DCB versus stenting sélectif primaire dans la maladie de l'artère fémoro-poplitée TASC C/D
4 décembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel versus stenting sélectif primaire dans le traitement de la maladie occlusive chronique de l'artère fémoro-poplitée TASC C/D : un essai clinique randomisé multicentrique
Cette étude vise à comparer les résultats à moyen et à long terme entre le ballonnet enduit de paclitaxel et le stenting sélectif primaire dans le traitement de la maladie occlusive de l'artère fémoro-poplitée TASC C/D.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leng Ni, MD
- Numéro de téléphone: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Leng Ni, MD
- Numéro de téléphone: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 85 ans.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique médicale.
- Le sujet comprend la durée de l'étude, accepte d'assister aux visites de suivi et accepte de passer les tests requis.
- Rutherford catégorie 2-5.
- Le sujet présente des lésions de l'artère fémoro-poplitée TASC C/D de novo qui ne dépassent pas le segment P1 de l'artère poplitée.
- La longueur totale de la lésion cible ≤30cm.
- Diamètre du vaisseau de référence > 4 mm et < 6,5 mm par évaluation visuelle.
- Artère d'afflux perméable avec sténose < 30 % et au moins 1 artère sous-poplitée à la cheville (sténose de diamètre < 50 %).
- Un guide a traversé avec succès le segment de traitement cible.
Critère d'exclusion:
- Thrombus aigu dans les vaisseaux cibles.
- Sténose ou occlusion vasculaire due à la maladie de Buerger ou à une artérite auto-immune.
- Le sujet a déjà reçu une implantation de stents avec resténose ou occlusion intra-stent.
- Réintervention de la lésion cible <90 jours avant la procédure d'étude.
- Thrombophilie acquise ou états d'hypercoagulation non contrôlés.
- Espérance de vie <12 mois.
- Dépendance rénale sévère (SCr≥2,5 mg/dl) ou à l'hémodialyse.
- Grossesse, suspicion de grossesse ou allaitement pendant la période d'étude.
- Contre-indication aux produits de contraste ou à tout médicament nécessaire à l'étude (antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique, etc.).
- Hypersensibilité au nitinol et/ou au paclitaxel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DCB
les participants de ce groupe recevront une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament
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Dispositif: angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel ou implantation de stents mentaux nus
les patients qui se sont inscrits à cette étude recevront une angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel plus un stent de sauvetage ou une implantation primaire de stents mentaux nus au hasard
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Comparateur actif: stenting
les participants de ce groupe recevront un stenting sélectif primaire
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Dispositif: angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel ou implantation de stents mentaux nus
les patients qui se sont inscrits à cette étude recevront une angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel plus un stent de sauvetage ou une implantation primaire de stents mentaux nus au hasard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de perméabilité primaire à 1 an
Délai: 1 an
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 1, 2 et 3 ans
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1, 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PASS (Other)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .