Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk aktivitet under graviditet på moder- og føtale mælkeoligosakkarider: en pilotundersøgelse

9. august 2022 opdateret af: Medical University of Graz
Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger interaktionen mellem moderens fysiske aktivitet (PA) og kropssammensætning under graviditeten med prænatale humane mælkeoligosaccharid (HMO) koncentrationer og vurderer sammenhænge mellem HMO'er med føtale/neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Maternel fedme er en kendt risikofaktor for ugunstige kort- og langsigtede helbredsresultater for afkommet. Hos ikke-gravide personer kan fedme ændre glukose- og fedtstofskiftet og fremkalde en lavgradig inflammation. Graviditet er en naturlig tilstand af lavgradig inflammation hos moderen og den foster-placentale enhed, og sværhedsgraden af ​​denne betændelse stiger med højere prægravid BMI. Som følge heraf kan fedme hos gravide kvinder være årsag til et ændret intrauterint miljø, som kan påvirke fostrets udvikling og programmering.

Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er forbundet med en reduceret inflammatorisk tilstand. PA er blevet fastslået som en vigtig faktor, der bidrager til fostrets vækst og kropssammensætning, udover moderens ernæring, svangerskabsdiabetes og fedme.

Oligosaccharider i modermælk (HMO'er), meget bioaktive faktorer i modermælk, men også til stede i det systemiske kredsløb hos gravide kvinder, kan være en af ​​de faktorer, der ændres af metaboliske ændringer, der ses ved fedme, hvilket kan have en indvirkning på afkommets sundhed . HMO'er har været impliceret i flere gavnlige virkninger for det ammede spædbarn og har også antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger.

HMO'er findes i urinen hos gravide og ammende kvinder, hvilket indikerer, at HMO cirkulerer i moderens blodsystem under graviditeten og under hele amningen. HMO'er kan også påvises i navlestrengsblod, hvilket tyder på enten transplacental overførsel eller føtal produktion og frigivelse, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt mødres og føtale HMO'er har en sundhedsmæssig indvirkning på mor og foster og følgelig kan overvåges som potentielle biomarkører for uønskede graviditetsresultater .

Der kendes mere end 150 HMO-strukturer, og HMO-sammensætning og koncentration i modermælken varierer betydeligt mellem mødre og også inden for en mor på grund af forskellige stadier af amning. Genetiske faktorer og potentielt også miljøfaktorer bidrager til sammensætningen af ​​HMO'er hos et individ. Forskellige prænatale HMO-profiler kan potentielt påvirke moderens og fostrets sundhed. Hvorvidt HMO sammensætning og koncentrationer er forskellige hos kvinder med overvægt eller fedme vides ikke. Eksponering for et ændret intrauterint miljø kan potentielt udgøre en risikofaktor for visse graviditetsudfald eller forårsage afvigende føtal programmering. Samtidig vil livsstilsfaktorer, der kan modvirke nogle fedme-inducerede metaboliske ændringer såsom fysisk aktivitet og kost, potentielt også have en effekt på HMO-koncentration/sammensætning.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge interaktionen mellem moderens fysiske aktivitet på HMO'er i moderens og fosterets kredsløb.

Specifikke mål er:

  • At bestemme moder HMO koncentration og sammensætning i længderetningen under drægtighed for at beskrive variabilitet og tidsmæssige ændringer.
  • At vurdere føtal HMO koncentration og sammensætning for at få indsigt om oprindelse: sammenligning arterielt vs venøst ​​navlestrengsblod; moder versus føtale HMO'er.
  • At undersøge sammenhænge mellem mødres og føtale HMO'er med mødres kropsmasseindeks/fysisk aktivitet og føtal vækst/kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede er kvinder med en igangværende sund graviditet. Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med accelerometer. Kvinder vil blive rekrutteret så hurtigt som muligt i deres graviditet, men ikke efter 14. svangerskabsuge. De vil blive rekrutteret gennem ambulatoriet på Obstetrikafdelingen, Medical University Graz.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • igangværende graviditet senest 14 ugers graviditet
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ønsker at føde på universitetshospitalet
  • gestationsalder > 14. svangerskabsuge
  • flerfoldsgraviditet
  • 3 eller flere på hinanden følgende aborter
  • øget risiko ≥ 1:100 efter kombineret test (minimumsparametre: moderens alder, føtal CRL, nakkegennemskinnelighed, nasal knogle og moderens biokemi - fri-ß-hCG og PAPP-A) og ingen NIPT (Non-Invasive Prenatal Testing) eller nej invasiv testning for kromosomale anomalier
  • føtale anomalier, som er forbundet med mulig vækst eller genetiske anomalier
  • rygning
  • diabetes type 1 eller 2 før graviditet (T1D, T2D)
  • maternelle metaboliske risikofaktorer (autoimmune tilstande, øget risiko for tromboemboliske hændelser, der kræver antikoagulativ behandling)
  • hypertension før graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human mælkeoligosakkarider (HMO) sammensætning og koncentration i moderens blod
Tidsramme: 6 måneder
HMO'er vil blive analyseret i moderens blod ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
6 måneder
Human mælkeoligosakkarider (HMO) sammensætning og koncentration i føtalt blod
Tidsramme: 6 måneder
HMO'er vil blive analyseret i føtalt (navlestrengs) blod ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
6 måneder
Human mælkeoligosakkarider (HMO) sammensætning og koncentration i moderens urin
Tidsramme: 6 måneder
HMO'er vil blive analyseret i moderens urin ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
6 måneder
Human mælkeoligosakkarider (HMO) sammensætning og koncentration i råmælk
Tidsramme: 6 måneder
HMO'er vil blive analyseret i råmælk ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostervækst
Tidsramme: 6 måneder
fostervækst (langsgående ultralydsmålinger)
6 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fosterets kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
Føtal kropsfedtmasse (målt ved luftforskydningsplethysmografi, PEAPOD)
6 måneder
Fosterets fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Fedtfri masse (målt ved luftforskydningsplethysmografi, PEAPOD)
6 måneder
Tykkelsen af ​​subkutan fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelsen af ​​subkutan fedtvæv (målt med lipometer på 15 definerede kropssteder)
6 måneder
Navlestrengsblod metaboliske parametre - Glucose
Tidsramme: 6 måneder
Glukose
6 måneder
Navlestrengsblod metaboliske parametre- Insulin
Tidsramme: 6 måneder
Insulin
6 måneder
Navlestrengsblod metaboliske parametre - C-Peptid
Tidsramme: 6 måneder
C-peptid
6 måneder
Navlestrengsblod metaboliske parametre - erythropoietin
Tidsramme: 6 måneder
Erythropoietin (mål for føtal hypoxi)
6 måneder
Navlestrengsblods metaboliske parametre - lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
lipidprofil (triglycerider, fosfolipider, frie fedtsyrer, HDL-proteom)
6 måneder
Navlestrengsblod metaboliske parametre - Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Cytokiner
6 måneder
Moderens kropssammensætning - BMI
Tidsramme: 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
6 måneder
Moderens kropssammensætning - vægtøgning
Tidsramme: 6 måneder
svangerskabsforøgelse
6 måneder
Moderens kropssammensætning - tykkelse af subkutan fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
subkutan fedtvævstykkelse (målt med lipometer på 15 definerede kropssteder)
6 måneder
Maternelle parametre - Glucose
Tidsramme: 6 måneder
glukose
6 måneder
Maternelle parametre - Insulin
Tidsramme: 6 måneder
insulin
6 måneder
Maternelle parametre - C-Peptid
Tidsramme: 6 måneder
C-peptid
6 måneder
Maternelle parametre - Leptin
Tidsramme: 6 måneder
Leptin
6 måneder
Maternelle parametre - Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
Adiponectin
6 måneder
Maternelle parametre - Væskeprofil
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofil (triglycerider, fosfolipider, frie fedtsyrer, HDL/LDL/total kolesterol)
6 måneder
Maternelle parametre - Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Cytokiner
6 måneder
Placentale udfald - Utero-placental blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 måneder
Utero-placental blodgennemstrømning (ultralyd/doppler)
6 måneder
Placentale udfald - føtal-placental blodgennemstrømning
Tidsramme: 6 måneder
føtal-placental blodgennemstrømning (ultralyd/doppler)
6 måneder
Placenta udfald - placenta volumen
Tidsramme: 6 måneder
placenta volumen (ultralyd)
6 måneder
Placentale udfald - Cytokin mRNA
Tidsramme: 6 måneder
Cytokin mRNA
6 måneder
Placentale udfald - Makrofagtæthed
Tidsramme: 6 måneder
Makrofagdensitet (antal/vævsprotein)
6 måneder
Placentale udfald - TREG tæthed
Tidsramme: 6 måneder
Treg-densitet (antal/vævsprotein)
6 måneder
Placenta udfald - placenta volumen
Tidsramme: 6 måneder
placenta volumen
6 måneder
Placentale udfald - transkriptomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Transkriptomisk profil
6 måneder
Placentale udfald - epigenomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
Epigenomisk profil
6 måneder
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Fra det ekstraherede DNA vil 16S rRNA gener blive amplificeret ved hjælp af specifikke primere for bakterielle og arkæale samfund. De opnåede amplikoner vil blive forberedt til Illumina MiSeq Sequencing.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-380 ex 13/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, fysisk aktivitet

3
Abonner