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Genetische Biomarker der kindlichen Sprachentwicklung in Taiwan: eine Identifizierungs- und Validierungsstudie

16. August 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Eine Studie über den Zusammenhang zwischen genetischen Biomarkern und der Sprachentwicklung von Kindern in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interaktion zwischen Gen und Umwelt (G×E) kann ein sehr komplizierter Prozess sein, der die kindliche Entwicklung beeinflusst. Als Pilotstudie zu Biomarkern für die kindliche Entwicklung untersucht diese Studie Gene, die mit der kindlichen Sprachentwicklung und Sprachstörungen zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontroll- und Experimentiergruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2–18 Jahre
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Angeborene Anomalie
  • Erbkrankheit
  • Dysästhesie
  • Schwerhörig

Einschlusskriterien für Kinder mit Sprachstörungen:

  • Patienten mit Sprachstörung
  • Alter 2–18 Jahre
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu
  • Ausschlusskriterien für Kinder mit Sprachstörungen:
  • Schwerhörig

Einschlusskriterien für Erwachsene:

  • Sein Kind nahm an dieser Studie teil und es wurde eine Genanomalie festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
gesundes Kind
Experimentelle Gruppe
Eltern mit Sprachstörungen
Genetisch: Das Experiment erfordert keinen Eingriff
Das Experiment erfordert keinen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der kognitiven Funktion 1
Zeitfenster: Grundlinie
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Werte von 0 bis 140, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Werte der kognitiven Funktion (2 Jahre bis 6 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Werte von 0 bis 200, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Werte der kognitiven Funktion (6 Jahre bis 16 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (Werte von 0 bis 200, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Werte der kognitiven Funktion 3
Zeitfenster: Grundlinie
Test of Nonverbal Intelligence-Fourth Edition (Punktzahlen von 0 bis 60, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Ergebnisse der Sprachfunktion 1
Zeitfenster: Grundlinie
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (Ergebnisse von 0 bis 124, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Ergebnisse der Sprachfunktion 2
Zeitfenster: Grundlinie
Preschool Language Impaired Scale(PLS)/Language Impaired Scale(LS) (PLS: Punktzahlen von 0 bis 65, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. LS: Werte von 0 bis 73, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Noten der allgemeinen Entwicklung
Zeitfenster: Grundlinie
Umfassendes Entwicklungsinventar für Säuglinge und Kleinkinder (Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Gentest 1
Zeitfenster: Grundlinie
Microarray (Verwenden Sie Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) zur Analyse von SNPs krankheitsbezogener Biomarker.)
Grundlinie
Gentest 2
Zeitfenster: Grundlinie
Whole-Exome Sequencing (Verwenden Sie Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, Genome Analysis Toolkit (GATK), um die Variantenentdeckung und Genotypisierung auszusortieren.)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partizipationsergebnisse (2-5 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Teilnahme von Vorschulkindern (Werte von 0 bis 45, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Zahlreiche Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Functional Independence Measure for Children (Werte von 18 bis 126, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Pediatric Quality of Life Inventory TM (Werte von 0 bis 102, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer (>6 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Teilnahme und Freude der Kinder sowie ihrer Präferenzen für Aktivitäten der Kinder (Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102436A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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