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Efecto de la actividad física en el embarazo sobre los oligosacáridos de la leche humana materna y fetal: un estudio piloto

9 de agosto de 2022 actualizado por: Medical University of Graz
Este estudio observacional prospectivo investiga la interacción de la actividad física materna (AF) y la composición corporal durante el embarazo con las concentraciones prenatales de oligosacáridos de leche humana (HMO) y evalúa las asociaciones de HMO con los resultados fetales/neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La obesidad materna es un factor de riesgo conocido de resultados de salud adversos a corto y largo plazo para la descendencia. En personas no embarazadas, la obesidad puede alterar el metabolismo de la glucosa y las grasas e inducir una inflamación de bajo grado. El embarazo es un estado natural de inflamación de bajo grado en la madre y la unidad fetoplacentaria, y la gravedad de esta inflamación aumenta con un IMC pregrávido más alto. En consecuencia, en las mujeres embarazadas, la obesidad podría explicar un ambiente intrauterino alterado que podría afectar el desarrollo y la programación fetal.

La actividad física regular (AF) se asocia con un estado inflamatorio reducido. La AF se ha determinado como un factor importante que contribuye al crecimiento fetal y la composición corporal, además de la nutrición materna, la diabetes gestacional y la obesidad.

Los oligosacáridos de la leche humana (HMO), factores altamente bioactivos en la leche materna, pero también presentes en la circulación sistémica de las mujeres embarazadas, pueden ser uno de los factores alterados por los cambios metabólicos observados en la obesidad, lo que podría tener un impacto en la salud de la descendencia . Los HMO se han implicado en múltiples efectos beneficiosos para el lactante y también tienen efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores.

Los HMO se encuentran en la orina de mujeres embarazadas y lactantes, lo que indica que los HMO circulan en el sistema sanguíneo materno durante el embarazo y la lactancia. Los HMO también se pueden detectar en la sangre del cordón umbilical, lo que sugiere transferencia transplacentaria o producción y liberación fetal, lo que plantea la pregunta de si los HMO maternos y fetales tienen un impacto en la salud de la madre y el feto y, en consecuencia, podrían monitorearse como biomarcadores potenciales para resultados adversos del embarazo. .

Se conocen más de 150 estructuras de HMO, y la composición y concentración de HMO en la leche materna varían significativamente entre las madres y también dentro de una madre debido a las diferentes etapas de la lactancia. Los factores genéticos y potencialmente también los factores ambientales contribuyen a la composición de los HMO en un individuo. Diferentes perfiles prenatales de HMO podrían afectar potencialmente la salud materna y fetal. No se sabe si la composición y las concentraciones de HMO son diferentes en mujeres con sobrepeso u obesidad. La exposición a un entorno intrauterino modificado podría representar potencialmente un factor de riesgo para ciertos resultados del embarazo o causar una programación fetal aberrante. Al mismo tiempo, los factores del estilo de vida que pueden contrarrestar algunos cambios metabólicos inducidos por la obesidad, como la actividad física y la dieta, también podrían tener un efecto potencial en la concentración/composición de HMO.

El objetivo general del estudio es investigar la interacción de la actividad física materna sobre los HMO en la circulación materna y fetal.

Los objetivos específicos son:

  • Determinar longitudinalmente la concentración y composición materna de HMO durante la gestación para describir la variabilidad y los cambios temporales.
  • Evaluar la concentración y composición fetal de HMO para obtener información sobre el origen: comparación de la sangre del cordón umbilical arterial versus venosa; HMO maternas versus fetales.
  • Investigar las asociaciones de las HMO maternas y fetales con el índice de masa corporal materno/actividad física y el crecimiento fetal/composición corporal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Son elegibles las mujeres con un embarazo saludable en curso. La actividad física será medida objetivamente por acelerómetro. Las mujeres serán reclutadas tan pronto como sea posible en su embarazo, pero no después de la semana 14 de gestación. Serán reclutados a través de la clínica ambulatoria del Departamento de Obstetricia de la Universidad de Medicina de Graz.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo en curso a más tardar 14 semanas de gestación
  • dando consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • no querer dar a luz en el hospital universitario
  • edad gestacional > semana 14 de gestación
  • embarazo múltiple
  • 3 o más abortos espontáneos consecutivos
  • aumento del riesgo ≥ 1:100 después de la prueba combinada (parámetros mínimos: edad materna, CRL fetal, translucencia nucal, hueso nasal y bioquímica materna - ß-hCG libre y PAPP-A) y sin NIPT (prueba prenatal no invasiva) o sin pruebas invasivas para anomalías cromosómicas
  • anomalías fetales que están asociadas con posibles anomalías genéticas o de crecimiento
  • de fumar
  • diabetes antes del embarazo tipo 1 o 2 (T1D, T2D)
  • factores de riesgo metabólicos maternos (condiciones autoinmunes, mayor riesgo de eventos tromboembólicos que requieren terapia anticoagulante)
  • hipertensión antes del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición y concentración de oligosacáridos de leche humana (HMO) en sangre materna
Periodo de tiempo: 6 meses
Los HMO se analizarán en sangre materna mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
6 meses
Composición y concentración de oligosacáridos de leche humana (HMO) en sangre fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los HMO se analizarán en sangre fetal (cordón umbilical) mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia.
6 meses
Composición y concentración de oligosacáridos de leche humana (HMO) en orina materna
Periodo de tiempo: 6 meses
Los HMO se analizarán en la orina materna mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
6 meses
Composición y concentración de oligosacáridos de la leche humana (HMO) en el calostro
Periodo de tiempo: 6 meses
Los HMO se analizarán en el calostro mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) con detección de fluorescencia
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
crecimiento fetal (mediciones de ultrasonido longitudinales)
6 meses
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Masa grasa corporal fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
Masa de grasa corporal fetal (medida mediante pletismografía por desplazamiento de aire, PEAPOD)
6 meses
Masa libre de grasa fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
Masa libre de grasa (medida por pletismografía de desplazamiento de aire, PEAPOD)
6 meses
Grosor del tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
Espesor del tejido adiposo subcutáneo (medido por lipómetro en 15 sitios corporales definidos)
6 meses
Parámetros metabólicos de sangre de cordón - Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Glucosa
6 meses
Parámetros metabólicos de sangre de cordón - Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Insulina
6 meses
Parámetros metabólicos de sangre de cordón - Péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses
Péptido C
6 meses
Parámetros metabólicos de sangre de cordón - eritropoyetina
Periodo de tiempo: 6 meses
Eritropoyetina (medida para la hipoxia fetal)
6 meses
Parámetros metabólicos de sangre de cordón - perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
perfil lipídico (triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres, proteoma HDL)
6 meses
Parámetros metabólicos de sangre de cordón - Citocinas
Periodo de tiempo: 6 meses
Citoquinas
6 meses
Composición corporal materna - IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
6 meses
Composición corporal materna - aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
ganancia de peso gestacional
6 meses
Composición corporal materna - grosor del tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
Grosor del tejido adiposo subcutáneo (medido por lipómetro en 15 sitios corporales definidos)
6 meses
Parámetros maternos - Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
glucosa
6 meses
Parámetros maternos - Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
insulina
6 meses
Parámetros maternos - Péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses
Péptido C
6 meses
Parámetros maternos - Leptina
Periodo de tiempo: 6 meses
Leptina
6 meses
Parámetros maternos - Adiponectina
Periodo de tiempo: 6 meses
Adiponectina
6 meses
Parámetros maternos - Perfil líquido
Periodo de tiempo: 6 meses
Perfil lipídico (triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres, HDL/LDL/colesterol total)
6 meses
Parámetros maternos - Citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
Citoquinas
6 meses
Resultados placentarios: flujo sanguíneo uteroplacentario
Periodo de tiempo: 6 meses
Flujo sanguíneo uteroplacentario (ultrasonido/Doppler)
6 meses
Resultados placentarios: flujo sanguíneo fetal-placentario
Periodo de tiempo: 6 meses
flujo sanguíneo fetal-placentario (ultrasonido/Doppler)
6 meses
Resultados placentarios - volumen placentario
Periodo de tiempo: 6 meses
volumen placentario (ultrasonido)
6 meses
Resultados placentarios: ARNm de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
ARNm de citoquinas
6 meses
Resultados placentarios - Densidad de macrófagos
Periodo de tiempo: 6 meses
Densidad de macrófagos (número/proteína tisular)
6 meses
Resultados placentarios: densidad de TREG
Periodo de tiempo: 6 meses
Densidad de Treg (número/proteína tisular)
6 meses
Resultados placentarios - volumen placentario
Periodo de tiempo: 6 meses
volumen placentario
6 meses
Resultados placentarios: perfil transcriptómico
Periodo de tiempo: 6 meses
Perfil transcriptómico
6 meses
Resultados placentarios - perfil epigenómico
Periodo de tiempo: 6 meses
Perfil epigenómico
6 meses
Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
A partir del ADN extraído, los genes del ARNr 16S se amplificarán utilizando cebadores específicos para comunidades bacterianas y de arqueas. Los amplicones obtenidos se prepararán para Illumina MiSeq Sequencing.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26-380 ex 13/14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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