- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05496712
Efecto de la actividad física en el embarazo sobre los oligosacáridos de la leche humana materna y fetal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad materna es un factor de riesgo conocido de resultados de salud adversos a corto y largo plazo para la descendencia. En personas no embarazadas, la obesidad puede alterar el metabolismo de la glucosa y las grasas e inducir una inflamación de bajo grado. El embarazo es un estado natural de inflamación de bajo grado en la madre y la unidad fetoplacentaria, y la gravedad de esta inflamación aumenta con un IMC pregrávido más alto. En consecuencia, en las mujeres embarazadas, la obesidad podría explicar un ambiente intrauterino alterado que podría afectar el desarrollo y la programación fetal.
La actividad física regular (AF) se asocia con un estado inflamatorio reducido. La AF se ha determinado como un factor importante que contribuye al crecimiento fetal y la composición corporal, además de la nutrición materna, la diabetes gestacional y la obesidad.
Los oligosacáridos de la leche humana (HMO), factores altamente bioactivos en la leche materna, pero también presentes en la circulación sistémica de las mujeres embarazadas, pueden ser uno de los factores alterados por los cambios metabólicos observados en la obesidad, lo que podría tener un impacto en la salud de la descendencia . Los HMO se han implicado en múltiples efectos beneficiosos para el lactante y también tienen efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores.
Los HMO se encuentran en la orina de mujeres embarazadas y lactantes, lo que indica que los HMO circulan en el sistema sanguíneo materno durante el embarazo y la lactancia. Los HMO también se pueden detectar en la sangre del cordón umbilical, lo que sugiere transferencia transplacentaria o producción y liberación fetal, lo que plantea la pregunta de si los HMO maternos y fetales tienen un impacto en la salud de la madre y el feto y, en consecuencia, podrían monitorearse como biomarcadores potenciales para resultados adversos del embarazo. .
Se conocen más de 150 estructuras de HMO, y la composición y concentración de HMO en la leche materna varían significativamente entre las madres y también dentro de una madre debido a las diferentes etapas de la lactancia. Los factores genéticos y potencialmente también los factores ambientales contribuyen a la composición de los HMO en un individuo. Diferentes perfiles prenatales de HMO podrían afectar potencialmente la salud materna y fetal. No se sabe si la composición y las concentraciones de HMO son diferentes en mujeres con sobrepeso u obesidad. La exposición a un entorno intrauterino modificado podría representar potencialmente un factor de riesgo para ciertos resultados del embarazo o causar una programación fetal aberrante. Al mismo tiempo, los factores del estilo de vida que pueden contrarrestar algunos cambios metabólicos inducidos por la obesidad, como la actividad física y la dieta, también podrían tener un efecto potencial en la concentración/composición de HMO.
El objetivo general del estudio es investigar la interacción de la actividad física materna sobre los HMO en la circulación materna y fetal.
Los objetivos específicos son:
- Determinar longitudinalmente la concentración y composición materna de HMO durante la gestación para describir la variabilidad y los cambios temporales.
- Evaluar la concentración y composición fetal de HMO para obtener información sobre el origen: comparación de la sangre del cordón umbilical arterial versus venosa; HMO maternas versus fetales.
- Investigar las asociaciones de las HMO maternas y fetales con el índice de masa corporal materno/actividad física y el crecimiento fetal/composición corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Correo electrónico: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8043
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
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Contacto:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Correo electrónico: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo en curso a más tardar 14 semanas de gestación
- dando consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no querer dar a luz en el hospital universitario
- edad gestacional > semana 14 de gestación
- embarazo múltiple
- 3 o más abortos espontáneos consecutivos
- aumento del riesgo ≥ 1:100 después de la prueba combinada (parámetros mínimos: edad materna, CRL fetal, translucencia nucal, hueso nasal y bioquímica materna - ß-hCG libre y PAPP-A) y sin NIPT (prueba prenatal no invasiva) o sin pruebas invasivas para anomalías cromosómicas
- anomalías fetales que están asociadas con posibles anomalías genéticas o de crecimiento
- de fumar
- diabetes antes del embarazo tipo 1 o 2 (T1D, T2D)
- factores de riesgo metabólicos maternos (condiciones autoinmunes, mayor riesgo de eventos tromboembólicos que requieren terapia anticoagulante)
- hipertensión antes del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición y concentración de oligosacáridos de leche humana (HMO) en sangre materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los HMO se analizarán en sangre materna mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
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6 meses
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Composición y concentración de oligosacáridos de leche humana (HMO) en sangre fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los HMO se analizarán en sangre fetal (cordón umbilical) mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia.
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6 meses
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Composición y concentración de oligosacáridos de leche humana (HMO) en orina materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los HMO se analizarán en la orina materna mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
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6 meses
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Composición y concentración de oligosacáridos de la leche humana (HMO) en el calostro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los HMO se analizarán en el calostro mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
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crecimiento fetal (mediciones de ultrasonido longitudinales)
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6 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Masa grasa corporal fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Masa de grasa corporal fetal (medida mediante pletismografía por desplazamiento de aire, PEAPOD)
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6 meses
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Masa libre de grasa fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Masa libre de grasa (medida por pletismografía de desplazamiento de aire, PEAPOD)
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6 meses
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Grosor del tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espesor del tejido adiposo subcutáneo (medido por lipómetro en 15 sitios corporales definidos)
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6 meses
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Parámetros metabólicos de sangre de cordón - Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Glucosa
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6 meses
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Parámetros metabólicos de sangre de cordón - Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Insulina
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6 meses
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Parámetros metabólicos de sangre de cordón - Péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Péptido C
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6 meses
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Parámetros metabólicos de sangre de cordón - eritropoyetina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eritropoyetina (medida para la hipoxia fetal)
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6 meses
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Parámetros metabólicos de sangre de cordón - perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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perfil lipídico (triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres, proteoma HDL)
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6 meses
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Parámetros metabólicos de sangre de cordón - Citocinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Citoquinas
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6 meses
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Composición corporal materna - IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
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6 meses
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Composición corporal materna - aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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ganancia de peso gestacional
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6 meses
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Composición corporal materna - grosor del tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor del tejido adiposo subcutáneo (medido por lipómetro en 15 sitios corporales definidos)
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6 meses
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Parámetros maternos - Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
glucosa
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6 meses
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Parámetros maternos - Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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insulina
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6 meses
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Parámetros maternos - Péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Péptido C
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6 meses
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Parámetros maternos - Leptina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Leptina
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6 meses
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Parámetros maternos - Adiponectina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adiponectina
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6 meses
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Parámetros maternos - Perfil líquido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfil lipídico (triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres, HDL/LDL/colesterol total)
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6 meses
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Parámetros maternos - Citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Citoquinas
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6 meses
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Resultados placentarios: flujo sanguíneo uteroplacentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Flujo sanguíneo uteroplacentario (ultrasonido/Doppler)
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6 meses
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Resultados placentarios: flujo sanguíneo fetal-placentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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flujo sanguíneo fetal-placentario (ultrasonido/Doppler)
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6 meses
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Resultados placentarios - volumen placentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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volumen placentario (ultrasonido)
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6 meses
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Resultados placentarios: ARNm de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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ARNm de citoquinas
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6 meses
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Resultados placentarios - Densidad de macrófagos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Densidad de macrófagos (número/proteína tisular)
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6 meses
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Resultados placentarios: densidad de TREG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Densidad de Treg (número/proteína tisular)
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6 meses
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Resultados placentarios - volumen placentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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volumen placentario
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6 meses
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Resultados placentarios: perfil transcriptómico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfil transcriptómico
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6 meses
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Resultados placentarios - perfil epigenómico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfil epigenómico
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6 meses
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Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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A partir del ADN extraído, los genes del ARNr 16S se amplificarán utilizando cebadores específicos para comunidades bacterianas y de arqueas.
Los amplicones obtenidos se prepararán para Illumina MiSeq Sequencing.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 26-380 ex 13/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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