Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja kobiet z rakiem piersi w czasie pandemii COVID-19.

2 września 2022 zaktualizowane przez: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Wykorzystanie platformy telerehabilitacyjnej do umożliwienia aktywności fizycznej kobietom z rakiem piersi w okresie kwarantanny z powodu COVID-19.

Wprowadzenie: Nowotwory stanowią główny problem zdrowia publicznego na świecie i już teraz są jedną z głównych przyczyn zgonów. W latach 2020-2022 CA piersi będzie drugim najczęściej występującym rodzajem raka w populacji brazylijskiej. Pandemia wywołana przez COVID-19 przyniosła kilka zmian w społeczeństwie, które wpłynęły na służbę zdrowia, z których jedną była konieczność utrzymania regularnego leczenia różnych schorzeń, takich jak nowotwory. Fizjoterapia jest istotną częścią multidyscyplinarnego leczenia pacjentów onkologicznych. Dzięki dostępnym nowym technologiom możliwe jest umożliwienie ciągłego leczenia pacjentów onkologicznych, nawet podczas kwarantanny, a jedną z możliwości jest zastosowanie technologii informacyjno-komunikacyjnych do prowadzenia terapii rehabilitacyjnej osób oddalonych, zwanej telerehabilitacją domową. Cel: Zweryfikowanie wpływu treningu rzeczywistości wirtualnej (VR) na zmienne sprawności motorycznej, bólu i tętna u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi. Metody: Badaniem zostanie objętych 30 kobiet w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem raka piersi, które zgłosiły się do poradni onkologicznej fizjoterapii w mieście Juiz de Fora – MG. Uczestnicy przejdą szkolenie z wykorzystaniem technologii wirtualnej rzeczywistości, zawsze pod kierunkiem badacza. W sumie odbędzie się 10 (dziesięć) interwencji, z dwiema sesjami treningowymi tygodniowo. Uczestnik będzie prowadzony przez badacza, który będzie instruował ją online. Wykorzystanych zostanie pięć gier: Reaction Time, Coincident Timing, Fitts, Genius, MoveHero. Uczestnicy odpowiedzą na niektóre kwestionariusze i skale, takie jak EORTC QLQ-C30, która ocenia jakość życia pacjentów onkologicznych, skala postrzeganego wysiłku zostanie zastosowana przed i pomiędzy meczami, skala nastroju (BRUMS) zostanie zastosowana na początku i na końcu meczu. treningowa i afektywna analogowa skala twarzy do oceny bólu i analizy zmienności rytmu serca (HRV), która zostanie przeprowadzona przed, w trakcie i po pierwszym i ostatnim treningu, za pośrednictwem pulsometru, który otrzyma każdy uczestnik oraz aplikacji na telefon komórkowy (Elitarna HRV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

METODA

  1. Projekt i lokalizacja badania Jest to badanie podłużne typu randomizowanego badania klinicznego. Badanie to zostanie opracowane w Klinice Fizjoterapii i Estetyki Hope, której siedziba główna znajduje się w mieście Juiz de Fora, w stanie Minas Gerais.
  2. Uczestnicy W badaniu weźmie udział 30 osób z rozpoznaniem CA piersi, potwierdzonym wcześniej przez lekarza specjalistę, korzystających z opieki fizjoterapeutycznej w klinice Fizjoterapii i Estetyki Hope w mieście Juiz de Fora-MG, upoważnionej przez właściciela (ZAŁĄCZNIK I ).

    Do obliczenia liczebności próby przyjęto wartość alfa (prawdopodobieństwo błędu typu 1) 5% dla hipotezy dwustronnej, beta (prawdopodobieństwo błędu typu 2) 20%, moc testu 80% oraz różnicę między grupami 10% w odniesieniu do danych dotyczących osiągów silnika. W związku z tym potrzebnych będzie co najmniej 30 osobników (Dodd i in., 2002).

    Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach i procedurach badania, a po wyrażeniu zgody podpiszą formularz świadomej zgody (FICF). Badanie zostanie przedłożone Komitetowi ds. Etyki Badań (CEP). Uchwała 466/2012 Narodowej Rady Zdrowia z dnia 10.10.1996 r. regulująca badania z udziałem ludzi oraz Deklaracja Helsińska (1964) będą respektowane. Dane będą przechowywane elektronicznie w bazach danych z ograniczonym i bezpiecznym dostępem. Wszystkie dane zostaną zaszyfrowane z usunięciem wszelkich informacji, które mogłyby zidentyfikować osoby.

  3. Procedury Trzydzieści kobiet, u których zdiagnozowano AC piersi, zostanie wybranych do analizy wpływu na sprawność motoryczną, ból, postrzegany wysiłek i HRV w interwencjach poprzez VR.

    Zostanie zastosowanych dziesięć sesji (dwie sesje w tygodniu). Początkowo badacz pojedzie do miejsca zamieszkania uczestnika z całym wyposażeniem ochronnym niezbędnym do dostarczenia pasków do pomiaru tętna, które znajdą się w plastikowej torbie zdezynfekowanej 70% alkoholem, a także przedstawi uczestnikom formularz zgody i wyjaśni , a także procedury i cele badania. Po podpisaniu formularza zgody za pośrednictwem formularzy online zostaną zebrane następujące informacje: wiek, płeć, odpowiednia faza (taka jak chemioterapia, wstępna diagnoza, powikłania, diagnoza nawrotu), długość pobytu, choroby towarzyszące, stosowane leki, wykształcenie. Następnie kwestionariusze zostaną zastosowane do Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30), Skali Nastroju Brunela (BRUMS), Skali Postrzegania Wysiłku BORG oraz Analogowej Skali Twarzy Afektywnych.

    Następnie zostanie przeprowadzony trening z wirtualną rzeczywistością, w którym rejestrowana będzie HRV (w dniach 1, 5 i 7) na 10 minut przed wykonaniem zadań w środowisku wirtualnej rzeczywistości (spoczynek, siedzenie), przez 15 minut podczas zadania w VR (MoveHero i Genius, zgodnie z punktem 5.4.2. D i E) i przez kolejne 10 minut po (w spoczynku, w pozycji siedzącej), aby ocenić autonomiczną regenerację aktywności fizycznej. W ciągu 10 dni zostaną zastosowane interwencje w VR (MoveHero i Genius oraz skala Borg), HRV i inne oceny zostaną przeprowadzone w dniach 1, 5 i 10.

    3.1. Kwestionariusze oceny fizycznej i testy A) European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusz ogólny (EORTC QLQ-C30) zawiera 30 pytań związanych z pięcioma skalami funkcjonalnymi (fizyczna, funkcjonalna, emocjonalna, społeczną i poznawczą), globalną skalę stanu zdrowia, trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz sześć dodatkowych pozycji objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).

    Punktację uzyskuje się zgodnie z wybranym typem odpowiedzi. Kwestionariusz dopuszcza opcje „nie” (jeden punkt), „mały” (dwa punkty), „umiarkowanie” (trzy punkty) lub „bardzo” (cztery punkty). W dwóch pytaniach odnoszących się do skali globalnego stanu zdrowia do wyboru jest od jednego (bardzo źle) do siedmiu punktów (bardzo dobrze). Wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 100.

    Jeśli chodzi o skale funkcjonalnego i globalnego stanu zdrowia, wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia; jednak w skalach objawów wyższe wyniki odpowiadają większej obecności tego objawu, a co za tym idzie, gorszej jakości życia (Załącznik I).

    B) Afektywna Analogowa Skala Twarzy (FAS):

    Skala ta ocenia afektywną wielkość bólu poprzez 9 wyrazów twarzy, które wahają się od uczucia radości do uczucia smutku, co umożliwia pomiar braku bólu do wyższego stopnia bólu (McGrath, 1996).

    Wyraz twarzy jest sekwencyjnie uporządkowany według przedziału literowego (AI), w którym odstęp AD oznacza brak bólu, E reprezentuje punkt neutralny, a przedział FI reprezentuje różne stopnie natężenia bólu, przy czym F jest łatwym do zignorowania wskazaniem bólu przez obecność członków rodziny, sprzyjające otoczenie, środki zapewniające komfort, bezpieczeństwo i zrozumienie profesjonalisty; G intensywność bólu, która nie wpływa na zachowanie i może być zapośredniczona przez ekspresję dziecka; Istnieje intensywność bólu, która zaburza zachowanie i wymaga zastosowania środków przeciwbólowych oraz I intensywność w maksymalnym stopniu bólu, która wymaga większej interwencji zespołu, obserwacji aspektów fizycznych i psychicznych, oprócz odpowiednich technik przeciwbólowych (Torritesi i in., 1998).

    W ten sposób osoby wybierają spośród 9 twarzy, uszeregowanych w skali od A do I, tę, która najbardziej odzwierciedla intensywność ich bólu.

    C) Skala postrzeganego wysiłku Borga:

    Jest to klasyfikacja postrzeganego wysiłku używana do pomiaru subiektywnej intensywności wysiłku. Opiera się na odczuciach doświadczanych podczas ćwiczeń, takich jak zmęczenie mięśni, przyspieszenie akcji serca i przyspieszenie oddechu (Andrews i in., 2013). Jest często używany jako alternatywa dla tętna do pomiaru intensywności aktywności fizycznej (BORG, 1970). Skala Borga ma liniowy związek z poborem tlenu (BORG, 1982), oprócz tego, że jest miarą służącą do określania intensywności ćwiczeń, przy jednoczesnej ocenie ogólnego wysiłku fizycznego i psychicznego odczuwanego przez jednostkę podczas aktywności fizycznej (BORG, 1998).

    D) Skala Nastrojów Brunela (BRUMS):

    Mierzy sześć możliwych do zidentyfikowania stanów afektywnych (napięcie, depresja, złość, energia, zmęczenie i dezorientacja.

    używania) za pomocą 24-itemowego kwestionariusza samoopisowego, w którym respondenci oceniają listę przymiotników na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo) na podstawie subiektywnych odczuć. Instrukcje odnoszą się do tego, jak uczestnicy czuli się w zeszłym tygodniu, w tym do dzisiejszej daty (Van Wijk; Martin; Hans-Arendse, 2013).

    3.2. Uczestnicy szkolenia Wirtualna Rzeczywistość będą realizować zadania indywidualnie w swoich domach przy pomocy komputera na stole oraz przy obecności online ewaluatora odpowiedzialnego za udzielanie instrukcji i rejestrowanie wyników. Wysokość i odległość zostaną dostosowane zgodnie z indywidualnymi potrzebami.

    Przed przystąpieniem do zadania badacz wyjaśni ustnie zadanie i zostanie wysłany film z demonstracją działania gry. Następnie uczestnicy przejdą pojedynczą próbę, aby sprawdzić, czy rozumieją instrukcje.

    Wykorzystane zostaną następujące wirtualne gry: Reaction Time (3 próby adaptacyjne i 10 prób do analizy), Coincident Timing (20 powtórzeń w celu nabywania umiejętności motorycznych i poprawy wydajności), Coincident Timing (5 powtórzeń + 5 powtórzeń ze wzrostem poziomu szybkości do analizy retencji i transferu – nauka motoryczna), 5 powtórzeń dla fazy transferu), Fitts (3 próby w 4 różnych indeksach trudności), Genius (5 minut treningu ze stopniowym zwiększaniem trudności w zależności od ilości poprawnych odpowiedzi uczestnika) , MoveHero (15 minut treningu z muzyką w zależności od ilości wybranych kulek).

    A) Zadanie 1 - Czas reakcji Czas reakcji to zadanie polegające na ocenie czasu, jaki osoba badana poświęca na dopasowanie swojej reakcji poznawczej i ruchowej do bodźców podawanych na ekranie komputera.

    Oprogramowanie TRT_S2012, zbudowane i zatwierdzone przez Crocetta i in., 2017, zostanie użyte na próbie 76 zdrowych osób dorosłych. Oprogramowanie proponuje prosty test całkowitego czasu reakcji (TRT), który polega na pojawianiu się żółtego kwadratu (parametryzowalnego) na środku monitora w określonych wcześniej odstępach czasu (w zakresie od 1,5 do 6,5 ms) i po podaniu bodźca , uczestnik powinien jak najszybciej zareagować, naciskając klawisz spacji na klawiaturze komputera.

    W tym ćwiczeniu rejestrowane będą milisekundy, które podmiot przedstawia w oczekiwaniu lub opóźnieniu ruchu w odpowiedzi na bodziec. Zadanie to przetestuje szybkość centralnego i obwodowego przetwarzania informacji i zostanie wykorzystane w tym badaniu jako narzędzie do oceny kognitywnego treningu motorycznego.

    Oprogramowanie umożliwia również wykonanie Testu Oceny Zmęczenia Psychicznego z TRT (Zmęczenie TRT). W tym teście bodziec polega na pojawieniu się żółtego paska, który rozpoczął się w czasie wcześniej zdefiniowanym jako przerwa między bodźcami (IEE), po przesunięciu od lewej do prawej. Jako wskazanie przed pojawieniem się bodźca, cienki pionowy pasek w kolorze czarnym, symulujący kursor, był prezentowany do momentu wypełnienia paska bodźca żółtym kolorem. Reakcją powinno być naciśnięcie klawisza spacji w momencie wykrycia żółtego paska bodźców. Klawisz spacji musi być przytrzymany, gdy wyświetlany jest żółty kolor. Gdy żółty bodziec zostanie zatrzymany, należy zwolnić klawisz spacji. Czasy prezentacji żółtego bodźca były wcześniej definiowane jako czas prezentacji bodźca (TAE). Ta aktywność zostanie wykorzystana w tym badaniu jako narzędzie do oceny kognitywnego treningu motorycznego.

    B) Zadanie 2 – Zbieżność w czasie Zadanie zbieżności w czasie definiuje się jako zdolność percepcyjno-motoryczną do wykonania reakcji motorycznej w synchronizacji z pojawieniem się obiektu zewnętrznego w określonym punkcie (Belisle, 1963). Jest to zadanie przechwytywania, które obejmuje synchronizację ruchów oczu i dłoni, wymaga strategii rozpoczynania ruchu, zwalniania i „zatrzymywania”, a także dokładności i precyzji (Fooken i in., 2016; Ohta, 2016). Wykonanie tego pierwszego protokołu zostanie wykonane z zadaniem Coincident Timing przy użyciu ekranu dotykowego (dotknij ekranu komputera).

    Aby ocenić zadanie wirtualne, zdecydowaliśmy się użyć oprogramowania opracowanego we współpracy z grupą Systemów Informatycznych Szkoły Sztuk Pięknych, Nauk Ścisłych i Humanistycznych, EACH-USP (pierwsza wersja używana przez Monteiro i in., 2014), która proponuje koincydencję 3D zadanie pomiaru czasu na komputerze. Ta aktywność zostanie wykorzystana w tym badaniu jako narzędzie do oceny kognitywnego treningu motorycznego.

    W środowisku wirtualnym na ekranie komputera wyświetlanych jest 10 trójwymiarowych okręgów, które kolejno zapalają się (czerwone światło), aż do osiągnięcia ostatniego okręgu uznawanego za cel. Uczestnik musi dotknąć ekranu komputera dokładnie w momencie, gdy zaświeci się ostatnia kula, więc celem jest trafienie dotyku na ekranie dokładnie nad ostatnim zapalonym kółkiem (kręgiem docelowym). Oprogramowanie zapewnia natychmiastową informację zwrotną o powodzeniu lub błędzie zadania za pomocą różnych dźwięków i kolorów, które wcześniej zademonstrowano (Monteiro i in., 2014, 2017; Bezerra i in., 2018). Jeśli uczestnik uderzy w cel w tym samym czasie, gdy nadejdzie bodziec, wokół zadania zapali się zielone światło – informacja zwrotna o trafieniu, jeśli jednak uczestnik opóźni lub przyspieszy ruch, obok zadania zapali się czerwone światło – informacja zwrotna od błędu. Gra pokazuje kolejność i szybkość zapalania kostek oraz rejestruje całkowity czas wykonania zadania (czas potrzebny na dotknięcie czujnika); istniejące błędy między nadejściem bodźca a zakończeniem zadania.

    W projekcie badania koincydencji czasowej każdy uczestnik wykona 20 prób zadania z dominującą kończyną górną z umiarkowaną prędkością, tj. 500 ms pomiędzy zapaleniem się każdego koła dla fazy akwizycji. Po akwizycji uczestnicy będą czekać w spoczynku przez 5 minut, a następnie wykonają pięć prób w fazie retencji. Ponieważ uważa się to za proste zadanie, zdecydowaliśmy się na retencję krótkoterminową (Monteiro i in., 2014 oraz Malheiros i in., 2016). W fazie transferu zostanie wykonanych jeszcze pięć prób ze zwiększoną szybkością, czyli 250 ms między zapaleniem się każdego okręgu.

    Wydajność podczas zadań związanych z akwizycją, retencją i transferem zostanie oceniona z uwzględnieniem różnicy między czasem wystrzelenia celu a dotykiem czujnika. W tym celu zastosowane zostaną miary wykonania jako te związane z osiągnięciem celu „zbieżności zadań”: Stały błąd, który odzwierciedla kierunkowy trend ruchu, będący opóźnieniem lub oczekiwaniem na odpowiedź, obliczony przy użyciu średniej arytmetycznej różnice między wykonaniem a celem, z uwzględnieniem ich znaków; Błąd bezwzględny, który odpowiada dokładności, z jaką cel akcji został osiągnięty, obliczony jako średnia arytmetyczna różnic bezwzględnych między rzeczywistym wykonaniem w każdej próbie a celem; oraz Variable Error, który identyfikuje precyzję ruchu, wykonując obliczenia dla każdej próby, biorąc pod uwagę znaki, minus średnia z pierwszych pięciu prób dla każdego uczestnika, następnie wartości są podnoszone do drugiej potęgi i do średniej z każdych pięciu prób, wyodrębnij pierwiastek kwadratowy (Santos i in., 2003).

    C) Zadanie 4 - Fitts Programem symulującym zadanie jest „FittsReciprocalAimingTask v.1.0 (Poziomo)”, w domenie publicznej (http://okazaki.webs.com - dostępny w Internecie od 01.09.2010) (Fernani et al., 2017) i został opracowany przez Victora Hugo Alvesa Okazakiego, który przedstawia zadanie zaproponowane przez prawo Fittsa w środowisku wirtualnym (komputerowym). Ta aktywność zostanie wykorzystana w tym badaniu jako narzędzie do oceny kognitywnego treningu motorycznego.

    Zadanie oceniające szybkość i precyzję relacji ruchowej, oparte na prawie Fittsa, polega na wykonywaniu manualnych ruchów skierowanych na cel (niebieskie słupki), w 3 stopniach trudności (ID) z rosnącymi wymaganiami precyzji. Czas ruchu uzyskuje się poprzez podział między ustalonymi sekundami dla zadania (10) i liczbą wykonanych dotknięć celu.

    Przed rozpoczęciem zadania wykonawca musi położyć jedną rękę na myszce, a kursor (widziany na komputerze) musi znajdować się w punkcie pośrednim między dwoma celami (paski boczne). Po pozycji początkowej wykonawca musi przesuwać kursor myszką i klikać na tarcze, dwa słupki, które są ułożone równolegle w pionie, o wymiarach i odległości określanej zgodnie z każdym iID, naprzemiennie i tak szybko, jak to możliwe, po usłyszeniu alarm jest wyzwalany przez komputer, aby rozpocząć zadanie. Po 10 sekundach nowy alarm dźwiękowy oznacza koniec zadania. Całkowity czas ruchu zostanie zarejestrowany, uzyskany przez podzielenie wcześniej ustalonych sekund dla zadania (10) i liczby dotknięć (10/liczba dotknięć).

    Zadanie składa się z trzech prób w każdym z indeksów trudności (ID 2, ID4a, ID4b i ID6), przy czym każdy indeks zmienia szerokość i odległość słupków wraz ze wzrostem poziomu trudności. ID4 zastosowano na dwa sposoby (ID4a i ID4b): w ID4a odległość i szerokość słupków są większe, w ID4b odległość między słupkami i szerokość są mniejsze, przy zachowaniu tego samego ID.

    Do analizy danych zostanie rozważona zależność między szybkością i dokładnością ruchu opisana równaniem matematycznym zaproponowanym przez Fittsa, gdzie istnieje logarytmiczno-liniowa zależność między czasem ruchu a trudnością zadania, przy czym cele o różnych rozmiarach i odległościach wymagają różnych czasów do osiągnąć cele (Boyd i in., 2009).

    W miarę zmniejszania się rozmiaru celu lub zwiększania odległości prędkość ruchu maleje, dzięki czemu ruch jest dokładny. Ze względu na wewnętrzną informację między celem (D) a odległością między nimi (L), równanie log2 (2D/L) zapewnia wskaźnik trudności (DI) dla umiejętności celowania, gdzie im wyższy ID, tym trudniej zadanie. Trudniejsze zadania będą wymagały więcej czasu na ruch (Fitts, 1954).

    D) Zadanie 5 – Wykorzystane zostanie oprogramowanie Genius Game stworzone we współpracy z grupą Systemów Informatycznych Wyższej Szkoły Nauk Humanistycznych, EACH-USP. Spośród różnych gier prezentowanych przez oprogramowanie wybrano grę, która umożliwia bodźce ruchowe i poznawcze, gra przedstawia zadanie pamięciowe, w którym komputer emituje sekwencję kolorów (zadanie oparte na grze znanej komercyjnie jako „Geniusz”), więc które osoba następnie powtarza w celu uzyskania prawidłowej wygenerowanej sekwencji. Poziom trudności wzrasta z każdym uderzeniem w przedmiot. Wirtualny interfejs zapewnia raportowanie czasu reakcji i czasu między dotknięciami każdego przycisku.

    Ta aktywność zostanie wykorzystana w tym badaniu jako narzędzie do oceny wydajności pamięci, a także jako składnik kognitywnego treningu motorycznego.

    E) Zadanie 6 – Wykorzystane zostanie również oprogramowanie MoveHero opracowane w School of Arts, Sciences and Humanities of the University of São Paulo. W grze pojawiają się kule spadające w czterech wyimaginowanych kolumnach na ekranie komputera w rytm wybranej przez badacza piosenki. Zadanie polega na tym, aby nie dopuścić do upadku kulek. Kule można jednak dotknąć dopiero wtedy, gdy dotrą do czterech ustawionych równolegle (na dwóch poziomach wysokości) okręgów, dwóch po lewej i dwóch po prawej stronie uczestnika (0 0 \o/ 0 0), zwanych tarczami 1, 2, 3 i 4, patrząc od lewej do prawej.

    Gra rejestruje ruchy uczestnika za pomocą kamery internetowej, niewymagającej kontaktu fizycznego do wykonania zadania, tak więc uczestnik musi poruszać rękami w odległości półtora metra od ekranu komputera lub przez ekran dotykowy wymagający kontaktu na ekran komputera w wewnętrznej przestrzeni narysowanych okręgów. Uczestnik musi czekać, aż kule opadną, aż zaczną zachodzić na jedno z kół docelowych. Dlatego gra wymaga od uczestnika strategii przewidywania ruchu, aby dotrzeć do piłek w tych kręgach.

    Gra oferuje informację zwrotną o trafieniu poprzez numerację (+1), która pojawia się obok kuli, która została pomyślnie trafiona w cel, ponadto całkowity wynik jest widoczny w lewym górnym rogu ekranu, z 10 punktami za każdą prawą.

    Ta aktywność zostanie wykorzystana w tym badaniu jako narzędzie do oceny wydajności pamięci, a także jako składnik kognitywnego treningu motorycznego.

    3.3. Zmienność rytmu serca (HRV) Analiza HRV będzie zgodna z wytycznymi Grupy Roboczej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii (TFESC & NASPE, 1996).

    Wolontariusze zostaną poinstruowani (online), aby założyli otrzymany pas zbiórki. Pas należy umieścić na klatce piersiowej, a odbiornik tętna (aplikacja Elite HRV na telefonie komórkowym) należy umieścić blisko ochotnika. HRV będzie rejestrowane po wstępnej ocenie w spoczynku przez 10 minut, podczas treningu z wirtualną rzeczywistością przez 10 minut i przez 10 minut po aktywności w VR. Do analizy danych HRV w spoczynku i podczas wykonywania zadań wykorzystanych zostanie 256 kolejnych odstępów RR.

    HR będzie rejestrowane uderzenie po uderzeniu w całym protokole przez Elite HRV, a interwały RR zarejestrowane przez monitor zostaną przesłane (plik .txt) do programu Kubios HRV® (Kubios HRV v.1.1 dla Windows, Biomedical Signal Analysis Group, Department Fizyki Stosowanej, Uniwersytet w Kuopio, Finlandia).

    Filtrowanie cyfrowe zostanie przeprowadzone w trybie umiarkowanym w samym programie (Kubios HRV®) w celu wyeliminowania przedwczesnych uderzeń pozamacicznych i artefaktów, a badanie obejmie tylko serie z ponad 95% uderzeń zatokowych (Vanderlei i in., 2008). .

    Analiza HRV zostanie przeprowadzona metodami liniowymi (w dziedzinie czasu i częstotliwości) oraz metodami nieliniowymi, które zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kubios HRV®.

    A) Metody liniowe (dziedzina czasu i częstotliwości) W dziedzinie czasu zastosowane zostaną indeksy RMSSD, pNN50 i SDNN. Wskaźnik RMSSD definiuje się jako pierwiastek kwadratowy ze średniego kwadratu różnic między sąsiednimi normalnymi przedziałami RR. (Marães i in., 2003).

    gdzie: RR = przedziały R-R; N = liczba przedziałów RR w wybranych seriach danych.

    Z kolei indeks pNN50 jest czułym i łatwo interpretowalnym wskaźnikiem modulacji przywspółczulnej SNA, definiowanym jako odsetek kolejnych różnic odstępu R-R, których wartość bezwzględna przekracza 50 ms. Z drugiej strony SDNN odzwierciedla udział obu gałęzi AUN i odpowiada odchyleniu standardowemu średniej wszystkich normalnych odstępów RR, wyrażonemu w ms (Pumprla i in., 2002; Ribeio i Moraes Filho, 2005; Vanderlei i in. al., 2009).

    Do analizy HRV w dziedzinie częstotliwości wykorzystane zostaną składowe widmowe niskich częstotliwości (LF – zakres od 0,04 do 0,15 Hz) w jednostkach bezwzględnych i wysokich częstotliwości (HF – zakres zmian od 0,15 do 0,4 Hz), w jednostkach znormalizowanych, oraz stosunek między tymi składowymi (LF/HF), który reprezentuje względną wartość każdej składowej widmowej w stosunku do całkowitej mocy, pomniejszonej o składowe o bardzo niskich częstotliwościach (VLF). Algorytmem użytym do analizy spektralnej będzie szybka transformata Fouriera - FFT (okno 256 s z 50% nakładaniem się).

    Aby uzyskać wskaźniki widmowe, tworzony jest wykres (tachogram), który wyraża zmienność odstępów RR w funkcji czasu. Tachogram zawiera pozornie okresowy sygnał, który oscyluje w czasie i jest przetwarzany przez algorytmy matematyczne, takie jak szybka transformata Fouriera (FFT). Metodę FFT stosuje się do uzyskania oszacowania mocy widmowej HRV podczas stacjonarnych faz eksperymentu w celu umożliwienia porównania wyników badań. Pozwala to na odzyskanie sygnału tachogramu nawet po przekształceniu przez FFT, co świadczy o obiektywności tej techniki, ponieważ informacje nie są tracone podczas procesu. Łatwość zastosowania tej metody oraz dobra prezentacja graficzna to główne powody jej szerszego wykorzystania (Carvalho, 2009; Vanderlei i in., 2009).

    B) Metody nieliniowe (analiza trendów z debugowaniem fluktuacji i wykres Poincarégo) Do analizy HRV metodami nieliniowymi wykorzystany zostanie wykres Poincarégo (składowe SD1, SD2 i stosunek SD1/SD2), DFA (analiza trendów z debugowaniem fluktuacji).

    DFA określa ilościowo obecność lub brak właściwości korelacji fraktalnej interwałów RR i zostało potwierdzone przez dane szeregów czasowych. Ta metoda oblicza średnią kwadratową fluktuacji całki i debuguje szeregi czasowe, umożliwiając wykrycie wewnętrznego samopodobieństwa osadzonego w niestacjonarnych szeregach czasowych.

    Wykres DFA nie jest ściśle liniowy, ale składa się z dwóch odrębnych obszarów odrębnych krzywych, oddzielonych punktem, co sugeruje, że istnieje krótkookresowy wykładnik skali fraktalnej (α1) w okresach 4-11 uderzeń (lub 4 do 13) i długoterminowy wykładnik (α2), dla dłuższych okresów (powyżej 11 uderzeń) (Carvalho i in., 2009).

    Wartości α1 bliskie 0,5 kojarzone są z szumem białym (sygnał losowy; nie ma korelacji między wartościami), natomiast wartości bliskie 1,5 kojarzone są z szumem Browna (silnie skorelowane sygnały behawioralne). Wartości bliskie 1,0 są charakterystyczne dla procesów podobnych do fraktali, związanych z dynamicznym zachowaniem szeregów czasowych generowanych przez złożone układy, takich jak autonomiczna regulacja rytmu zatokowego u osoby zdrowej (Godoy i in., 2007).

    Z kolei wykres Poincarégo jest ilościową metodą analizy, opartą na zmianach współczulnej lub przywspółczulnej modulacji częstości akcji serca w kolejnych interwałach, bez konieczności stosowania właściwości stacjonarności danych. Schemat Poincarégo to diagram, na którym każdy interwał RR jest reprezentowany jako funkcja RR (i-T), gdzie i jest interwałem, a T jest predefiniowanym opóźnieniem używanym dla sygnału RR. Wizualna kontrola diagramu była szeroko stosowana w analizie HRV, gdzie diagram Poincarégo można analizować ilościowo w celu obliczenia odchyleń standardowych odległości interwałów RR. Te odchylenia standardowe nazywane są SD1 i SD2. Analiza ta nie wymaga wstępnego przetwarzania ani stabilności danych, co czyni ją szczególnie interesującą (Godoy i in., 2007).

    Do analizy ilościowej wykresu zostaną obliczone następujące wskaźniki: SD1 (odchylenie standardowe chwilowej zmienności między uderzeniami w krótkim okresie), SD2 (długookresowe odchylenie standardowe ciągłych odstępów RR) oraz stosunek SD1/SD2 (Brunetto i in., 2005). Analiza jakościowa poletka zostanie przeprowadzona poprzez analizę figur tworzonych przez jego atraktor, które zostały opisane przez Tulppo i in. (1998) w: 1) Rysunek, na którym obserwuje się wzrost rozrzutu przedziałów RR wraz ze wzrostem przedziałów, charakterystyczny dla normalnego wykresu. 2) Liczba z małą globalną dyspersją między uderzeniami i brakiem długoterminowego wzrostu dyspersji interwału RR. 3) Figura złożona lub paraboliczna, w której dwie lub więcej wyraźnych krawędzi jest oddzielonych od głównego korpusu działki, z co najmniej trzema punktami na każdej krawędzi.

  4. Analiza danych Do analizy danych zostaną przeprowadzone statystyki opisowe w celu scharakteryzowania próby, a wyniki zostaną przedstawione wraz z wartościami średniej i odchylenia standardowego.

    Do analizy inferencyjnej zadań w VR, jako zmienne zależne, dla „Coincident Timing” i „MoveHero” zostaną uwzględnione miary błędów w milisekundach (Błędy stałe, które oceniają trend kierunkowy ruchu, Bezwzględne, które demonstrują dokładność ruchu i Zmienne identyfikujący precyzję ruchu), dla TR czas i milisekundy, dla Genius liczbę sekwencji wykonanych na początku i na końcu czasu zadania, a także czas między każdym dotknięciem kulek.

    W przypadku Fittsa analiza zostanie przeprowadzona poprzez uzyskanie wartości b0 (punkt przecięcia), b1 (nachylenie) i r2 (wskaźnik determinacji) dla każdego uczestnika, biorąc pod uwagę każdą próbę w trzech wskaźnikach trudności. MANOVA Jednokierunkowa zostanie wykorzystana do porównania średnich grup w trzech badanych zmiennych (b0, b1 i r2). Aby zweryfikować powiązania między wydajnością na skali motorycznej, wiekiem, nachyleniem linii prostej (b1), wyrazem wolnym (b0) i danymi dyspersji czasu ruchu (r2), wykorzystany zostanie współczynnik korelacji Pearsona. Zostanie przeprowadzona analiza ANOVA w celu zbadania wpływu wskaźnika trudności na czas ruchu (TM) oraz analiza regresji wielokrotnej w celu ustalenia, które czynniki wpływają na TM.

    Do analizy wskaźników HRV do analiz międzygrupowych wykorzystany zostanie również test t-Studenta lub test Manna-Whitneya.

    Aby przeanalizować wpływ zmiennych niezależnych (wiek, stopień zaawansowania choroby, przyjmowane leki itp.) na zmienne zależne, zostanie przeprowadzony test regresji liniowej.

    Zostanie zdefiniowany poziom istotności 0,05 (5%), a wszystkie skonstruowane w trakcie pracy przedziały będą miały 95% ufności statystycznej.

    Programem statystycznym będzie SPSS (StatisticalPackage for Social Sciences), wersja 26.0.

  5. Rozpowszechnianie i ocena Wyniki VR dotyczące funkcji motorycznych, bólu i HRV zostaną przeanalizowane poprzez opisową i wnioskową analizę statystyczną oraz rozpowszechnione w artykułach naukowych, które zostaną przesłane do określonych czasopism w obszarze o wysokim współczynniku wpływu.

Ponadto wyniki zostaną zaprezentowane w rozdziałach książkowych i na międzynarodowych konferencjach. W ten sposób pracownicy służby zdrowia i edukacji będą mieli więcej dowodów naukowych, aby kierować swoimi działaniami u pacjentów z AC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 04.023-900
        • Comitê de Ética da Universidade Federal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem AC piersi, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i przedstawią zrozumienie zgodne z wykonaniem zabiegów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryterium wykluczenia będzie brak zgody na udział w badaniu; obecność chorób neurologicznych (choroby zakaźne, urazy rdzenia kręgowego, padaczka) lub ortopedycznych (deformacje ortopedyczne, nadwyrężenia mięśni, skręcenia, zwichnięcia, złamania i stany bólowe) w okresie występowania; niemożność grania w gry na komputerze z powodu ograniczeń motorycznych (zmęczenie, deformacja lub osłabienie mięśni), motywacyjnych lub trudności ze zrozumieniem prostej komendy; metalowe implanty czaszki; korzystanie z aparatów słuchowych; oraz stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub zwiotczających mięśnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Kobiety z rakiem piersi, które zostaną poddane interwencji z wirtualną grą.
Zastosowane zostanie 10 sesji rehabilitacji zdalnej u kobiet z rakiem piersi i bez raka piersi, w celu promowania aktywności fizycznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety, które zostaną poddane interwencji z wirtualną grą.
Zastosowane zostanie 10 sesji rehabilitacji zdalnej u kobiet z rakiem piersi i bez raka piersi, w celu promowania aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników zmienności rytmu serca i tempa odczuwanego wysiłku po interwencji z telerehabilitacją.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wskaźniki zmienności rytmu serca mierzone za pomocą kardiofrekwencji oraz wskaźnik postrzeganego wysiłku za pomocą skali Borga przed i po 10 sesjach telerehabilitacji.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia po interwencji z telerehabilitacją.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić IPD za pośrednictwem bazy danych Mendley

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj