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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05530876
Téléréadaptation chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la pandémie de COVID-19.
Utilisation d'une plateforme de télé-réadaptation pour permettre l'activité physique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la période de quarantaine due au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODE
- Conception et lieu de l'étude Il s'agit d'une étude longitudinale de type essai clinique randomisé. Cette étude sera développée à la clinique de physiothérapie et d'esthétique Hope, dont le siège est situé dans la ville de Juiz de Fora, dans l'État de Minas Gerais.
Participants Trente personnes participeront à l'étude avec un diagnostic de CA du sein, préalablement confirmé par un médecin spécialiste, qui assistent à des soins de physiothérapie à la clinique Hope Physiotherapy and Esthetics de la ville de Juiz de Fora-MG, autorisée par le propriétaire (ANNEXE I ).
Pour calculer la taille de l'échantillon, une valeur alpha (probabilité d'erreur de type 1) de 5 % a été supposée pour l'hypothèse bilatérale, un bêta (probabilité d'erreur de type 2) de 20 %, une puissance de test de 80 % et une différence entre les groupes. de 10 % se référant aux données de performance du moteur. Ainsi, au moins 30 individus seront nécessaires (Dodd et al., 2002).
Tous les participants seront informés des objectifs et des procédures de l'étude et, lorsqu'ils seront d'accord, signeront le formulaire de consentement éclairé (FICF). L'étude sera soumise au Comité d'éthique de la recherche (CEP). La résolution 466/2012 du Conseil national de la santé du 10/10/1996 qui réglemente la recherche impliquant des êtres humains et la déclaration d'Helsinki (1964) seront respectées. Les données seront stockées électroniquement dans des bases de données à accès restreint et sécurisé. Toutes les données seront cryptées avec la suppression de toute information qui pourrait identifier les individus.
Procédures Trente femmes diagnostiquées avec AC du sein seront sélectionnées pour analyser l'effet sur la performance motrice, la douleur, l'effort perçu et la VRC dans les interventions par RV.
Dix séances seront appliquées (deux séances par semaine). Dans un premier temps, le chercheur se rendra à la résidence du participant avec tout l'équipement de protection nécessaire à la livraison des sangles de capture de la fréquence cardiaque, qui seront à l'intérieur d'un sac en plastique désinfecté à 70% d'alcool et également pour présenter le formulaire de consentement et clarifié aux participants , ainsi que les modalités et les objectifs de l'étude. Après la signature du formulaire de consentement, les informations suivantes seront collectées via des formulaires en ligne : âge, sexe, phase correspondante (telle que chimiothérapie, diagnostic initial, complications, diagnostic de rechute), durée du séjour, maladies associées, médicaments utilisés, éducation. Ensuite, les questionnaires seront appliqués au questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), à l'échelle d'humeur Brunel (BRUMS), à l'échelle BORG d'effort perçu et à l'échelle analogique des visages affectifs.
Ensuite, une formation avec la réalité virtuelle sera effectuée, dans laquelle le VRC sera capturé (les jours 1, 5 et 7) 10 minutes avant d'effectuer les tâches dans un environnement de réalité virtuelle (au repos, assis), pendant 15 minutes pendant la tâches en VR (MoveHero et Genius, selon le point 5.4.2. D et E) et pendant encore 10 minutes après (au repos, assis), pour évaluer la récupération autonome de l'activité physique. Dans les 10 jours, les interventions en VR seront utilisées (MoveHero et Genius et l'échelle de Borg), la VRC et les autres évaluations seront réalisées les jours 1, 5 et 10.
3.1. Questionnaires et tests d'évaluation physique A) Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Le questionnaire général (EORTC QLQ-C30) comprend 30 questions liées à cinq échelles fonctionnelles (physique, fonctionnelle, émotionnelle, sociaux et cognitifs), une échelle d'état de santé globale, trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et six items de symptômes supplémentaires (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Le score est obtenu en fonction du type de réponse choisi. Les options permises par le questionnaire sont « non » (un point), « peu » (deux points), « modérément » (trois points) ou « très » (quatre points). Dans les deux questions faisant référence à l'échelle globale de l'état de santé, les options à choisir vont de un (très mauvais) à sept points (très bon). Les scores au questionnaire vont de 0 à 100.
En ce qui concerne les échelles fonctionnelles et globales de l'état de santé, des scores plus élevés sont liés à une meilleure qualité de vie ; cependant, pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés correspondent à une plus grande présence de ce symptôme et, par conséquent, à une moins bonne qualité de vie (Annexe I).
B) Échelle analogique affective des visages (FAS):
Cette échelle évalue l'ampleur affective de la douleur à travers 9 expressions faciales qui vont du sentiment de joie au sentiment de tristesse, ce qui permet de mesurer l'absence de douleur à un degré supérieur de douleur (McGrath, 1996).
Les expressions faciales sont classées séquentiellement par l'intervalle de lettres (AI), dans lequel l'intervalle AD représente l'absence de douleur, E représente le point neutre et l'intervalle FI représente différents degrés d'intensité de la douleur, F étant l'indication de douleur facilement ignorée par le présence de membres de la famille, environnement favorable, mesures de confort, de sécurité et de compréhension du professionnel ; G une intensité de la douleur qui n'interfère pas avec le comportement et qui peut être médiée par l'expression de l'enfant ; Il existe une intensité de la douleur qui interfère avec le comportement et nécessite l'utilisation d'analgésiques, et I une intensité au degré maximum de la douleur qui nécessite une plus grande intervention de l'équipe, l'observation des aspects physiques et psychologiques, en plus des techniques antalgiques appropriées (Torritesi et al., 1998).
Ainsi, les individus choisissent parmi les 9 visages, classés sur une échelle de A à I, celui qui indique le plus l'intensité de leur douleur.
C) Échelle d'effort perçu de Borg :
C'est la classification de l'effort perçu utilisée pour mesurer l'intensité subjective de l'effort. Il est basé sur les sensations ressenties pendant l'exercice, telles que la fatigue musculaire, l'accélération du rythme cardiaque et l'accélération de la respiration (Andrews et al., 2013). Elle est souvent utilisée comme alternative à la fréquence cardiaque pour mesurer l'intensité de l'activité physique (BORG, 1970). L'échelle de Borg a une relation linéaire avec la consommation d'oxygène (BORG, 1982), en plus d'être une mesure pour déterminer l'intensité de l'exercice, tout en évaluant l'effort physique et mental global perçu par l'individu sur l'activité physique (BORG, 1998).
D) Échelle d'humeur de Brunel (BRUMS) :
Il mesure six états affectifs identifiables (tension, dépression, colère, énergie, fatigue et confusion.
utilisation) grâce à un inventaire d'auto-évaluation de 24 éléments, les répondants évaluant une liste d'adjectifs sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (aucun) à 4 (extrêmement) en fonction de sentiments subjectifs. Les instructions font référence à la façon dont les participants se sont sentis la semaine dernière, y compris la date d'aujourd'hui (Van Wijk ; Martin ; Hans-Arendse, 2013).
3.2. Les participants à la formation en réalité virtuelle effectueront les tâches individuellement à leur domicile à l'aide d'un ordinateur sur une table et avec la présence en ligne de l'évaluateur chargé de fournir des instructions et d'enregistrer les résultats. Des ajustements de hauteur et de distance seront effectués en fonction des besoins de chacun.
Avant de commencer la tâche, le chercheur expliquera verbalement la tâche et une vidéo sera envoyée avec une démonstration du fonctionnement du jeu. Les participants effectueront ensuite un seul essai pour vérifier qu'ils comprennent les instructions.
Les jeux virtuels suivants seront utilisés : Reaction Time (3 tentatives d'adaptation et 10 tentatives d'analyse), Coincident Timing (20 répétitions pour l'acquisition de la motricité et l'amélioration des performances), Coincident Timing (5 répétitions + 5 répétitions avec augmentation de niveau de la vitesse pour l'analyse de rétention et de transfert - apprentissage moteur), 5 répétitions pour la phase de transfert), Fitts (3 tentatives dans 4 indices de difficulté différents), Genius (5 minutes d'entraînement avec montée en difficulté progressive selon le nombre de bonnes réponses du participant) , MoveHero (15 minutes d'entraînement avec musique selon le nombre de sphères sélectionnées).
A) Tâche 1 - Temps de réaction Le temps de réaction est une tâche qui consiste à évaluer le temps que met le sujet à faire correspondre sa réponse cognitive et motrice avec les stimuli donnés sur l'écran de l'ordinateur.
Le logiciel TRT_S2012, construit et validé par Crocetta et al., 2017, sera utilisé sur un échantillon de 76 adultes sains. Le Logiciel propose un test de Temps de Réaction Total Simple (TRT), qui consiste en l'apparition d'un carré jaune (paramétrable) au centre du moniteur à des intervalles de temps préalablement définis (allant de 1,5 à 6,5 ms) et, lorsqu'on lui donne le stimulus , le participant doit réagir le plus rapidement possible en appuyant sur la barre d'espace du clavier de l'ordinateur.
Dans cette activité, les millisecondes que le sujet présente d'anticipation ou de retard de mouvement en réponse au stimulus seront enregistrées. Cette tâche testera la vitesse de traitement central et périphérique de l'information et sera utilisée dans cette étude comme un instrument d'évaluation de l'entraînement moteur cognitif.
Le logiciel permet également un test d'évaluation de la fatigue mentale du TRT (TRT Fatigue). Dans ce test, le stimulus consiste en l'apparition d'une barre jaune qui a commencé à un instant préalablement défini comme l'intervalle entre stimuli (IEE), suivant un décalage, de gauche à droite. A titre indicatif avant l'apparition du stimulus, une fine barre verticale de couleur noire, simulant un curseur, a été présentée jusqu'à ce que la couleur jaune remplisse la barre de stimulus. La réaction devrait être d'appuyer sur la touche espace au moment où la barre de stimulus jaune est perçue. La touche espace doit être maintenue enfoncée pendant que la couleur jaune est affichée. Lorsque le stimulus jaune est arrêté, la touche espace doit être relâchée. Les temps de présentation du stimulus jaune étaient auparavant définis comme le temps de présentation du stimulus (TAE). Cette activité sera utilisée dans cette étude comme instrument d'évaluation de l'entraînement moteur cognitif.
B) Tâche 2 - Synchronisation coïncidente La tâche de synchronisation coïncidente est définie comme la capacité perceptivo-motrice à exécuter une réponse motrice en synchronisation avec l'arrivée d'un objet externe, à un certain point (Belisle, 1963). Il s'agit d'une tâche d'interception qui implique une synchronisation entre les mouvements des yeux et des mains, nécessite une stratégie de démarrage, de décélération et d'« arrêt » du mouvement, en plus de l'exactitude et de la précision (Fooken et al., 2016 ; Ohta, 2016). L'exécution de ce premier protocole sera effectuée avec la tâche Synchronisation coïncidente à l'aide de l'écran tactile (toucher l'écran de l'ordinateur).
Pour évaluer la tâche virtuelle, nous avons choisi d'utiliser un logiciel développé en partenariat avec le groupe des systèmes d'information de l'École des arts, des sciences et des sciences humaines, EACH-USP (première version utilisée par Monteiro et al., 2014) qui propose la coïncidence 3D tâche de chronométrage sur l'ordinateur. Cette activité sera utilisée dans cette étude comme instrument d'évaluation de l'entraînement moteur cognitif.
Dans l'environnement virtuel, 10 cercles 3D sont affichés sur l'écran de l'ordinateur qui s'allument (lumière rouge) en séquence jusqu'à atteindre le dernier cercle considéré comme cible. Le participant doit toucher l'écran de l'ordinateur exactement au moment où la dernière sphère s'allume, le but est donc de faire correspondre le toucher sur l'écran exactement au-dessus du dernier cercle allumé (cercle cible). Le logiciel fournit une rétroaction immédiate sur le succès ou l'erreur de la tâche à travers différents sons et couleurs, déjà démontrés (Monteiro et al., 2014, 2017 ; Bezerra et al., 2018). Si le participant atteint la cible en même temps que le stimulus arrive, un voyant vert s'allumera autour de la tâche - retour d'information, cependant si le participant retarde ou avance le mouvement, un voyant rouge s'allumera à côté de la tâche - retour d'information de l'erreur. Le jeu montre la séquence et la vitesse d'allumage des cubes et enregistre le temps total d'exécution de la tâche (temps nécessaire pour toucher le capteur) ; erreurs existantes entre l'arrivée du stimulus et l'achèvement de la tâche.
Dans la conception de l'étude de synchronisation coïncidente, chaque participant effectuera 20 tentatives de la tâche avec le membre supérieur dominant à vitesse modérée, soit 500 ms entre l'éclairage de chaque cercle pour la phase d'acquisition. Après l'acquisition, les participants attendront au repos pendant 5 minutes, puis effectueront cinq tentatives dans la phase de rétention. Considérée comme une tâche simple, nous avons choisi d'utiliser la rétention à court terme (Monteiro et al., 2014 et Malheiros et al., 2016). Pour la phase de transfert, cinq tentatives supplémentaires seront effectuées avec une vitesse accrue, soit 250 ms entre l'allumage de chaque cercle.
Les performances lors des tâches d'acquisition, de rétention et de transfert seront évaluées en tenant compte de la différence entre le temps de tir de la cible et le toucher du capteur. A cet effet, des mesures de performance seront utilisées comme celles liées à l'atteinte de l'objectif "tâche-coïncidence": Erreur constante, qui reflète la tendance directionnelle du mouvement, soit de retard ou d'anticipation de la réponse, et calculée à l'aide de la moyenne arithmétique de les différences entre performance et objectif, compte tenu de leurs signes ; Erreur absolue, qui correspond à la précision avec laquelle la cible de l'action a été atteinte, calculée par la moyenne arithmétique des différences absolues entre la performance réelle à chaque tentative et la cible ; et Erreur variable qui identifie la précision du mouvement, effectuant le calcul de chaque tentative, en tenant compte des signes, moins la moyenne des cinq premières tentatives pour chaque participant, puis les valeurs sont élevées à la seconde puissance et à la moyenne de chacune des cinq tentatives, extraire la racine carrée (Santos et al., 2003).
C) Tâche 4 - Fitts Le logiciel qui simule la tâche est "FittsReciprocalAimingTask v.1.0 (Horizontal)", dans le domaine public (http://okazaki.webs.com - disponible sur internet le 09/01/2010) (Fernani et al., 2017) et a été développé par Victor Hugo Alves Okazaki qui présente la tâche proposée par la loi de Fitts dans un environnement (informatique) virtuel. Cette activité sera utilisée dans cette étude comme instrument d'évaluation de l'entraînement moteur cognitif.
La tâche qui évalue la relation vitesse et précision du mouvement, basée sur la loi de Fitts, consiste à effectuer des mouvements manuels dirigés vers une cible (barres bleues), dans 3 indices de difficulté (ID) avec des exigences croissantes de précision. Le temps de déplacement est obtenu par la division entre les secondes préétablies pour la tâche (10) et le nombre de touches effectuées sur la cible.
Avant de commencer la tâche, l'interprète doit placer une de ses mains sur la souris, et le curseur (vu sur l'ordinateur) doit être dans un point intermédiaire entre les deux cibles (barres latérales). Après la position initiale, l'interprète doit utiliser la souris pour déplacer le curseur et cliquer sur les cibles, deux barres, qui sont disposées parallèlement verticalement, avec des dimensions et une distance déterminées en fonction de chaque iID, alternativement et le plus rapidement possible, après le signal sonore. l'alarme est déclenchée par l'ordinateur pour démarrer la tâche. Au bout de 10 secondes, une nouvelle alarme sonore indique la fin de la tâche. Le temps total de mouvement sera enregistré, obtenu en divisant les secondes préétablies pour la tâche (10) et le nombre de touches (10/nombre de touches).
La tâche consiste en trois tentatives dans chacun des indices de difficulté (ID 2, ID4a, ID4b et ID6), chaque indice modifiant la largeur et la distance des barres avec un niveau de difficulté croissant. ID4 a été appliqué de deux manières (ID4a et ID4b) : dans ID4a, la distance et la largeur des barres sont plus grandes, dans ID4b, la distance entre les barres et la largeur sont plus petites, en gardant le même ID.
Pour l'analyse des données, la relation entre la vitesse et la précision du mouvement décrite par l'équation mathématique proposée par Fitts sera considérée, où il existe une relation log-linéaire entre le temps de mouvement et la difficulté de la tâche, avec des cibles de tailles et de distances variables nécessitant des temps différents pour atteindre ses objectifs (Boyd et al., 2009).
Lorsque la taille de la cible est réduite ou que la distance augmente, la vitesse de déplacement diminue afin que le mouvement soit précis. En raison de l'information intrinsèque entre la cible (D) et la distance qui les sépare (L), l'équation log2 (2D/L) fournit un indice de difficulté (DI) pour les compétences de ciblage où, plus l'ID est élevé, plus la difficulté est grande. la tâche. Les tâches plus difficiles nécessiteront plus de temps de mouvement (Fitts, 1954).
D) Tâche 5 - Le logiciel Genius Game créé en partenariat avec le groupe des systèmes d'information de l'École des arts, des sciences et des sciences humaines, EACH-USP, sera utilisé. Parmi les différents jeux présentés par le logiciel, un jeu qui permet des stimulations motrices et cognitives a été choisi, le jeu présente une tâche de mémoire où une séquence de couleurs est émise par l'ordinateur (tâche basée sur le jeu commercialement connu sous le nom de "Genius") donc que l'individu répète ensuite afin d'obtenir la bonne séquence générée. Le niveau de difficulté augmente à chaque coup du sujet. L'interface virtuelle fournit des rapports sur le temps de réaction et le temps entre les pressions sur chaque bouton.
Cette activité sera utilisée dans cette étude comme un instrument pour évaluer les performances de la mémoire ainsi qu'une composante de l'entraînement moteur cognitif.
E) Tâche 6 - Le logiciel MoveHero développé à l'École des arts, des sciences et des sciences humaines de l'Université de São Paulo sera également utilisé. Le jeu propose des boules qui tombent, en quatre colonnes imaginaires sur l'écran de l'ordinateur, au rythme d'une chanson choisie par le chercheur. La tâche est de ne pas laisser tomber les balles. Cependant, les balles ne peuvent être touchées que lorsqu'elles atteignent quatre cercles placés en parallèle (à deux niveaux de hauteur), deux à gauche et deux à droite du participant (0 0 \o/ 0 0), appelés cibles 1, 2 , 3 et 4 vus de gauche à droite.
Le jeu capture les mouvements du participant via une webcam, ne nécessitant pas de contact physique pour effectuer la tâche, de sorte que le participant doit bouger ses bras, à une distance d'un mètre et demi de l'écran de l'ordinateur, ou via l'écran tactile qui nécessite un contact sur l'écran de l'ordinateur dans l'espace intérieur des cercles dessinés. Le participant doit attendre que les balles tombent, jusqu'à ce qu'elles commencent à chevaucher l'un des cercles cibles. Par conséquent, le jeu exige que le participant ait une stratégie d'anticipation du mouvement pour atteindre les balles à l'intérieur de ces cercles.
Le jeu offre un retour d'information via une numérotation (+1) qui apparaît à côté de la sphère qui est touchée avec succès à l'intérieur de la cible. De plus, le score total est visible dans le coin supérieur gauche de l'écran, avec 10 points pour chaque droite.
Cette activité sera utilisée dans cette étude comme instrument d'évaluation des performances de la mémoire ainsi que comme composante de l'entraînement moteur cognitif.
3.3. Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) L'analyse de la HRV suivra les directives du groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie (TFESC & NASPE, 1996).
Les bénévoles seront invités (en ligne) à mettre la ceinture de collecte qui leur sera remise. La sangle doit être placée sur la poitrine et le récepteur de fréquence cardiaque (application Elite HRV sur le téléphone portable) sera placé près du volontaire. La VRC sera enregistrée après l'évaluation initiale au repos pendant 10 minutes, pendant l'entraînement avec la réalité virtuelle pendant 10 minutes et pendant 10 minutes après l'activité en VR. Pour l'analyse des données HRV au repos et pendant les tâches, 256 intervalles RR consécutifs seront utilisés.
La fréquence cardiaque sera enregistrée battement par battement tout au long du protocole par Elite HRV et les intervalles RR enregistrés par le moniteur seront transférés (fichier .txt) au programme Kubios HRV® (Kubios HRV v.1.1 pour Windows, Biomedical Signal Analysis Group, Department de physique appliquée, Université de Kuopio, Finlande).
Le filtrage numérique sera effectué en mode modéré dans le programme lui-même (Kubios HRV®) pour éliminer les battements ectopiques prématurés et les artefacts, et seules les séries avec plus de 95 % de battements sinusaux seront incluses dans l'étude (Vanderlei et al., 2008) .
L'analyse de la HRV sera effectuée à l'aide de méthodes linéaires (domaines temporel et fréquentiel) et de méthodes non linéaires qui seront analysées à l'aide du logiciel Kubios HRV®.
A) Méthodes linéaires (domaine temporel et fréquentiel) Dans le domaine temporel, les indices RMSSD, pNN50 et SDNN seront utilisés. L'indice RMSSD est défini comme la racine carrée du carré moyen des différences entre les intervalles RR normaux adjacents. (Marães et al., 2003).
Où : RR = intervalles R-R ; N = nombre d'intervalles RR dans la série de données sélectionnée.
L'indice pNN50, quant à lui, est un marqueur sensible et facilement interprétable de la modulation SNA parasympathique, défini comme le pourcentage de différences successives dans l'intervalle R-R dont la valeur absolue dépasse 50 ms. Le SDNN, quant à lui, reflète la participation des deux branches du SNA et correspond à l'écart type de la moyenne de tous les intervalles RR normaux, exprimé en ms (Pumprla et al., 2002 ; Ribeio et Moraes Filho, 2005 ; Vanderlei et al., 2009).
Pour l'analyse de la HRV dans le domaine fréquentiel, on utilisera les composantes spectrales basse fréquence (LF - plage de 0,04 à 0,15 Hertz) en unités absolues et haute fréquence (HF - plage de variation de 0,15 à 0,4 Hertz), en unités normalisées, et le rapport entre ces composantes (LF/HF), qui représente la valeur relative de chaque composante spectrale par rapport à la puissance totale, moins les composantes très basses fréquences (VLF). L'algorithme utilisé pour l'analyse spectrale sera la transformée de Fourier rapide - FFT (fenêtre de 256 s avec recouvrement de 50%).
Pour obtenir les indices spectraux, on forme un graphique (tachygramme) qui exprime la variation des intervalles RR en fonction du temps. Le tachygramme contient un signal apparemment périodique qui oscille dans le temps et est traité par des algorithmes mathématiques tels que la transformée de Fourier rapide (FFT). La méthode FFT est utilisée pour obtenir une estimation de la puissance spectrale HRV pendant les phases stationnaires de l'expérience afin de permettre des comparaisons entre les résultats de l'étude. Il permet de récupérer le signal du tachygramme même après transformation par la FFT, ce qui démontre l'objectivité de la technique, puisque l'information n'est pas perdue au cours du processus. La facilité d'application de cette méthode et sa bonne présentation graphique sont les principales raisons de sa plus grande utilisation (Carvalho, 2009 ; Vanderlei et al., 2009).
B) Méthodes non linéaires (Trends Debugged Fluctuations Analysis et Poincaré Graph) Pour l'analyse de la HRV par des méthodes non linéaires, on utilisera le graphe de Poincaré (composantes SD1, SD2 et rapport SD1/SD2), DFA (Trends Debugged Fluctuation Analysis).
Le DFA quantifie la présence ou l'absence de propriétés de corrélation fractale des intervalles RR et a été validé par des données de séries chronologiques. Cette méthode calcule la fluctuation quadratique moyenne de l'intégrale et débogue la série chronologique, permettant la détection de l'auto-similitude intrinsèque intégrée dans la série chronologique non stationnaire.
Le tracé DFA n'est pas strictement linéaire, mais se compose de deux régions distinctes de courbes distinctes, séparées par un point, suggérant qu'il existe un exposant d'échelle fractale à court terme (α1) pendant des périodes de 4 à 11 battements (ou 4 à 13) , et un exposant à long terme (α2), pour des périodes plus longues (supérieures à 11 battements) (Carvalho et al, 2009).
Des valeurs de α1 proches de 0,5 sont associées à un bruit blanc (signal aléatoire ; il n'y a pas de corrélation entre les valeurs), tandis que des valeurs proches de 1,5 sont associées à un bruit brownien (signaux comportementaux fortement corrélés). Des valeurs proches de 1,0 sont caractéristiques de processus de type fractal associés au comportement dynamique de séries temporelles générées par des systèmes complexes, comme la régulation autonome du rythme sinusal chez un sujet sain (Godoy et al., 2007).
Le graphique de Poincaré, d'autre part, est une méthode d'analyse quantitative, basée sur les changements dans la modulation sympathique ou parasympathique de la fréquence cardiaque sur des intervalles ultérieurs, sans avoir besoin de la propriété de stationnarité des données. Le Poincaré est un diagramme où chaque intervalle RR est représenté en fonction de RR (i-T), où i est l'intervalle et T est un retard prédéfini utilisé pour un signal RR. L'inspection visuelle du diagramme a été largement utilisée dans l'analyse de la VRC, où le diagramme de Poincaré peut être analysé quantitativement pour calculer les écarts types des distances d'intervalle RR. Ces écarts types sont appelés SD1 et SD2. Cette analyse ne nécessite pas de prétraitement ni de stabilité des données, ce qui la rend particulièrement intéressante (Godoy et al., 2007).
Pour l'analyse quantitative du tracé, les indices suivants seront calculés : SD1 (écart-type de la variabilité instantanée battement à battement à court terme), SD2 (écart-type à long terme des intervalles RR continus) et le rapport SD1/SD2 (Brunetto et al., 2005). L'analyse qualitative de la parcelle se fera à travers l'analyse des figures formées par son attracteur, qui ont été décrites par Tulppo et al. (1998) dans : 1) Figure sur laquelle on observe une augmentation de la dispersion des intervalles RR avec une augmentation des intervalles, caractéristique d'un tracé normal. 2) Figure avec une faible dispersion globale de battement à battement et aucune augmentation à long terme de la dispersion de l'intervalle RR. 3) Figure complexe ou parabolique, dans laquelle deux arêtes distinctes ou plus sont séparées du corps principal du tracé, avec au moins trois points inclus à chaque arête.
Analyse des données Pour l'analyse des données, des statistiques descriptives seront effectuées pour caractériser l'échantillon et les résultats seront présentés avec des valeurs moyennes et d'écart type.
Pour l'analyse inférentielle des tâches en VR, en tant que variables dépendantes, pour "Coincident Timing" et "MoveHero", les mesures d'erreur en millisecondes seront prises en compte (Erreurs constantes qui évaluent la tendance directionnelle du mouvement, Absolute qui démontre la précision du mouvement et Variable qui identifie la précision du mouvement), pour TR le temps et les millisecondes, pour Genius le nombre de séquences effectuées au début et à la fin du temps de la tâche, ainsi que le temps entre chaque contact avec les sphères.
Pour Fitts, l'analyse sera effectuée en obtenant les valeurs de b0 (ordonnée à l'origine), b1 (inclinaison) et r2 (indice de détermination) pour chaque participant, en considérant chaque tentative dans les trois indices de difficulté. La MANOVA One-way sera utilisée pour comparer les moyennes des groupes dans les trois variables d'intérêt (b0, b1 et r2). Pour vérifier les associations entre les performances à l'échelle motrice, l'âge, la pente de la droite (b1), l'ordonnée à l'origine (b0) et les données de dispersion temporelle du mouvement (r2), le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé. Une ANOVA sera effectuée pour explorer les effets de l'indice de difficulté sur le temps de mouvement (TM) et une analyse de régression multiple pour trouver les facteurs qui influencent le TM.
Pour l'analyse des indices HRV, le test t de Student ou test de Mann-Whitney sera également utilisé pour les analyses intergroupes.
Pour analyser l'influence des variables indépendantes (âge, stade de la maladie, médicaments, etc.) sur les variables dépendantes, le test de régression linéaire sera effectué.
Un seuil de signification de 0,05 (5 %) sera défini et tous les intervalles construits tout au long des travaux auront une confiance statistique de 95 %.
Le programme statistique sera SPSS (StatisticalPackage for Social Sciences), version 26.0.
- Diffusion et évaluation Les résultats de la réalité virtuelle concernant la fonction motrice, la douleur et la VRC seront analysés au moyen d'analyses statistiques descriptives et inférentielles et diffusés dans des articles scientifiques, qui seront envoyés à des revues spécifiques dans le domaine avec un facteur d'impact élevé.
De plus, les résultats seront présentés dans des chapitres de livres et lors de conférences internationales. Ainsi, les professionnels de la santé et de l'éducation disposeront de plus de preuves scientifiques pour guider leurs activités chez les patients atteints de CA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes de plus de 18 ans avec un diagnostic d'AC du sein, qui acceptent de participer à la recherche et présentent une compréhension compatible avec l'exécution des procédures, seront invitées à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront la non-acceptation de participer à la recherche ; présence de maladies neurologiques (maladies infectieuses, lésions de la moelle épinière, épilepsie) ou orthopédiques (malformations orthopédiques, foulures musculaires, entorses, luxations, fractures et états douloureux) dans une période de survenance ; incapacité à jouer à des jeux sur l'ordinateur en raison de limitations motrices (fatigue, difformité ou faiblesse musculaire), de motivation ou de difficulté à comprendre une commande simple ; implants crâniens métalliques; utilisation d'appareils auditifs; et l'utilisation de médicaments anticonvulsivants ou de relaxants musculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Femmes atteintes d'un cancer du sein qui subiront l'intervention avec jeu virtuel.
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Il sera appliqué 10 séances de rééducation à distance chez les femmes avec et sans cancer du sein, afin de favoriser l'activité physique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Femmes en bonne santé qui subiront l'intervention avec jeu virtuel.
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Il sera appliqué 10 séances de rééducation à distance chez les femmes avec et sans cancer du sein, afin de favoriser l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorations des indices de variabilité de la fréquence cardiaque et du taux d'effort perçu après intervention avec téléréadaptation.
Délai: 5 semaines
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Les indices de variabilité de la fréquence cardiaque sont mesurés à l'aide d'un cardiofréquencemètre et le taux d'effort perçu à l'aide de l'échelle de Borg avant et après 10 séances de télérééducation.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations de la qualité de vie après intervention avec téléréadaptation.
Délai: 5 semaines
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La qualité de vie sera mesurée par EORTC QLQ-C30.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33293720.9.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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