- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05496712
Effet de l'activité physique pendant la grossesse sur les oligosaccharides du lait maternel maternel et fœtal : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité maternelle est un facteur de risque connu d'effets néfastes à court et à long terme sur la santé de la progéniture. Chez les personnes non enceintes, l'obésité peut altérer le métabolisme du glucose et des graisses et induire une inflammation de bas grade. La grossesse est un état naturel d'inflammation de bas grade chez la mère et l'unité fœto-placentaire, et la sévérité de cette inflammation augmente avec un IMC prégravide plus élevé. Par conséquent, chez les femmes enceintes, l'obésité pourrait expliquer un environnement intra-utérin altéré qui pourrait affecter le développement et la programmation du fœtus.
Une activité physique (AP) régulière est associée à un état inflammatoire réduit. L'AP a été déterminée comme un facteur majeur contribuant à la croissance fœtale et à la composition corporelle, en plus de la nutrition maternelle, du diabète gestationnel et de l'obésité.
Les oligosaccharides du lait maternel (HMO), facteurs hautement bioactifs dans le lait maternel, mais également présents dans la circulation systémique des femmes enceintes, pourraient être l'un des facteurs altérés par les changements métaboliques observés dans l'obésité, ce qui pourrait avoir un impact sur la santé de la progéniture. . Les HMO ont été impliqués dans de multiples effets bénéfiques pour le nourrisson allaité, et ont également des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs.
Les HMO se trouvent dans l'urine des femmes enceintes et allaitantes, ce qui indique que les HMO circulent dans le système sanguin maternel pendant la grossesse et tout au long de l'allaitement. Les HMO peuvent également être détectés dans le sang du cordon ombilical, suggérant soit un transfert transplacentaire, soit une production et une libération fœtales, ce qui soulève la question de savoir si les HMO maternels et fœtaux ont un impact sur la santé de la mère et du fœtus et, par conséquent, pourraient être surveillés en tant que biomarqueurs potentiels d'issues défavorables de la grossesse. .
Plus de 150 structures HMO sont connues, et la composition et la concentration des HMO dans le lait maternel varient considérablement entre les mères et également au sein d'une même mère en raison des différents stades de lactation. Des facteurs génétiques et potentiellement aussi des facteurs environnementaux contribuent à la composition des HMO chez un individu. Différents profils HMO prénataux pourraient potentiellement affecter la santé maternelle et fœtale. On ne sait pas si la composition et les concentrations de HMO sont différentes chez les femmes en surpoids ou obèses. L'exposition à un environnement intra-utérin modifié pourrait potentiellement constituer un facteur de risque pour certains résultats de grossesse ou provoquer une programmation fœtale aberrante. Dans le même temps, les facteurs liés au mode de vie qui peuvent contrecarrer certains changements métaboliques induits par l'obésité, tels que l'activité physique et l'alimentation, pourraient également avoir un effet sur la concentration/composition des HMO.
L'objectif global de l'étude est d'étudier l'interaction de l'activité physique maternelle sur les HMO dans la circulation maternelle et fœtale.
Les objectifs spécifiques sont :
- Déterminer longitudinalement la concentration et la composition maternelles en HMO pendant la gestation pour décrire la variabilité et les changements temporels.
- Pour évaluer la concentration et la composition du fœtus en HMO afin de mieux comprendre l'origine : comparaison du sang de cordon artériel et veineux ; HMO maternel vs fœtal.
- Étudier les associations des HMO maternels et fœtaux avec l'indice de masse corporelle/l'activité physique de la mère et la croissance fœtale/la composition corporelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8043
- Recrutement
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse en cours au plus tard 14 semaines de gestation
- donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ne pas vouloir accoucher au CHU
- âge gestationnel > 14e semaine de gestation
- grossesse multiple
- 3 fausses couches consécutives ou plus
- risque accru ≥ 1:100 après test combiné (paramètres minimaux : âge maternel, CRL fœtal, clarté nucale, os nasal et biochimie maternelle - ß-hCG libre et PAPP-A) et pas de NIPT (test prénatal non invasif) ou pas tests invasifs pour les anomalies chromosomiques
- anomalies fœtales associées à d'éventuelles anomalies de croissance ou génétiques
- fumeur
- diabète pré-grossesse de type 1 ou 2 (T1D, T2D)
- facteurs de risque métaboliques maternels (affections auto-immunes, risque accru d'événements thromboemboliques nécessitant un traitement anticoagulant)
- hypertension pré-grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition et concentration des oligosaccharides du lait maternel (HMO) dans le sang maternel
Délai: 6 mois
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Les HMO seront analysés dans le sang maternel par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
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6 mois
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Composition et concentration des oligosaccharides du lait maternel (HMO) dans le sang fœtal
Délai: 6 mois
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Les HMO seront analysés dans le sang fœtal (cordon ombilical) par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
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6 mois
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Composition et concentration des oligosaccharides du lait maternel (HMO) dans l'urine maternelle
Délai: 6 mois
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Les HMO seront analysés dans l'urine maternelle par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
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6 mois
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Composition et concentration des oligosaccharides du lait maternel (HMO) dans le colostrum
Délai: 6 mois
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Les HMO seront analysés dans le colostrum par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) avec détection de fluorescence
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance fœtale
Délai: 6 mois
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croissance fœtale (mesures échographiques longitudinales)
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6 mois
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Poids à la naissance
Délai: 6 mois
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6 mois
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Masse adipeuse fœtale
Délai: 6 mois
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Masse adipeuse fœtale (mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air, PEAPOD)
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6 mois
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Masse fœtale sans graisse
Délai: 6 mois
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Masse maigre (mesurée par pléthysmographie à déplacement d'air, PEAPOD)
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6 mois
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Épaisseur du tissu adipeux sous-cutané
Délai: 6 mois
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Épaisseur du tissu adipeux sous-cutané (mesurée par lipomètre sur 15 sites corporels définis)
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6 mois
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Paramètres métaboliques du sang de cordon - Glucose
Délai: 6 mois
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Glucose
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6 mois
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Paramètres métaboliques du sang de cordon - Insuline
Délai: 6 mois
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Insuline
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6 mois
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Paramètres métaboliques du sang de cordon - C-Peptide
Délai: 6 mois
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Peptide C
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6 mois
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Paramètres métaboliques du sang de cordon - érythropoïétine
Délai: 6 mois
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Érythropoïétine (mesure de l'hypoxie fœtale)
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6 mois
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Paramètres métaboliques du sang de cordon - profil lipidique
Délai: 6 mois
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profil lipidique (triglycérides, phospholipides, acides gras libres, protéome HDL)
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6 mois
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Paramètres métaboliques du sang de cordon - Cytokines
Délai: 6 mois
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Cytokines
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6 mois
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Composition corporelle maternelle - IMC
Délai: 6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
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6 mois
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Composition corporelle maternelle - prise de poids
Délai: 6 mois
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gain de poids gestationnel
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6 mois
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Composition corporelle maternelle - épaisseur du tissu adipeux sous-cutané
Délai: 6 mois
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épaisseur du tissu adipeux sous-cutané (mesurée par lipomètre sur 15 sites corporels définis)
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6 mois
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Paramètres maternels - Glucose
Délai: 6 mois
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glucose
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6 mois
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Paramètres maternels - Insuline
Délai: 6 mois
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insuline
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6 mois
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Paramètres maternels - C-Peptide
Délai: 6 mois
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Peptide C
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6 mois
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Paramètres maternels - Leptine
Délai: 6 mois
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Leptine
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6 mois
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Paramètres maternels - Adiponectine
Délai: 6 mois
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Adiponectine
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6 mois
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Paramètres maternels - Profil liquide
Délai: 6 mois
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Bilan lipidique (triglycérides, phospholipides, acides gras libres, HDL/LDL/cholestérol total)
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6 mois
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Paramètres maternels - Cytokines
Délai: 6 mois
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Cytokines
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6 mois
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Résultats placentaires - Flux sanguin utéro-placentaire
Délai: 6 mois
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Flux sanguin utéro-placentaire (échographie/Doppler)
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6 mois
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Résultats placentaires - flux sanguin fœto-placentaire
Délai: 6 mois
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débit sanguin fœto-placentaire (échographie/Doppler)
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6 mois
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Résultats placentaires - volume placentaire
Délai: 6 mois
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volume placentaire (échographie)
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6 mois
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Résultats placentaires - ARNm de cytokines
Délai: 6 mois
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ARNm de cytokines
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6 mois
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Résultats placentaires - Densité des macrophages
Délai: 6 mois
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Densité des macrophages (nombre/protéine tissulaire)
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6 mois
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Résultats placentaires - densité TREG
Délai: 6 mois
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Densité Treg (nombre/protéine tissulaire)
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6 mois
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Résultats placentaires - volume placentaire
Délai: 6 mois
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volume placentaire
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6 mois
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Résultats placentaires - profil transcriptomique
Délai: 6 mois
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Profil transcriptomique
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6 mois
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Résultats placentaires - profil épigénomique
Délai: 6 mois
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Profil épigénomique
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6 mois
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Microbiote Vaginal
Délai: 6 mois
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A partir de l'ADN extrait, les gènes ARNr 16S seront amplifiés à l'aide d'amorces spécifiques pour les communautés bactériennes et archées.
Les amplicons obtenus seront préparés pour le séquençage Illumina MiSeq.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-380 ex 13/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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