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TASC C/D 대퇴슬와동맥질환에서 DCB 대 일차 선택적 스텐트 시술

2022년 12월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

TASC C/D 만성 대퇴슬와동맥 폐쇄성 질환의 치료에서 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술 대 일차 선택적 스텐트 시술: 다기관 무작위 임상 시험

본 연구는 TASC C/D 대퇴슬와동맥 폐쇄성 질환의 치료에서 파클리탁셀 코팅 풍선과 일차 선택적 스텐트의 중장기 결과를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Leng Ni, MD
  • 전화번호: 86-1069152501
  • 이메일: nileng@163.com

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상 연령 18-85세.
  • 피험자는 연구의 성격을 알고 참여에 동의했으며 의료 윤리 위원회 승인 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 연구 기간을 이해하고 후속 방문에 참석하는 데 동의하며 필요한 테스트를 완료하는 데 동의합니다.
  • 러더퍼드 범주 2-5.
  • 대상은 오금 동맥의 분절 P1을 초과하지 않는 새로운 TASC C/D 대퇴 슬와 동맥 병변을 가집니다.
  • 표적 병변의 총 길이 ≤30cm.
  • 육안 평가에 의한 기준 혈관 직경 >4mm 및 <6.5mm.
  • 협착이 30% 미만이고 적어도 1개의 슬와하 동맥이 발목에 있는 특허 유입 동맥(직경 50% 미만의 협착).
  • 가이드와이어가 목표 치료 부위를 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

  • 대상 혈관의 급성 혈전.
  • 버거씨병이나 자가면역 동맥염으로 인한 혈관 협착이나 폐색.
  • 피험자는 이전에 스텐트 내 재협착 또는 폐쇄와 함께 스텐트 이식을 받았습니다.
  • 연구 절차 전 90일 미만의 표적 병변의 재중재.
  • 후천성 혈전성향증 또는 조절되지 않는 응고 상태.
  • 기대 수명 <12개월.
  • 심한 신장(SCr≥2.5 mg/dl) 또는 혈액투석 의존성.
  • 연구 기간 동안 임신, 임신 의심 또는 모유 수유.
  • 조영제 또는 연구에 필요한 약물(항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제 등)에 대한 금기.
  • 니티놀 및/또는 파클리탁셀에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCB
이 그룹의 참가자는 약물 코팅 풍선 혈관성형술을 받게 됩니다.
이 연구에 등록한 참가자는 무작위로 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술과 구제금융 스텐트 삽입 또는 일차 맨정신 스텐트 이식을 받게 됩니다.
활성 비교기: 스텐트 시술
이 그룹의 참가자는 1차 선택적 스텐트 시술을 받게 됩니다.
이 연구에 등록한 참가자는 무작위로 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술과 구제금융 스텐트 삽입 또는 일차 맨정신 스텐트 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 1차 개통률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 중심 표적 병변 재관류술
기간: 1, 2, 3년
1, 2, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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