台湾における児童の言語発達の遺伝的バイオマーカー：同定および検証研究
2022年8月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
台湾における遺伝バイオマーカーと子どもの言語発達との関係に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
遺伝子と環境の間の相互作用 (G×E) は、子供の発達に影響を与える非常に複雑なプロセスとなる可能性があります。
児童発達バイオマーカーのパイロット研究として、この研究は児童の言語発達と言語障害に関連する遺伝子を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-Ling Chen, MD, PhD
- 電話番号：8148 +883-3-3281200
- メール：clingchen@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Memoria Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対照および実験グループ
説明
包含基準:
- 年齢 2 ～ 18 歳
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- 中枢神経系疾患
- 神経筋障害
- 先天異常
- 遺伝病
- 異常感覚
- 聴覚障害
言語障害のある子供の包含基準:
- 言語障害のある患者さん
- 年齢 2 ～ 18 歳
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
- 言語障害のある子供の除外基準:
- 聴覚障害
成人の参加基準:
- 自分の子供がこの研究に参加したところ、遺伝子異常が見つかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群
健康な子供
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実験グループ
言語障害のある親
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実験には介入は必要ありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能スコア 1
時間枠：ベースライン
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (スコアは 0 ～ 140 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。)
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ベースライン
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認知機能のスコア (2 歳から 6 歳)
時間枠：ベースライン
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (スコアは 0 ～ 200 で、スコアが高いほど成績が良いことを意味します。)
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ベースライン
|
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認知機能のスコア (6 歳から 16 歳)
時間枠：ベースライン
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子供のための Wechsler Intelligence Scale (0 から 200 までのスコア。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。)
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ベースライン
|
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認知機能のスコア 3
時間枠：ベースライン
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非言語的知性テスト - 第 4 版 (スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。)
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ベースライン
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言語機能スコア 1
時間枠：ベースライン
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Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (スコアが 0 ～ 124 で、スコアが高いほど成績が良いことを意味します。)
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ベースライン
|
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言語機能スコア 2
時間枠：ベースライン
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Preschool Language Impaired Scale(PLS)/Language Impaired Scale(LS) (PLS: 0 から 65 までのスコア、スコアが高いほど良い結果を意味します。
LS: 0 から 73 までのスコアで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。)
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ベースライン
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一般的な開発のスコア
時間枠：ベースライン
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幼児および幼児の総合的な発達インベントリ (スコアが高いほど、より良い結果を意味します。)
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ベースライン
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遺伝子検査 1
時間枠：ベースライン
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マイクロアレイ (Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) を使用して、疾患関連バイオマーカーの SNP を分析します。)
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ベースライン
|
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遺伝子検査 2
時間枠：ベースライン
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全エクソームシーケンシング (Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85、Samtools86、Picard、Genome Analysis Toolkit (GATK) を使用して、バリアントの発見とジェノタイピングを除外します。)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加スコア（2～5歳）
時間枠：ベースライン
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就学前の子供の参加の評価 (0 から 45 までのスコア。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。)
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ベースライン
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活動のスコア
時間枠：ベースライン
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子供の機能的自立度 (18 から 126 までのスコア。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。)
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ベースライン
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生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
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Pediatric Quality of Life Inventory TM (スコアは 0 ～ 102 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。)
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ベースライン
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参加スコア(6歳以上)
時間枠：ベースライン
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子どもたちの参加と楽しさの評価、および子どもたちの活動に対する好み（スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (予期された)
2025年7月31日
研究の完了 (予期された)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202102436A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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