DCB по сравнению с первичным селективным стентированием при поражении бедренно-подколенных артерий TASC C/D

Критерии включения:

• Возраст субъекта 18-85 лет.
• Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную Комитетом по медицинской этике форму согласия.
• Субъект понимает продолжительность исследования, соглашается посещать последующие визиты и соглашается пройти необходимое тестирование.
• Категория Резерфорда 2-5.
• Субъект имеет de novo поражение бедренно-подколенной артерии TASC C/D, которое не выходит за пределы сегмента P1 подколенной артерии.
• Общая длина целевого поражения ≤30 см.
• Диаметр эталонного сосуда >4 мм и <6,5 мм по визуальной оценке.
• Проходимая приносящая артерия со стенозом <30% и как минимум 1 подколенная артерия до лодыжки (диаметр стеноза <50%).
• Проводник успешно прошел целевой терапевтический сегмент.

Критерий исключения:

• Острый тромб в целевых сосудах.
• Стеноз или окклюзия сосудов вследствие болезни Бюргера или аутоиммунного артериита.
• Субъекту ранее были имплантированы стенты с рестенозом или окклюзией стента.
• Повторное вмешательство на целевом поражении менее чем за 90 дней до процедуры исследования.
• Приобретенная тромбофилия или состояния неконтролируемой гиперкоагуляции.
• Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
• Тяжелая почечная (СКр≥2,5 мг/дл) или зависимость от гемодиализа.
• Беременность, подозрение на беременность или кормление грудью в период исследования.
• Противопоказания к контрастным веществам или любым лекарственным средствам, необходимым для исследования (антитромбоцитарные, антикоагулянтные или тромболитические средства и т. д.).
• Повышенная чувствительность к нитинол и/или паклитаксел.