Biomarcadores genéticos del desarrollo del lenguaje infantil en Taiwán: un estudio de identificación y validación
16 de agosto de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio de la relación entre los biomarcadores genéticos y el desarrollo del lenguaje infantil en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interacción entre genes y ambiente (G×E) puede ser un proceso muy complicado que influye en el desarrollo infantil.
Como estudio piloto de biomarcadores de desarrollo infantil, este estudio investiga los genes relacionados con el desarrollo del lenguaje infantil y el trastorno del lenguaje.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Ling Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 8148 +883-3-3281200
- Correo electrónico: clingchen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de control y experimentación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-18 años
- Aceptar firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad del sistema nervioso central
- Trastornos neuromusculares
- Anomalía congénita
- Enfermedad genética
- disestesia
- La discapacidad auditiva
Criterios de inclusión del niño con trastorno del lenguaje:
- Pacientes con trastorno del lenguaje
- Edad 2-18 años
- Aceptar firmar el consentimiento informado
- Criterios de exclusión del niño con trastorno del lenguaje:
- La discapacidad auditiva
Criterios de Inclusión de Adulto:
- Su hijo participó en este estudio y se encontró una anomalía genética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
niño sano
|
|
|
Grupo experimental
padres con trastorno del lenguaje
|
El experimento no requiere ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de función cognitiva 1
Periodo de tiempo: base
|
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (puntuaciones de 0 a 140, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Puntuaciones de función cognitiva (2 años a 6 años)
Periodo de tiempo: base
|
Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (puntuaciones de 0 a 200, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Puntuaciones de función cognitiva (6 años a 16 años)
Periodo de tiempo: base
|
Escala de inteligencia de Wechsler para niños (puntuaciones de 0 a 200, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Puntuaciones de función cognitiva 3
Periodo de tiempo: base
|
Prueba de inteligencia no verbal, cuarta edición (puntuaciones de 0 a 60, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Puntuaciones de la función del lenguaje 1
Periodo de tiempo: base
|
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (Puntuaciones de 0 a 124, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Partituras de la función del lenguaje 2
Periodo de tiempo: base
|
Preschool Language Impaired Scale (PLS)/Language Impaired Scale (LS) (PLS: Puntajes de 0 a 65, puntajes más altos significan un mejor resultado.
LS: Puntuaciones de 0 a 73, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Puntuaciones de desarrollo general
Periodo de tiempo: base
|
Inventario Integral de Desarrollo para Bebés y Niños Pequeños (Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Prueba genética 1
Periodo de tiempo: base
|
Microarray (utilice la placa de matriz Axiom Genome-Wide TWB 2.0 (TWB 2.0) para analizar los SNP de biomarcadores relacionados con enfermedades).
|
base
|
|
Prueba genética 2
Periodo de tiempo: base
|
Secuenciación del exoma completo (utilice Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK) para descartar el descubrimiento de variantes y el genotipado).
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes de participación (2-5 años)
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de la participación de los niños en edad preescolar (puntuaciones de 0 a 45, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Decenas de actividades
Periodo de tiempo: base
|
Medida de independencia funcional para niños (puntuaciones de 18 a 126, puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: base
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (puntuaciones de 0 a 102, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
|
Puntuaciones de participación (>6 años
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de los niños sobre la participación y el disfrute y las preferencias de actividad de los niños (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202102436A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .