此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

孕期体力活动对母婴母乳低聚糖的影响:初步研究

2022年8月9日 更新者:Medical University of Graz
这项前瞻性观察研究调查了孕期母亲体力活动 (PA) 和身体成分与产前母乳低聚糖 (HMO) 浓度的相互作用,并评估了 HMO 与胎儿/新生儿结局的关联。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

母亲肥胖是后代短期和长期健康不良后果的已知风险因素。 在未怀孕的个体中,肥胖会改变葡萄糖和脂肪的代谢,并诱发低度炎症。 怀孕是母亲和胎儿胎盘单位低度炎症的自然状态,这种炎症的严重程度随着孕前 BMI 的升高而增加。 因此,在孕妇中,肥胖可能是宫内环境改变的原因,这可能会影响胎儿的发育和编程。

规律的体力活动 (PA) 与炎症状态的减轻有关。 除了母体营养、妊娠糖尿病和肥胖之外,PA 已被确定为影响胎儿生长和身体成分的主要因素。

母乳低聚糖 (Human milk oligosaccharides, HMOs) 是母乳中的高生物活性因子,但也存在于孕妇的体循环中,可能是肥胖中代谢变化改变的因素之一,可能对后代的健康产生影响. HMO 对母乳喂养的婴儿具有多种有益作用,并且还具有抗炎和免疫调节作用。

在孕妇和哺乳期妇女的尿液中发现了 HMO,这表明 HMO 在怀孕期间和整个哺乳期都在母体血液系统中循环。 脐带血中也可检测到 HMO,表明经胎盘转移或胎儿生产和释放,提出了母体和胎儿 HMO 是否对母亲和胎儿有健康影响的问题,因此,是否可以作为不良妊娠结局的潜在生物标志物进行监测.

已知超过 150 种 HMO 结构,母乳中的 HMO 组成和浓度因哺乳期的不同而在母亲之间以及同一位母亲体内存在显着差异。 遗传因素和潜在的环境因素也会影响个体 HMO 的组成。 不同的产前 HMO 概况可能会影响母婴健康。 超重或肥胖女性的 HMO 成分和浓度是否不同尚不清楚。 暴露于变化的宫内环境可能会成为某些妊娠结局的危险因素或导致胎儿程序异常。 与此同时,可以抵消一些肥胖引起的代谢变化的生活方式因素,如身体活动和饮食,也可能对 HMO 浓度/组成产生影响。

该研究的总体目标是调查母体身体活动对母体和胎儿循环中 HMO 的相互作用。

具体目标是:

  • 纵向确定妊娠期间母体 HMO 浓度和组成,以描述可变性和时间变化。
  • 评估胎儿 HMO 浓度和成分以深入了解来源:比较动脉与静脉脐带血;母体与胎儿 HMO。
  • 调查母体和胎儿 HMO 与母体质量指数/体力活动以及胎儿生长/身体成分的关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的是持续健康怀孕的女性。 身体活动将通过加速度计客观地测量。 女性将在怀孕期间尽快被招募,但不会在妊娠第 14 周后招募。 他们将通过格拉茨医科大学产科门诊招募。

描述

纳入标准:

  • 持续妊娠不迟于妊娠 14 周
  • 给予知情同意

排除标准:

  • 不想在大学医院分娩
  • 胎龄 > 妊娠第 14 周
  • 多胎妊娠
  • 连续流产 3 次或以上
  • 联合测试后风险增加 ≥ 1:100(最低参数:产妇年龄、胎儿 CRL、颈项透明层、鼻骨和产妇生化 - 游离-ß-hCG 和 PAPP-A)且无 NIPT(无创产前检测)或无染色体异常的侵入性检测
  • 与可能的生长或遗传异常相关的胎儿异常
  • 抽烟
  • 孕前 1 型或 2 型糖尿病(T1D、T2D)
  • 母体代谢风险因素(自身免疫性疾病、需要抗凝治疗的血栓栓塞事件风险增加)
  • 孕前高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母体血液中人乳低聚糖 (HMO) 的组成和浓度
大体时间:6个月
将通过带荧光检测的高压液相色谱 (HPLC) 分析母体血液中的 HMO
6个月
胎儿血液中人乳低聚糖 (HMO) 的组成和浓度
大体时间:6个月
将通过带荧光检测的高压液相色谱 (HPLC) 分析胎儿(脐带)血液中的 HMO
6个月
母体尿液中人乳低聚糖 (HMO) 的组成和浓度
大体时间:6个月
将通过带荧光检测的高压液相色谱 (HPLC) 分析母体尿液中的 HMO
6个月
初乳中人乳低聚糖 (HMO) 的组成和浓度
大体时间:6个月
将通过带荧光检测的高压液相色谱 (HPLC) 分析初乳中的 HMO
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿生长
大体时间:6个月
胎儿生长(纵向超声测量)
6个月
出生体重
大体时间:6个月
6个月
胎儿体脂肪量
大体时间:6个月
胎儿体脂肪量(通过排气体积描记法,PEAPOD测量)
6个月
胎儿去脂质量
大体时间:6个月
无脂肪质量(通过空气置换体积描记法,PEAPOD 测量)
6个月
皮下脂肪组织厚度
大体时间:6个月
皮下脂肪组织厚度(通过脂肪计在 15 个指定的身体部位测量)
6个月
脐带血代谢参数 - 葡萄糖
大体时间:6个月
葡萄糖
6个月
脐带血代谢参数-胰岛素
大体时间:6个月
胰岛素
6个月
脐带血代谢参数-C-肽
大体时间:6个月
C肽
6个月
脐带血代谢参数-促红细胞生成素
大体时间:6个月
促红细胞生成素(胎儿缺氧的测量)
6个月
脐带血代谢参数 - 脂质谱
大体时间:6个月
脂质谱(甘油三酯、磷脂、游离脂肪酸、HDL 蛋白质组)
6个月
脐带血代谢参数 - 细胞因子
大体时间:6个月
细胞因子
6个月
母亲的身体成分 - BMI
大体时间:6个月
体重指数 (BMI)
6个月
母亲的身体成分 - 体重增加
大体时间:6个月
妊娠期体重增加
6个月
母体成分-皮下脂肪组织厚度
大体时间:6个月
皮下脂肪组织厚度(通过脂肪计在 15 个指定的身体部位测量)
6个月
母体参数 - 葡萄糖
大体时间:6个月
葡萄糖
6个月
母体参数 - 胰岛素
大体时间:6个月
胰岛素
6个月
母体参数 - C 肽
大体时间:6个月
C肽
6个月
母体参数 - 瘦素
大体时间:6个月
瘦素
6个月
母体参数 - 脂联素
大体时间:6个月
脂联素
6个月
产妇参数 - 液体剖面
大体时间:6个月
脂质概况(甘油三酯、磷脂、游离脂肪酸、HDL/LDL/总胆固醇)
6个月
母体参数 - 细胞因子
大体时间:6个月
细胞因子
6个月
胎盘结果 - 子宫胎盘血流
大体时间:6个月
子宫胎盘血流(超声/多普勒)
6个月
胎盘结果——胎儿-胎盘血流
大体时间:6个月
胎儿胎盘血流(超声/多普勒)
6个月
胎盘结果 - 胎盘体积
大体时间:6个月
胎盘体积(超声)
6个月
胎盘结果 - 细胞因子 mRNA
大体时间:6个月
细胞因子mRNA
6个月
胎盘结果 - 巨噬细胞密度
大体时间:6个月
巨噬细胞密度(数量/组织蛋白)
6个月
胎盘结果 - TREG 密度
大体时间:6个月
Treg 密度(数量/组织蛋白)
6个月
胎盘结果 - 胎盘体积
大体时间:6个月
胎盘体积
6个月
胎盘结果-转录组学概况
大体时间:6个月
转录组学概况
6个月
胎盘结果 - 表观基因组概况
大体时间:6个月
表观基因组概况
6个月
阴道微生物组
大体时间:6个月
从提取的 DNA 中,16S rRNA 基因将使用细菌和古细菌群落的特异性引物进行扩增。 获得的扩增子将用于 Illumina MiSeq 测序。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bence Csapo, MD、Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 26-380 ex 13/14

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅