Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická retinopatie spojená s rozšířenou realitou pomocí studie Eye4 (DRTARES)

14. února 2023 aktualizováno: Eyedaptic
Diabetes dosáhl v Severní Americe epidemických úrovní as ní diabetická retinopatie stále více ovlivňuje zrak milionů lidí. Navzdory léčbě má mnoho pacientů stále ztrátu zraku, kterou nelze zlepšit lékařsky nebo pomocí dioptrických brýlí. Naše studie se bude zabývat vizuální pomůckou FDA třídy 1, která využívá rozšířenou realitu, aby lidem pomohla lépe vidět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou mít subjekty svou nejlepší korigovanou zrakovou ostrost a kontrastní citlivost ve srovnání s nejlepším viděním a kontrastem se zařízením Eyedaptic. Zařízení Eyedaptic je zařízení osvobozené od FDA 510(k) třídy 1, protože se jedná o vizuální pomůcku. Toto je pilotní studie, která má určit, zda subjekty s diabetickou retinopatií spojenou se ztrátou zraku získají prospěch s viděním rozšířené reality.

Subjekty obdrží zjevnou refrakci. Když mají subjekty své optimální korekční čočky, bude zrak subjektů testován pouze s jejich korekčními čočkami a znovu pomocí zařízení Eyedaptic. Půjde o studii s jedinou návštěvou bez následných opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Eyedaptic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlepší správná zraková ostrost v lépe vidícím oku mezi 20/60 a 20/800
  • Diabetická retinopatie v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Návštěvu nelze dokončit
  • Nelze poskytnout spolehlivé měření zraku
  • Nelze pohodlně nosit brýle po dobu alespoň 60 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oko 4
Toto je rameno se zařízením Eyedaptic
Přístroj: Oko 4
Pacienti uvidí, zda jim přístroj pomáhá lépe vidět na dálku i na blízko a zda zlepšuje jejich kontrastní citlivost.
Komparátor placeba: Základní linie
Toto je placebo rameno s nejlepší korekcí, kterou subjekt má
Jiný: Placebo
Toto je nejlépe korigovaný zrak pacienta s brýlemi/kontaktními čočkami nebo bez nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Den 1
Zraková ostrost na dálku pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na blízko
Časové okno: Den 1
Zraková ostrost na blízko testována pomocí grafu Ridgevue Near Vision
Den 1
Citlivost na kontrast
Časové okno: Den 1
Kontrastní citlivost měřená pomocí stupnice kontrastní citlivosti Ridgevue
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyedaptic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit