- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05496712
A terhesség alatti fizikai aktivitás hatása az anyai és magzati tej oligoszacharidjaira: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anyai elhízás ismert kockázati tényező az utódok rövid és hosszú távú egészségügyi következményeinek szempontjából. Nem terhes egyénekben az elhízás megváltoztathatja a glükóz- és zsíranyagcserét, és alacsony fokú gyulladást válthat ki. A terhesség az anya és a magzat-placenta egység alacsony fokú gyulladásának természetes állapota, és ennek a gyulladásnak a súlyossága nő a gravid előtti magasabb BMI-vel. Következésképpen terhes nőknél az elhízás oka lehet a méhen belüli környezet megváltozása, amely hatással lehet a magzat fejlődésére és programozására.
A rendszeres fizikai aktivitás (PA) a gyulladásos állapot csökkenésével jár. A PA-t a magzat növekedését és testösszetételét meghatározó fő tényezőként határozták meg, az anyai táplálkozás, a terhességi cukorbetegség és az elhízás mellett.
Az anyatej-oligoszacharidok (HMO-k), amelyek az anyatejben nagyon bioaktív faktorok, de jelen vannak a terhes nők szisztémás keringésében is, az egyik olyan tényező lehet, amelyet az elhízás során megfigyelhető metabolikus változások megváltoztatnak, és amelyek hatással lehetnek az utódok egészségére. . A HMO-k számos jótékony hatást gyakorolnak a szoptatott csecsemőkre, és gyulladásgátló és immunmoduláló hatásuk is van.
A HMO-k terhes és szoptató nők vizeletében találhatók, ami azt jelzi, hogy a HMO kering az anyai vérrendszerben a terhesség alatt és a szoptatás alatt. A HMO-k a köldökzsinórvérben is kimutathatók, ami akár transzplacentális transzferre, akár magzati termelésre és felszabadulásra utal, ami felveti a kérdést, hogy az anyai és magzati HMO-k hatással vannak-e az anyára és a magzatra, következésképpen nyomon követhetők-e, mint potenciális biomarkerek a kedvezőtlen terhességi kimenetelekre. .
Több mint 150 HMO szerkezet ismeretes, és a HMO összetétele és koncentrációja az anyatejben jelentősen eltér az anyák között és egy anyán belül is a laktáció különböző szakaszai miatt. Genetikai tényezők és potenciálisan környezeti tényezők is hozzájárulnak a HMO-k összetételéhez az egyedben. A különböző prenatális HMO profilok potenciálisan befolyásolhatják az anya és a magzat egészségét. Nem ismert, hogy a HMO összetétele és koncentrációja eltér-e a túlsúlyos vagy elhízott nőknél. A megváltozott méhen belüli környezetnek való kitettség potenciálisan kockázati tényezőt jelenthet bizonyos terhességi kimeneteleknél, vagy rendellenes magzati programozást okozhat. Ugyanakkor az olyan életmódbeli tényezők, amelyek ellensúlyozhatják az elhízás okozta anyagcsere-változásokat, mint például a fizikai aktivitás és az étrend, szintén hatással lehetnek a HMO koncentrációjára/összetételére.
A tanulmány átfogó célja az anyai fizikai aktivitás kölcsönhatásainak vizsgálata a HMO-kkal az anyai és a magzati keringésben.
A konkrét célok a következők:
- Az anyai HMO koncentrációjának és összetételének longitudinális meghatározása a terhesség alatt a változékonyság és az időbeli változások leírása céljából.
- A magzati HMO koncentráció és összetétel felmérése, hogy betekintést nyerjünk az eredetbe: artériás és vénás köldökzsinórvér összehasonlítása; anyai vs. magzati HMO-k.
- Az anyai és magzati HMO-k és az anyai testtömeg-index/fizikai aktivitás, valamint a magzati növekedés/testösszetétel közötti összefüggések vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8043
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyamatban lévő terhesség legkésőbb a terhesség 14. hetében
- tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- nem akar az egyetemi kórházban szülni
- terhességi kor > a terhesség 14. hete
- többes terhesség
- 3 vagy több egymást követő vetélés
- fokozott kockázat ≥ 1:100 kombinált teszt után (minimális paraméterek: anyai életkor, magzati CRL, nyaki áttetszőség, orrcsont és anyai biokémia - szabad-ß-hCG és PAPP-A), és nincs NIPT (non-invazív prenatális vizsgálat) vagy nincs kromoszóma-rendellenességek invazív vizsgálata
- magzati anomáliák, amelyek esetleges növekedési vagy genetikai anomáliákhoz kapcsolódnak
- dohányzó
- 1-es vagy 2-es típusú terhesség előtti cukorbetegség (T1D, T2D)
- anyai metabolikus kockázati tényezők (autoimmun állapotok, véralvadásgátló kezelést igénylő tromboembóliás események fokozott kockázata)
- terhesség előtti magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) összetétele és koncentrációja az anyai vérben
Időkeret: 6 hónap
|
A HMO-kat az anyai vérben nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) fluoreszcens detektálással elemzik.
|
6 hónap
|
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) összetétele és koncentrációja a magzati vérben
Időkeret: 6 hónap
|
A HMO-kat magzati (köldökzsinór) vérben fluoreszcencia-detektálást alkalmazó nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) elemzik.
|
6 hónap
|
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) összetétele és koncentrációja az anyai vizeletben
Időkeret: 6 hónap
|
A HMO-kat az anyai vizeletben nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) fluoreszcens detektálással elemzik.
|
6 hónap
|
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) összetétele és koncentrációja a kolosztrumban
Időkeret: 6 hónap
|
A HMO-kat kolosztrumban elemzik nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC) fluoreszcencia kimutatással
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Magzati növekedés
Időkeret: 6 hónap
|
magzati növekedés (hosszirányú ultrahang mérések)
|
6 hónap
|
Születési súly
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Magzati testzsír tömeg
Időkeret: 6 hónap
|
Magzati testzsír tömeg (levegőkiszorításos pletizmográfiával, PEAPOD-val mérve)
|
6 hónap
|
Magzati zsírmentes tömeg
Időkeret: 6 hónap
|
Zsírmentes tömeg (levegőkiszorításos pletizmográfiával, PEAPOD mérve)
|
6 hónap
|
A bőr alatti zsírszövet vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
A bőr alatti zsírszövet vastagsága (lipométerrel mérve 15 meghatározott testhelyen)
|
6 hónap
|
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - Glükóz
Időkeret: 6 hónap
|
Szőlőcukor
|
6 hónap
|
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - Inzulin
Időkeret: 6 hónap
|
Inzulin
|
6 hónap
|
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - C-peptid
Időkeret: 6 hónap
|
C-peptid
|
6 hónap
|
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - eritropoetin
Időkeret: 6 hónap
|
Eritropoetin (magzati hipoxia mértéke)
|
6 hónap
|
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - lipidprofil
Időkeret: 6 hónap
|
lipidprofil (trigliceridek, foszfolipidek, szabad zsírsavak, HDL-proteom)
|
6 hónap
|
A köldökzsinórvér metabolikus paraméterei - Citokinek
Időkeret: 6 hónap
|
Citokinek
|
6 hónap
|
Anyai testösszetétel - BMI
Időkeret: 6 hónap
|
Testtömegindex (BMI)
|
6 hónap
|
Anyai testösszetétel - súlygyarapodás
Időkeret: 6 hónap
|
terhességi súlygyarapodás
|
6 hónap
|
Anyai testösszetétel - bőr alatti zsírszövet vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
bőr alatti zsírszövet vastagsága (lipométerrel mérve 15 meghatározott testhelyen)
|
6 hónap
|
Anyai paraméterek - Glükóz
Időkeret: 6 hónap
|
szőlőcukor
|
6 hónap
|
Anyai paraméterek - Inzulin
Időkeret: 6 hónap
|
inzulin
|
6 hónap
|
Anyai paraméterek - C-peptid
Időkeret: 6 hónap
|
C-peptid
|
6 hónap
|
Anyai paraméterek - Leptin
Időkeret: 6 hónap
|
Leptin
|
6 hónap
|
Anyai paraméterek - Adiponektin
Időkeret: 6 hónap
|
Adiponektin
|
6 hónap
|
Anyai paraméterek - Folyadékprofil
Időkeret: 6 hónap
|
Lipid profil (trigliceridek, foszfolipidek, szabad zsírsavak, HDL/LDL/teljes koleszterin)
|
6 hónap
|
Anyai paraméterek - Citokinek
Időkeret: 6 hónap
|
Citokinek
|
6 hónap
|
Méhlepényes kimenetelek - Méh-placenta véráramlás
Időkeret: 6 hónap
|
Utero-placenta véráramlás (ultrahang/Doppler)
|
6 hónap
|
Placenta eredmények - magzati-placenta véráramlás
Időkeret: 6 hónap
|
magzati-placenta véráramlás (ultrahang/Doppler)
|
6 hónap
|
A placenta kimenetelei - a placenta térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
placenta térfogata (ultrahang)
|
6 hónap
|
Placentális eredmények – Citokin mRNS
Időkeret: 6 hónap
|
Citokin mRNS
|
6 hónap
|
Placenta eredmények – Makrofágok sűrűsége
Időkeret: 6 hónap
|
Makrofág sűrűség (szám/szöveti fehérje)
|
6 hónap
|
Placenta kimenetelek – TREG denzitás
Időkeret: 6 hónap
|
Treg sűrűség (szám/szöveti fehérje)
|
6 hónap
|
A placenta kimenetelei - a placenta térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
placenta térfogata
|
6 hónap
|
Placenta kimenetelek – transzkriptomikus profil
Időkeret: 6 hónap
|
Transzkriptomikus profil
|
6 hónap
|
Placenta kimenetele - epigenomikus profil
Időkeret: 6 hónap
|
Epigenomikus profil
|
6 hónap
|
Hüvelyi mikrobiom
Időkeret: 6 hónap
|
A kivont DNS-ből a 16S rRNS géneket amplifikálják a bakteriális és régészeti közösségek számára specifikus primerek segítségével.
A kapott amplikonokat az Illumina MiSeq Sequencing-hez készítjük elő.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bence Csapo, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-380 ex 13/14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhesség, fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság