DCB versus stent selectivo primario en la enfermedad de la arteria femoropoplítea TASC C/D

Criterios de inclusión:

• Edad del sujeto 18-85 años.
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética Médica.
• El sujeto comprende la duración del estudio, acepta asistir a las visitas de seguimiento y acepta completar las pruebas requeridas.
• Rutherford categoría 2-5.
• El sujeto tiene lesiones en la arteria femoropoplítea TASC C/D de novo que no exceden el segmento P1 de la arteria poplítea.
• La longitud total de la lesión objetivo ≤30 cm.
• Diámetro del vaso de referencia > 4 mm y < 6,5 mm mediante evaluación visual.
• Arteria de entrada permeable con estenosis <30% y al menos 1 arteria infrapoplítea hasta el tobillo (estenosis <50% de diámetro).
• Una guía ha atravesado con éxito el segmento de tratamiento objetivo.

Criterio de exclusión:

• Trombo agudo en los vasos diana.
• Estenosis u oclusión de vasos por enfermedad de Buerger o arteritis autoinmune.
• El sujeto recibió una implantación previa de stents con reestenosis u oclusión interna del stent.
• Reintervención de la lesión diana <90 días antes del procedimiento de estudio.
• Trombofilia adquirida o estados de hipercoagulación no controlada.
• Esperanza de vida <12 meses.
• Dependencia renal grave (SCr≥2,5 mg/dl) o de hemodiálisis.
• Embarazo, sospecha de embarazo o lactancia durante el período de estudio.
• Contraindicación de medios de contraste o cualquier medicación requerida por el estudio (antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, etc.).
• Hipersensibilidad al nitinol y/o paclitaxel.