Biomarqueurs génétiques du développement du langage chez l'enfant à Taïwan : une étude d'identification et de validation
16 août 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Une étude de la relation entre les biomarqueurs génétiques et le développement du langage de l'enfant à Taiwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interaction entre le gène et l'environnement (G×E) peut être un processus très compliqué qui influence le développement de l'enfant.
En tant qu'étude pilote sur les biomarqueurs du développement de l'enfant, cette étude examine les gènes liés au développement du langage de l'enfant et aux troubles du langage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Ling Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8148 +883-3-3281200
- E-mail: clingchen@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memoria Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe de contrôle et d'expérimentation
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2-18 ans
- Accepter de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie du système nerveux central
- Troubles neuromusculaires
- Anomalie congénitale
- Maladie génétique
- Dysesthésie
- Déficience auditive
Critères d'inclusion de l'enfant avec trouble du langage :
- Patients souffrant de troubles du langage
- Âge 2-18 ans
- Accepter de signer un consentement éclairé
- Critères d'exclusion d'un enfant présentant un trouble du langage :
- Déficience auditive
Critères d'inclusion de l'adulte :
- Son enfant a participé à cette étude et une anomalie génétique a été découverte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
enfant en bonne santé
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Groupe expérimental
parents avec trouble du langage
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L'expérience n'a nécessité aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de la fonction cognitive 1
Délai: ligne de base
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Échelles de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits (des scores de 0 à 140, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Scores de la fonction cognitive (2 ans à 6 ans)
Délai: ligne de base
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Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (scores de 0 à 200, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Scores de la fonction cognitive (6 ans à 16 ans)
Délai: ligne de base
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (scores de 0 à 200, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Scores de la fonction cognitive 3
Délai: ligne de base
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Test d'intelligence non verbale - Quatrième édition (Scores de 0 à 60, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Scores de la fonction linguistique 1
Délai: ligne de base
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Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (Scores de 0 à 124, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Scores de la fonction linguistique 2
Délai: ligne de base
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Échelle de troubles du langage préscolaire (PLS)/Échelle de troubles du langage (LS) (PLS : scores de 0 à 65, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
LS : scores de 0 à 73, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Scores de développement général
Délai: ligne de base
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Inventaire complet du développement pour les nourrissons et les tout-petits (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Test génétique 1
Délai: ligne de base
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Microarray (Utilisez Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) pour analyser les SNP des biomarqueurs liés à la maladie.)
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ligne de base
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Test génétique 2
Délai: ligne de base
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Séquençage de l'exome entier (Utilisez Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) pour filtrer la découverte de variantes et le génotypage.)
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de participation (2-5 ans)
Délai: ligne de base
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Évaluation de la participation des enfants d'âge préscolaire (scores de 0 à 45, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Des dizaines d'activités
Délai: ligne de base
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle pour les enfants (scores de 18 à 126, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Des scores de qualité de vie
Délai: ligne de base
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Pediatric Quality of Life Inventory TM (Des scores de 0 à 102, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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ligne de base
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Scores de participation(>6 ans
Délai: ligne de base
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Évaluation de la participation et du plaisir des enfants et préférences pour l'activité des enfants (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (RÉEL)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202102436A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .