Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fysisk aktivitet i svangerskapet på mors- og fostermelk-oligosakkarider: en pilotstudie

9. august 2022 oppdatert av: Medical University of Graz
Denne prospektive observasjonsstudien undersøker interaksjonen mellom mors fysiske aktivitet (PA) og kroppssammensetning under graviditet med prenatale humane melkeoligosakkarid (HMO) konsentrasjoner, og vurderer assosiasjoner av HMO med foster/neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Fedme hos mor er en kjent risikofaktor for ugunstige kort- og langsiktige helseutfall for avkommet. Hos ikke-gravide individer kan fedme endre glukose- og fettmetabolismen, og indusere en lavgradig betennelse. Graviditet er en naturlig tilstand av lavgradig betennelse hos mor og foster-placenta, og alvorlighetsgraden av denne betennelsen øker med høyere pre-gravid BMI. Følgelig, hos gravide kvinner, kan fedme forklare et endret intrauterint miljø som kan påvirke fosterutvikling og programmering.

Regelmessig fysisk aktivitet (PA) er assosiert med redusert betennelsestilstand. PA har blitt bestemt som en viktig faktor som bidrar til fosterets vekst og kroppssammensetning, foruten mors ernæring, svangerskapsdiabetes og fedme.

Human melkeoligosakkarider (HMO), svært bioaktive faktorer i morsmelk, men også tilstede i den systemiske sirkulasjonen til gravide kvinner, kan være en av faktorene som endres av metabolske endringer sett i fedme, som kan ha en innvirkning på helsen til avkommet . HMO-er har vært involvert i flere gunstige effekter for spedbarn som ammes, og har også antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter.

HMO finnes i urinen til gravide og ammende kvinner, noe som indikerer at HMO sirkulerer i mors blodsystem under graviditet og gjennom amming. HMO-er kan også påvises i navlestrengsblod, noe som antyder enten transplacental overføring eller fosterproduksjon og frigjøring, noe som reiser spørsmålet om mors og foster-HMO har en helsemessig innvirkning på mor og foster og følgelig kan overvåkes som potensielle biomarkører for uønskede graviditetsutfall. .

Mer enn 150 HMO-strukturer er kjent, og HMO-sammensetning og konsentrasjon i morsmelk varierer betydelig mellom mødre og også innen en mor på grunn av ulike stadier av amming. Genetiske faktorer og potensielt også miljøfaktorer bidrar til sammensetningen av HMO hos et individ. Ulike prenatale HMO-profiler kan potensielt påvirke mors- og fosterhelsen. Hvorvidt HMO-sammensetning og konsentrasjoner er forskjellige hos kvinner med overvekt eller fedme er ikke kjent. Eksponering for et endret intrauterint miljø kan potensielt utgjøre en risikofaktor for visse graviditetsutfall eller forårsake avvikende fosterprogrammering. Samtidig vil livsstilsfaktorer som kan motvirke enkelte fedme-induserte metabolske endringer som fysisk aktivitet og kosthold potensielt også ha en effekt på HMO-konsentrasjon/sammensetning.

Det overordnede målet med studien er å undersøke interaksjonen mellom mors fysiske aktivitet på HMO i mors og foster sirkulasjon.

Spesifikke mål er:

  • For å bestemme mors HMO-konsentrasjon og sammensetning i lengderetningen under svangerskapet for å beskrive variabilitet og tidsmessige endringer.
  • For å vurdere foster HMO konsentrasjon og sammensetning for å få innsikt om opprinnelse: sammenligning arterielt vs venøst ​​navlestrengsblod; mors vs. føtale HMOs.
  • Å undersøke assosiasjoner av mors og foster HMO med mors kroppsmasseindeks/fysisk aktivitet og fostervekst/kroppssammensetning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert er kvinner med en pågående sunn graviditet. Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt med akselerometer. Kvinner vil bli rekruttert så snart som mulig i svangerskapet, men ikke etter 14. svangerskapsuke. De vil bli rekruttert gjennom poliklinikken ved Obstetrikkavdelingen, Medical University Graz.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pågående svangerskap senest 14 ukers svangerskap
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ønsker å føde på universitetssykehuset
  • svangerskapsalder > 14. svangerskapsuke
  • flergangsgraviditet
  • 3 eller flere spontanaborter på rad
  • økt risiko ≥ 1:100 etter kombinert test (minimumsparametere: mors alder, føtal CRL, nakkegjennomskinnelighet, neseben og mors biokjemi - free-ß-hCG og PAPP-A) og ingen NIPT (Non-Invasive Prenatal Testing) eller ikke invasiv testing for kromosomavvik
  • føtale anomalier som er assosiert med mulig vekst eller genetiske anomalier
  • røyking
  • diabetes type 1 eller 2 før graviditet (T1D, T2D)
  • maternelle metabolske risikofaktorer (autoimmune tilstander, økt risiko for tromboemboliske hendelser som krever antikoagulativ behandling)
  • hypertensjon før graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Human melkeoligosakkarider (HMO) sammensetning og konsentrasjon i mors blod
Tidsramme: 6 måneder
HMO-er vil bli analysert i mors blod ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
6 måneder
Human melkeoligosakkarider (HMO) sammensetning og konsentrasjon i fosterblod
Tidsramme: 6 måneder
HMOer vil bli analysert i fosterblod (navlestreng) ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
6 måneder
Human melkeoligosakkarider (HMO) sammensetning og konsentrasjon i mors urin
Tidsramme: 6 måneder
HMO-er vil bli analysert i mors urin ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
6 måneder
Human milk oligosakkarider (HMO) sammensetning og konsentrasjon i råmelk
Tidsramme: 6 måneder
HMO-er vil bli analysert i råmelk ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostervekst
Tidsramme: 6 måneder
fostervekst (langsgående ultralydmålinger)
6 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fosterets kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 måneder
Fosterets kroppsfettmasse (målt ved luftforskyvningspletysmografi, PEAPOD)
6 måneder
Fetal fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Fettfri masse (målt ved luftforskyvningspletysmografi, PEAPOD)
6 måneder
Tykkelsen på subkutan fettvev
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelsen av subkutan fettvev (målt med lipometer på 15 definerte kroppssteder)
6 måneder
Navlestrengsblodmetabolske parametere - Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Glukose
6 måneder
Navlestrengsblodmetabolske parametere- Insulin
Tidsramme: 6 måneder
Insulin
6 måneder
Navlestrengsblod metabolske parametere - C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
C-peptid
6 måneder
Navlestrengsblodmetabolske parametere - erytropoietin
Tidsramme: 6 måneder
Erytropoietin (mål for føtal hypoksi)
6 måneder
Navlestrengsblodmetabolske parametere - lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
lipidprofil (triglyserider, fosfolipider, frie fettsyrer, HDL-proteom)
6 måneder
Navlestrengsblod metabolske parametere - Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Cytokiner
6 måneder
Mors kroppssammensetning - BMI
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
6 måneder
Mors kroppssammensetning - vektøkning
Tidsramme: 6 måneder
vektøkning i svangerskapet
6 måneder
Mors kroppssammensetning - tykkelse på subkutan fettvev
Tidsramme: 6 måneder
tykkelse på subkutan fettvev (målt med lipometer på 15 definerte kroppssteder)
6 måneder
Mors parametere - Glukose
Tidsramme: 6 måneder
glukose
6 måneder
Mors parametere - Insulin
Tidsramme: 6 måneder
insulin
6 måneder
Mors parametere - C-Peptid
Tidsramme: 6 måneder
C-peptid
6 måneder
Mors parametere - Leptin
Tidsramme: 6 måneder
Leptin
6 måneder
Mors parametere - Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
Adiponectin
6 måneder
Mors parametere - Væskeprofil
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofil (triglyserider, fosfolipider, frie fettsyrer, HDL/LDL/totalkolesterol)
6 måneder
Mors parametere - Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Cytokiner
6 måneder
Placental utfall - Utero-placental blodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
Utero-placental blodstrøm (ultralyd/doppler)
6 måneder
Utfall fra placenta - føtal-placental blodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
føtal-placental blodstrøm (ultralyd/doppler)
6 måneder
Placental utfall - placenta volum
Tidsramme: 6 måneder
placentavolum (ultralyd)
6 måneder
Placentale utfall - Cytokin mRNA
Tidsramme: 6 måneder
Cytokin mRNA
6 måneder
Utfall fra placenta - Makrofagtetthet
Tidsramme: 6 måneder
Makrofagtetthet (antall/vevsprotein)
6 måneder
Utfall fra placenta - TREG-tetthet
Tidsramme: 6 måneder
Treg-tetthet (antall/vevsprotein)
6 måneder
Placental utfall - placenta volum
Tidsramme: 6 måneder
placentavolum
6 måneder
Placental utfall- transkriptomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Transkriptomisk profil
6 måneder
Placenta utfall - epigenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Epigenomisk profil
6 måneder
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Fra det ekstraherte DNAet vil 16S rRNA-gener bli amplifisert ved å bruke spesifikke primere for bakterie- og arkesamfunn. Amplikonene som oppnås vil bli klargjort for Illumina MiSeq-sekvensering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 26-380 ex 13/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, fysisk aktivitet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere