Генетические биомаркеры развития детской речи на Тайване: исследование идентификации и проверки
16 августа 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Изучение связи между генетическими биомаркерами и развитием речи у детей на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взаимодействие между геном и окружающей средой (G×E) может быть очень сложным процессом, влияющим на развитие ребенка.
В качестве пилотного исследования биомаркеров развития ребенка в этом исследовании исследуются гены, связанные с развитием речи у детей и языковыми расстройствами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chia-Ling Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 8148 +883-3-3281200
- Электронная почта: clingchen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memoria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контрольно-опытная группа
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-18 лет
- Согласен подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевание центральной нервной системы
- нервно-мышечные расстройства
- Врожденная аномалия
- Генетическое заболевание
- Дизестезия
- Нарушение слуха
Критерии включения ребенка с языковым расстройством:
- Пациенты с языковыми расстройствами
- Возраст 2-18 лет
- Согласен подписать информированное согласие
- Критерии исключения ребенка с языковым расстройством:
- Нарушение слуха
Критерии включения взрослых:
- Его или ее ребенок участвовал в этом исследовании, и у него была обнаружена генная аномалия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
здоровый ребенок
|
|
|
Экспериментальная группа
родители с нарушением речи
|
Эксперимент не требует вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы когнитивной функции 1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала развития младенцев и малышей Бейли (оценка от 0 до 140, более высокие баллы означают лучший результат).
|
исходный уровень
|
|
Оценка когнитивной функции (от 2 до 6 лет)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (оценка от 0 до 200, более высокие баллы означают лучший результат).
|
исходный уровень
|
|
Оценки когнитивной функции (от 6 до 16 лет)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала интеллекта Векслера для детей (оценка от 0 до 200, чем выше оценка, тем лучше результат).
|
исходный уровень
|
|
Баллы когнитивной функции 3
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест невербального интеллекта, четвертое издание (оценка от 0 до 60, более высокие баллы означают лучший результат).
|
исходный уровень
|
|
Баллы языковой функции 1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (оценка от 0 до 124, чем выше оценка, тем лучше результат).
|
исходный уровень
|
|
Баллы языковой функции 2
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дошкольная шкала языковых нарушений (PLS)/Шкала языковых нарушений (LS) (PLS: баллы от 0 до 65, более высокие баллы означают лучший результат.
LS: Баллы от 0 до 73, более высокие баллы означают лучший результат.)
|
исходный уровень
|
|
Баллы общего развития
Временное ограничение: исходный уровень
|
Комплексная инвентаризация развития для младенцев и детей ясельного возраста (чем выше балл, тем лучше результат).
|
исходный уровень
|
|
Генный тест 1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Микрочип (Используйте планшет Axiom Genome-Wide TWB 2.0 Array Plate (TWB 2.0) для анализа SNP биомаркеров, связанных с заболеванием.)
|
исходный уровень
|
|
Генный тест 2
Временное ограничение: исходный уровень
|
Секвенирование всего экзома (используйте Burrows-Wheeler Aligner (BWA) 85, Samtools86, Picard, набор инструментов для анализа генома (GATK) для выявления вариантов и генотипирования).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки участия (2-5 лет)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка участия детей дошкольного возраста (баллы от 0 до 45, чем выше балл, тем лучше результат).
|
исходный уровень
|
|
Баллы деятельности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение функциональной независимости для детей (баллы от 18 до 126, чем выше балл, тем лучше результат).
|
исходный уровень
|
|
Баллы качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень
|
Педиатрический опросник качества жизни TM (оценка от 0 до 102, более высокие баллы означают лучший результат).
|
исходный уровень
|
|
Оценки участия (> 6 лет)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дети. Оценка участия и удовольствия, а также предпочтения детей в отношении деятельности (более высокие баллы означают лучший результат).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202102436A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .