DCB versus primär selektives Stenting bei femoropoplitealer Arterienerkrankung TASC C/D

Einschlusskriterien:

• Alter des Probanden 18-85 Jahre.
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Der Proband versteht die Dauer der Studie, erklärt sich bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, und stimmt zu, die erforderlichen Tests durchzuführen.
• Rutherford-Kategorie 2-5.
• Das Subjekt hat eine De-novo-TASC C / D-Femoropoplitealarterienläsion, die das Segment P1 der Poplitealarterie nicht überschreitet.
• Die Gesamtlänge der Zielläsion ≤30cm.
• Referenzgefäßdurchmesser >4 mm und <6,5 mm durch visuelle Beurteilung.
• Offene Zuflussarterie mit Stenose < 30 % und mindestens 1 Infrapoplitealarterie bis zum Knöchel (< 50 % Stenosedurchmesser).
• Ein Führungsdraht hat das Zielbehandlungssegment erfolgreich durchquert.

Ausschlusskriterien:

• Akuter Thrombus in den Zielgefäßen.
• Gefäßstenose oder -verschluss aufgrund von Morbus Bürger oder Autoimmunarteriitis.
• Das Subjekt erhielt zuvor eine Stent-Implantation mit In-Stent-Restenose oder Okklusion.
• Reintervention der Zielläsion <90 Tage vor dem Studienverfahren.
• Erworbene Thrombophilie oder unkontrollierte Hyperkoagulationszustände.
• Lebenserwartung < 12 Monate.
• Schwere Nieren- (SCr≥2,5 mg/dl) oder Hämodialyseabhängigkeit.
• Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums.
• Kontraindikation für Kontrastmittel oder andere für die Studie erforderliche Medikamente (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder Thrombolytika usw.).
• Überempfindlichkeit gegen Nitinol und/oder Paclitaxel.