Diabetische Retinopathie Tethered Augmented Reality mit Eye4-Studie (DRTARES)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Eyedaptic
Diabetes hat in Nordamerika epidemische Ausmaße erreicht und damit beeinträchtigt die diabetische Retinopathie zunehmend das Sehvermögen von Millionen von Menschen.
Trotz Behandlung leiden viele Patienten immer noch unter Sehverlust, der weder medizinisch noch mit einer verschreibungspflichtigen Brille verbessert werden kann.
Unsere Studie wird sich mit einer von der FDA Klasse 1 ausgenommenen Sehhilfe befassen, die Augmented Reality nutzt, um Menschen zu helfen, besser zu sehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie haben die Probanden ihre beste korrigierte Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit im Vergleich zu ihrer besten Sehschärfe und ihrem besten Kontrast mit dem Eyedaptic-Gerät. Das Eyedaptic-Gerät ist ein von FDA 510(k) Klasse 1 ausgenommenes Gerät, da es eine Sehhilfe ist. Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Patienten mit diabetischer Retinopathie im Zusammenhang mit Sehverlust einen Nutzen aus Augmented-Reality-Vision ziehen.
Die Probanden erhalten eine manifeste Refraktion. Wenn die Probanden ihre optimalen Korrekturlinsen haben, wird das Sehvermögen der Probanden nur mit ihren Korrekturlinsen und erneut mit dem Eyedaptic-Gerät getestet. Dies wird eine Einzelbesuchsstudie ohne Nachverfolgung sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Eyedaptic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beste korrekte Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge zwischen 20/60 und 20/800
- Geschichte der diabetischen Retinopathie
Ausschlusskriterien:
- Der Besuch kann nicht abgeschlossen werden
- Unfähig, eine zuverlässige Messung des Sehvermögens zu geben
- Die Brille kann nicht mindestens 60 Minuten lang bequem getragen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auge4
Dies ist der Arm mit dem Eyedaptic Device
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Die Patienten werden sehen, ob das Gerät ihnen hilft, in der Ferne und in der Nähe besser zu sehen und ob es ihre Kontrastempfindlichkeit verbessert.
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Placebo-Komparator: Grundlinie
Dies ist der Placebo-Arm mit der besten Korrektur, die der Proband hat
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Dies ist die am besten korrigierte Sehkraft des Patienten mit oder ohne Brille/Kontaktlinsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Tag 1
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Sehschärfe in der Ferne mit Snellen-Visual Acuity Chart
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: Tag 1
|
Sehschärfe in der Nähe getestet mit Ridgevue Near Vision Chart
|
Tag 1
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Kontrastempfindlichkeit gemessen mit der Ridgevue-Kontrastempfindlichkeitsskala
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Vision, niedrig
Andere Studien-ID-Nummern
- 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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