- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05496712
Effekt av fysisk aktivitet i svangerskapet på mors- og fostermelk-oligosakkarider: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme hos mor er en kjent risikofaktor for ugunstige kort- og langsiktige helseutfall for avkommet. Hos ikke-gravide individer kan fedme endre glukose- og fettmetabolismen, og indusere en lavgradig betennelse. Graviditet er en naturlig tilstand av lavgradig betennelse hos mor og foster-placenta, og alvorlighetsgraden av denne betennelsen øker med høyere pre-gravid BMI. Følgelig, hos gravide kvinner, kan fedme forklare et endret intrauterint miljø som kan påvirke fosterutvikling og programmering.
Regelmessig fysisk aktivitet (PA) er assosiert med redusert betennelsestilstand. PA har blitt bestemt som en viktig faktor som bidrar til fosterets vekst og kroppssammensetning, foruten mors ernæring, svangerskapsdiabetes og fedme.
Human melkeoligosakkarider (HMO), svært bioaktive faktorer i morsmelk, men også tilstede i den systemiske sirkulasjonen til gravide kvinner, kan være en av faktorene som endres av metabolske endringer sett i fedme, som kan ha en innvirkning på helsen til avkommet . HMO-er har vært involvert i flere gunstige effekter for spedbarn som ammes, og har også antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter.
HMO finnes i urinen til gravide og ammende kvinner, noe som indikerer at HMO sirkulerer i mors blodsystem under graviditet og gjennom amming. HMO-er kan også påvises i navlestrengsblod, noe som antyder enten transplacental overføring eller fosterproduksjon og frigjøring, noe som reiser spørsmålet om mors og foster-HMO har en helsemessig innvirkning på mor og foster og følgelig kan overvåkes som potensielle biomarkører for uønskede graviditetsutfall. .
Mer enn 150 HMO-strukturer er kjent, og HMO-sammensetning og konsentrasjon i morsmelk varierer betydelig mellom mødre og også innen en mor på grunn av ulike stadier av amming. Genetiske faktorer og potensielt også miljøfaktorer bidrar til sammensetningen av HMO hos et individ. Ulike prenatale HMO-profiler kan potensielt påvirke mors- og fosterhelsen. Hvorvidt HMO-sammensetning og konsentrasjoner er forskjellige hos kvinner med overvekt eller fedme er ikke kjent. Eksponering for et endret intrauterint miljø kan potensielt utgjøre en risikofaktor for visse graviditetsutfall eller forårsake avvikende fosterprogrammering. Samtidig vil livsstilsfaktorer som kan motvirke enkelte fedme-induserte metabolske endringer som fysisk aktivitet og kosthold potensielt også ha en effekt på HMO-konsentrasjon/sammensetning.
Det overordnede målet med studien er å undersøke interaksjonen mellom mors fysiske aktivitet på HMO i mors og foster sirkulasjon.
Spesifikke mål er:
- For å bestemme mors HMO-konsentrasjon og sammensetning i lengderetningen under svangerskapet for å beskrive variabilitet og tidsmessige endringer.
- For å vurdere foster HMO konsentrasjon og sammensetning for å få innsikt om opprinnelse: sammenligning arterielt vs venøst navlestrengsblod; mors vs. føtale HMOs.
- Å undersøke assosiasjoner av mors og foster HMO med mors kroppsmasseindeks/fysisk aktivitet og fostervekst/kroppssammensetning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8043
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pågående svangerskap senest 14 ukers svangerskap
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke ønsker å føde på universitetssykehuset
- svangerskapsalder > 14. svangerskapsuke
- flergangsgraviditet
- 3 eller flere spontanaborter på rad
- økt risiko ≥ 1:100 etter kombinert test (minimumsparametere: mors alder, føtal CRL, nakkegjennomskinnelighet, neseben og mors biokjemi - free-ß-hCG og PAPP-A) og ingen NIPT (Non-Invasive Prenatal Testing) eller ikke invasiv testing for kromosomavvik
- føtale anomalier som er assosiert med mulig vekst eller genetiske anomalier
- røyking
- diabetes type 1 eller 2 før graviditet (T1D, T2D)
- maternelle metabolske risikofaktorer (autoimmune tilstander, økt risiko for tromboemboliske hendelser som krever antikoagulativ behandling)
- hypertensjon før graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Human melkeoligosakkarider (HMO) sammensetning og konsentrasjon i mors blod
Tidsramme: 6 måneder
|
HMO-er vil bli analysert i mors blod ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
|
6 måneder
|
Human melkeoligosakkarider (HMO) sammensetning og konsentrasjon i fosterblod
Tidsramme: 6 måneder
|
HMOer vil bli analysert i fosterblod (navlestreng) ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
|
6 måneder
|
Human melkeoligosakkarider (HMO) sammensetning og konsentrasjon i mors urin
Tidsramme: 6 måneder
|
HMO-er vil bli analysert i mors urin ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
|
6 måneder
|
Human milk oligosakkarider (HMO) sammensetning og konsentrasjon i råmelk
Tidsramme: 6 måneder
|
HMO-er vil bli analysert i råmelk ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdeteksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fostervekst
Tidsramme: 6 måneder
|
fostervekst (langsgående ultralydmålinger)
|
6 måneder
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fosterets kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fosterets kroppsfettmasse (målt ved luftforskyvningspletysmografi, PEAPOD)
|
6 måneder
|
Fetal fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fettfri masse (målt ved luftforskyvningspletysmografi, PEAPOD)
|
6 måneder
|
Tykkelsen på subkutan fettvev
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelsen av subkutan fettvev (målt med lipometer på 15 definerte kroppssteder)
|
6 måneder
|
Navlestrengsblodmetabolske parametere - Glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukose
|
6 måneder
|
Navlestrengsblodmetabolske parametere- Insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Insulin
|
6 måneder
|
Navlestrengsblod metabolske parametere - C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
C-peptid
|
6 måneder
|
Navlestrengsblodmetabolske parametere - erytropoietin
Tidsramme: 6 måneder
|
Erytropoietin (mål for føtal hypoksi)
|
6 måneder
|
Navlestrengsblodmetabolske parametere - lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
lipidprofil (triglyserider, fosfolipider, frie fettsyrer, HDL-proteom)
|
6 måneder
|
Navlestrengsblod metabolske parametere - Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Cytokiner
|
6 måneder
|
Mors kroppssammensetning - BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
6 måneder
|
Mors kroppssammensetning - vektøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
vektøkning i svangerskapet
|
6 måneder
|
Mors kroppssammensetning - tykkelse på subkutan fettvev
Tidsramme: 6 måneder
|
tykkelse på subkutan fettvev (målt med lipometer på 15 definerte kroppssteder)
|
6 måneder
|
Mors parametere - Glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
glukose
|
6 måneder
|
Mors parametere - Insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
insulin
|
6 måneder
|
Mors parametere - C-Peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
C-peptid
|
6 måneder
|
Mors parametere - Leptin
Tidsramme: 6 måneder
|
Leptin
|
6 måneder
|
Mors parametere - Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
|
Adiponectin
|
6 måneder
|
Mors parametere - Væskeprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofil (triglyserider, fosfolipider, frie fettsyrer, HDL/LDL/totalkolesterol)
|
6 måneder
|
Mors parametere - Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Cytokiner
|
6 måneder
|
Placental utfall - Utero-placental blodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
Utero-placental blodstrøm (ultralyd/doppler)
|
6 måneder
|
Utfall fra placenta - føtal-placental blodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
føtal-placental blodstrøm (ultralyd/doppler)
|
6 måneder
|
Placental utfall - placenta volum
Tidsramme: 6 måneder
|
placentavolum (ultralyd)
|
6 måneder
|
Placentale utfall - Cytokin mRNA
Tidsramme: 6 måneder
|
Cytokin mRNA
|
6 måneder
|
Utfall fra placenta - Makrofagtetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Makrofagtetthet (antall/vevsprotein)
|
6 måneder
|
Utfall fra placenta - TREG-tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Treg-tetthet (antall/vevsprotein)
|
6 måneder
|
Placental utfall - placenta volum
Tidsramme: 6 måneder
|
placentavolum
|
6 måneder
|
Placental utfall- transkriptomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkriptomisk profil
|
6 måneder
|
Placenta utfall - epigenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Epigenomisk profil
|
6 måneder
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra det ekstraherte DNAet vil 16S rRNA-gener bli amplifisert ved å bruke spesifikke primere for bakterie- og arkesamfunn.
Amplikonene som oppnås vil bli klargjort for Illumina MiSeq-sekvensering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 26-380 ex 13/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet, fysisk aktivitet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia