- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05496712
Effekt af fysisk aktivitet under graviditet på moder- og føtale mælkeoligosakkarider: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maternel fedme er en kendt risikofaktor for ugunstige kort- og langsigtede helbredsresultater for afkommet. Hos ikke-gravide personer kan fedme ændre glukose- og fedtstofskiftet og fremkalde en lavgradig inflammation. Graviditet er en naturlig tilstand af lavgradig inflammation hos moderen og den foster-placentale enhed, og sværhedsgraden af denne betændelse stiger med højere prægravid BMI. Som følge heraf kan fedme hos gravide kvinder være årsag til et ændret intrauterint miljø, som kan påvirke fostrets udvikling og programmering.
Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er forbundet med en reduceret inflammatorisk tilstand. PA er blevet fastslået som en vigtig faktor, der bidrager til fostrets vækst og kropssammensætning, udover moderens ernæring, svangerskabsdiabetes og fedme.
Oligosaccharider i modermælk (HMO'er), meget bioaktive faktorer i modermælk, men også til stede i det systemiske kredsløb hos gravide kvinder, kan være en af de faktorer, der ændres af metaboliske ændringer, der ses ved fedme, hvilket kan have en indvirkning på afkommets sundhed . HMO'er har været impliceret i flere gavnlige virkninger for det ammede spædbarn og har også antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger.
HMO'er findes i urinen hos gravide og ammende kvinder, hvilket indikerer, at HMO cirkulerer i moderens blodsystem under graviditeten og under hele amningen. HMO'er kan også påvises i navlestrengsblod, hvilket tyder på enten transplacental overførsel eller føtal produktion og frigivelse, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt mødres og føtale HMO'er har en sundhedsmæssig indvirkning på mor og foster og følgelig kan overvåges som potentielle biomarkører for uønskede graviditetsresultater .
Der kendes mere end 150 HMO-strukturer, og HMO-sammensætning og koncentration i modermælken varierer betydeligt mellem mødre og også inden for en mor på grund af forskellige stadier af amning. Genetiske faktorer og potentielt også miljøfaktorer bidrager til sammensætningen af HMO'er hos et individ. Forskellige prænatale HMO-profiler kan potentielt påvirke moderens og fostrets sundhed. Hvorvidt HMO sammensætning og koncentrationer er forskellige hos kvinder med overvægt eller fedme vides ikke. Eksponering for et ændret intrauterint miljø kan potentielt udgøre en risikofaktor for visse graviditetsudfald eller forårsage afvigende føtal programmering. Samtidig vil livsstilsfaktorer, der kan modvirke nogle fedme-inducerede metaboliske ændringer såsom fysisk aktivitet og kost, potentielt også have en effekt på HMO-koncentration/sammensætning.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge interaktionen mellem moderens fysiske aktivitet på HMO'er i moderens og fosterets kredsløb.
Specifikke mål er:
- At bestemme moder HMO koncentration og sammensætning i længderetningen under drægtighed for at beskrive variabilitet og tidsmæssige ændringer.
- At vurdere føtal HMO koncentration og sammensætning for at få indsigt om oprindelse: sammenligning arterielt vs venøst navlestrengsblod; moder versus føtale HMO'er.
- At undersøge sammenhænge mellem mødres og føtale HMO'er med mødres kropsmasseindeks/fysisk aktivitet og føtal vækst/kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8043
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- igangværende graviditet senest 14 ugers graviditet
- give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke ønsker at føde på universitetshospitalet
- gestationsalder > 14. svangerskabsuge
- flerfoldsgraviditet
- 3 eller flere på hinanden følgende aborter
- øget risiko ≥ 1:100 efter kombineret test (minimumsparametre: moderens alder, føtal CRL, nakkegennemskinnelighed, nasal knogle og moderens biokemi - fri-ß-hCG og PAPP-A) og ingen NIPT (Non-Invasive Prenatal Testing) eller nej invasiv testning for kromosomale anomalier
- føtale anomalier, som er forbundet med mulig vækst eller genetiske anomalier
- rygning
- diabetes type 1 eller 2 før graviditet (T1D, T2D)
- maternelle metaboliske risikofaktorer (autoimmune tilstande, øget risiko for tromboemboliske hændelser, der kræver antikoagulativ behandling)
- hypertension før graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Human mælkeoligosakkarider (HMO) sammensætning og koncentration i moderens blod
Tidsramme: 6 måneder
|
HMO'er vil blive analyseret i moderens blod ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
|
6 måneder
|
Human mælkeoligosakkarider (HMO) sammensætning og koncentration i føtalt blod
Tidsramme: 6 måneder
|
HMO'er vil blive analyseret i føtalt (navlestrengs) blod ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
|
6 måneder
|
Human mælkeoligosakkarider (HMO) sammensætning og koncentration i moderens urin
Tidsramme: 6 måneder
|
HMO'er vil blive analyseret i moderens urin ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
|
6 måneder
|
Human mælkeoligosakkarider (HMO) sammensætning og koncentration i råmælk
Tidsramme: 6 måneder
|
HMO'er vil blive analyseret i råmælk ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fostervækst
Tidsramme: 6 måneder
|
fostervækst (langsgående ultralydsmålinger)
|
6 måneder
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fosterets kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Føtal kropsfedtmasse (målt ved luftforskydningsplethysmografi, PEAPOD)
|
6 måneder
|
Fosterets fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fedtfri masse (målt ved luftforskydningsplethysmografi, PEAPOD)
|
6 måneder
|
Tykkelsen af subkutan fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelsen af subkutan fedtvæv (målt med lipometer på 15 definerede kropssteder)
|
6 måneder
|
Navlestrengsblod metaboliske parametre - Glucose
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukose
|
6 måneder
|
Navlestrengsblod metaboliske parametre- Insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Insulin
|
6 måneder
|
Navlestrengsblod metaboliske parametre - C-Peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
C-peptid
|
6 måneder
|
Navlestrengsblod metaboliske parametre - erythropoietin
Tidsramme: 6 måneder
|
Erythropoietin (mål for føtal hypoxi)
|
6 måneder
|
Navlestrengsblods metaboliske parametre - lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
lipidprofil (triglycerider, fosfolipider, frie fedtsyrer, HDL-proteom)
|
6 måneder
|
Navlestrengsblod metaboliske parametre - Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Cytokiner
|
6 måneder
|
Moderens kropssammensætning - BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI)
|
6 måneder
|
Moderens kropssammensætning - vægtøgning
Tidsramme: 6 måneder
|
svangerskabsforøgelse
|
6 måneder
|
Moderens kropssammensætning - tykkelse af subkutan fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
|
subkutan fedtvævstykkelse (målt med lipometer på 15 definerede kropssteder)
|
6 måneder
|
Maternelle parametre - Glucose
Tidsramme: 6 måneder
|
glukose
|
6 måneder
|
Maternelle parametre - Insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
insulin
|
6 måneder
|
Maternelle parametre - C-Peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
C-peptid
|
6 måneder
|
Maternelle parametre - Leptin
Tidsramme: 6 måneder
|
Leptin
|
6 måneder
|
Maternelle parametre - Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
|
Adiponectin
|
6 måneder
|
Maternelle parametre - Væskeprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipidprofil (triglycerider, fosfolipider, frie fedtsyrer, HDL/LDL/total kolesterol)
|
6 måneder
|
Maternelle parametre - Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Cytokiner
|
6 måneder
|
Placentale udfald - Utero-placental blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 måneder
|
Utero-placental blodgennemstrømning (ultralyd/doppler)
|
6 måneder
|
Placentale udfald - føtal-placental blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 måneder
|
føtal-placental blodgennemstrømning (ultralyd/doppler)
|
6 måneder
|
Placenta udfald - placenta volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
placenta volumen (ultralyd)
|
6 måneder
|
Placentale udfald - Cytokin mRNA
Tidsramme: 6 måneder
|
Cytokin mRNA
|
6 måneder
|
Placentale udfald - Makrofagtæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Makrofagdensitet (antal/vævsprotein)
|
6 måneder
|
Placentale udfald - TREG tæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Treg-densitet (antal/vævsprotein)
|
6 måneder
|
Placenta udfald - placenta volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
placenta volumen
|
6 måneder
|
Placentale udfald - transkriptomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkriptomisk profil
|
6 måneder
|
Placentale udfald - epigenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Epigenomisk profil
|
6 måneder
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra det ekstraherede DNA vil 16S rRNA gener blive amplificeret ved hjælp af specifikke primere for bakterielle og arkæale samfund.
De opnåede amplikoner vil blive forberedt til Illumina MiSeq Sequencing.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-380 ex 13/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet, fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina