossa on Eyedaptic Device
|
Potilaat näkevät, auttaako laite näkemään paremmin kauas ja lähelle ja parantaako se heidän kontrastiherkkyyttään.
|
Placebo Comparator: Perustaso
Tämä on lumelääkekäsi, jolla on paras korjauskohde
|
Tämä on potilaan paras korjattu näkö silmälaseilla/piilolinsseillä tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näöntarkkuus etänä Snellenin näöntarkkuuskaavion avulla
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus lähellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näöntarkkuus lähellä testattu Ridgevue Near Vision -kaaviolla
|
Päivä 1
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kontrastiherkkyys mitataan Ridgevuen kontrastiherkkyysasteikolla
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Visio, matala
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat