Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség alatti fizikai aktivitás hatása az anyai és magzati tej oligoszacharidjaira: kísérleti tanulmány

2022. augusztus 9. frissítette: Medical University of Graz
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány az anyai fizikai aktivitás (PA) és a terhesség alatti testösszetétel kölcsönhatását vizsgálja a prenatális humán tej oligoszacharid (HMO) koncentrációjával, és felméri a HMO-k és a magzati/újszülöttkori eredmények közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az anyai elhízás ismert kockázati tényező az utódok rövid és hosszú távú egészségügyi következményeinek szempontjából. Nem terhes egyénekben az elhízás megváltoztathatja a glükóz- és zsíranyagcserét, és alacsony fokú gyulladást válthat ki. A terhesség az anya és a magzat-placenta egység alacsony fokú gyulladásának természetes állapota, és ennek a gyulladásnak a súlyossága nő a gravid előtti magasabb BMI-vel. Következésképpen terhes nőknél az elhízás oka lehet a méhen belüli környezet megváltozása, amely hatással lehet a magzat fejlődésére és programozására.

A rendszeres fizikai aktivitás (PA) a gyulladásos állapot csökkenésével jár. A PA-t a magzat növekedését és testösszetételét meghatározó fő tényezőként határozták meg, az anyai táplálkozás, a terhességi cukorbetegség és az elhízás mellett.

Az anyatej-oligoszacharidok (HMO-k), amelyek az anyatejben nagyon bioaktív faktorok, de jelen vannak a terhes nők szisztémás keringésében is, az egyik olyan tényező lehet, amelyet az elhízás során megfigyelhető metabolikus változások megváltoztatnak, és amelyek hatással lehetnek az utódok egészségére. . A HMO-k számos jótékony hatást gyakorolnak a szoptatott csecsemőkre, és gyulladásgátló és immunmoduláló hatásuk is van.

A HMO-k terhes és szoptató nők vizeletében találhatók, ami azt jelzi, hogy a HMO kering az anyai vérrendszerben a terhesség alatt és a szoptatás alatt. A HMO-k a köldökzsinórvérben is kimutathatók, ami akár transzplacentális transzferre, akár magzati termelésre és felszabadulásra utal, ami felveti a kérdést, hogy az anyai és magzati HMO-k hatással vannak-e az anyára és a magzatra, következésképpen nyomon követhetők-e, mint potenciális biomarkerek a kedvezőtlen terhességi kimenetelekre. .

Több mint 150 HMO szerkezet ismeretes, és a HMO összetétele és koncentrációja az anyatejben jelentősen eltér az anyák között és egy anyán belül is a laktáció különböző szakaszai miatt. Genetikai tényezők és potenciálisan környezeti tényezők is hozzájárulnak a HMO-k összetételéhez az egyedben. A különböző prenatális HMO profilok potenciálisan befolyásolhatják az anya és a magzat egészségét. Nem ismert, hogy a HMO összetétele és koncentrációja eltér-e a túlsúlyos vagy elhízott nőknél. A megváltozott méhen belüli környezetnek való kitettség potenciálisan kockázati tényezőt jelenthet bizonyos terhességi kimeneteleknél, vagy rendellenes magzati programozást okozhat. Ugyanakkor az olyan életmódbeli tényezők, amelyek ellensúlyozhatják az elhízás okozta anyagcsere-változásokat, mint például a fizikai aktivitás és az étrend, szintén hatással lehetnek a HMO koncentrációjára/összetételére.

A tanulmány átfogó célja az anyai fizikai aktivitás kölcsönhatásainak vizsgálata a HMO-kkal az anyai és a magzati keringésben.

A konkrét célok a következők:

  • Az anyai HMO koncentrációjának és összetételének longitudinális meghatározása a terhesség alatt a változékonyság és az időbeli változások leírása céljából.
  • A magzati HMO koncentráció és összetétel felmérése, hogy betekintést nyerjünk az eredetbe: artériás és vénás köldökzsinórvér összehasonlítása; anyai vs. magzati HMO-k.
  • Az anyai és magzati HMO-k és az anyai testtömeg-index/fizikai aktivitás, valamint a magzati növekedés/testösszetétel közötti összefüggések vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a nők jogosultak erre, akiknek jelenleg egészséges terhességük van. A fizikai aktivitást objektíven gyorsulásmérővel mérik. A nőket a terhességük alatt a lehető leghamarabb, de nem a 14. terhességi hét után veszik fel. A Grazi Orvostudományi Egyetem szülészeti osztályának járóbeteg-klinikáján keresztül veszik fel őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • folyamatban lévő terhesség legkésőbb a terhesség 14. hetében
  • tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • nem akar az egyetemi kórházban szülni
  • terhességi kor > a terhesség 14. hete
  • többes terhesség
  • 3 vagy több egymást követő vetélés
  • fokozott kockázat ≥ 1:100 kombinált teszt után (minimális paraméterek: anyai életkor, magzati CRL, nyaki áttetszőség, orrcsont és anyai biokémia - szabad-ß-hCG és PAPP-A), és nincs NIPT (non-invazív prenatális vizsgálat) vagy nincs kromoszóma-rendellenességek invazív vizsgálata
  • magzati anomáliák, amelyek esetleges növekedési vagy genetikai anomáliákhoz kapcsolódnak
  • dohányzó
  • 1-es vagy 2-es típusú terhesség előtti cukorbetegség (T1D, T2D)
  • anyai metabolikus kockázati tényezők (autoimmun állapotok, véralvadásgátló kezelést igénylő tromboembóliás események fokozott kockázata)
  • terhesség előtti magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) összetétele és koncentrációja az anyai vérben
Időkeret: 6 hónap
A HMO-kat az anyai vérben nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) fluoreszcens detektálással elemzik.
6 hónap
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) összetétele és koncentrációja a magzati vérben
Időkeret: 6 hónap
A HMO-kat magzati (köldökzsinór) vérben fluoreszcencia-detektálást alkalmazó nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) elemzik.
6 hónap
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) összetétele és koncentrációja az anyai vizeletben
Időkeret: 6 hónap
A HMO-kat az anyai vizeletben nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) fluoreszcens detektálással elemzik.
6 hónap
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) összetétele és koncentrációja a kolosztrumban
Időkeret: 6 hónap
A HMO-kat kolosztrumban elemzik nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) fluoreszcencia kimutatással
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati növekedés
Időkeret: 6 hónap
magzati növekedés (hosszirányú ultrahang mérések)
6 hónap
Születési súly
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Magzati testzsír tömeg
Időkeret: 6 hónap
Magzati testzsír tömeg (levegőkiszorításos pletizmográfiával, PEAPOD-val mérve)
6 hónap
Magzati zsírmentes tömeg
Időkeret: 6 hónap
Zsírmentes tömeg (levegőkiszorításos pletizmográfiával, PEAPOD mérve)
6 hónap
A bőr alatti zsírszövet vastagsága
Időkeret: 6 hónap
A bőr alatti zsírszövet vastagsága (lipométerrel mérve 15 meghatározott testhelyen)
6 hónap
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - Glükóz
Időkeret: 6 hónap
Szőlőcukor
6 hónap
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - Inzulin
Időkeret: 6 hónap
Inzulin
6 hónap
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - C-peptid
Időkeret: 6 hónap
C-peptid
6 hónap
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - eritropoetin
Időkeret: 6 hónap
Eritropoetin (magzati hipoxia mértéke)
6 hónap
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - lipidprofil
Időkeret: 6 hónap
lipidprofil (trigliceridek, foszfolipidek, szabad zsírsavak, HDL-proteom)
6 hónap
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - Citokinek
Időkeret: 6 hónap
Citokinek
6 hónap
Anyai testösszetétel - BMI
Időkeret: 6 hónap
Testtömegindex (BMI)
6 hónap
Anyai testösszetétel - súlygyarapodás
Időkeret: 6 hónap
terhességi súlygyarapodás
6 hónap
Anyai testösszetétel - bőr alatti zsírszövet vastagsága
Időkeret: 6 hónap
bőr alatti zsírszövet vastagsága (lipométerrel mérve 15 meghatározott testhelyen)
6 hónap
Anyai paraméterek - Glükóz
Időkeret: 6 hónap
szőlőcukor
6 hónap
Anyai paraméterek - Inzulin
Időkeret: 6 hónap
inzulin
6 hónap
Anyai paraméterek - C-peptid
Időkeret: 6 hónap
C-peptid
6 hónap
Anyai paraméterek - Leptin
Időkeret: 6 hónap
Leptin
6 hónap
Anyai paraméterek - Adiponektin
Időkeret: 6 hónap
Adiponektin
6 hónap
Anyai paraméterek - Folyadékprofil
Időkeret: 6 hónap
Lipid profil (trigliceridek, foszfolipidek, szabad zsírsavak, HDL/LDL/teljes koleszterin)
6 hónap
Anyai paraméterek - Citokinek
Időkeret: 6 hónap
Citokinek
6 hónap
Méhlepényes kimenetelek - Méh-placenta véráramlás
Időkeret: 6 hónap
Utero-placenta véráramlás (ultrahang/Doppler)
6 hónap
Placenta eredmények - magzati-placenta véráramlás
Időkeret: 6 hónap
magzati-placenta véráramlás (ultrahang/Doppler)
6 hónap
A placenta kimenetelei - a placenta térfogata
Időkeret: 6 hónap
placenta térfogata (ultrahang)
6 hónap
Placentális eredmények – Citokin mRNS
Időkeret: 6 hónap
Citokin mRNS
6 hónap
Placenta eredmények – Makrofágok sűrűsége
Időkeret: 6 hónap
Makrofág sűrűség (szám/szöveti fehérje)
6 hónap
Placenta kimenetelek – TREG denzitás
Időkeret: 6 hónap
Treg sűrűség (szám/szöveti fehérje)
6 hónap
A placenta kimenetelei - a placenta térfogata
Időkeret: 6 hónap
placenta térfogata
6 hónap
Placenta kimenetelek – transzkriptomikus profil
Időkeret: 6 hónap
Transzkriptomikus profil
6 hónap
Placenta kimenetele - epigenomikus profil
Időkeret: 6 hónap
Epigenomikus profil
6 hónap
Hüvelyi mikrobiom
Időkeret: 6 hónap
A kivont DNS-ből a 16S rRNS géneket amplifikálják a bakteriális és régészeti közösségek számára specifikus primerek segítségével. A kapott amplikonokat az Illumina MiSeq Sequencing-hez készítjük elő.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-380 ex 13/14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség, fizikai aktivitás

3
Iratkozz fel