- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530876
Telerreabilitação em mulheres com câncer de mama durante a pandemia de COVID-19.
Utilização de Plataforma de Telereabilitação para Habilitar Atividade Física em Mulheres com Câncer de Mama Durante o Período de Quarentena Devido ao COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODO
- Desenho e localização do estudo Trata-se de um estudo longitudinal do tipo ensaio clínico randomizado. Este estudo será desenvolvido na Clínica de Fisioterapia e Estética Hope, sediada e localizada na cidade de Juiz de Fora, no estado de Minas Gerais.
Participantes Participarão do estudo 30 indivíduos com diagnóstico de CA de mama, previamente confirmado por médico especialista, que frequentam atendimento fisioterapêutico na clínica de Fisioterapia e Estética Hope na cidade de Juiz de Fora-MG, autorizado pelo proprietário (ANEXO I ).
Para o cálculo do tamanho da amostra, assumiu-se um valor alfa (probabilidade de erro tipo 1) de 5% para a hipótese bicaudal, beta (probabilidade de erro tipo 2) de 20%, poder de teste de 80% e diferença entre grupos de 10% referente aos dados de desempenho do motor. Assim, serão necessários pelo menos 30 indivíduos (Dodd et al., 2002).
Todos os participantes serão informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo e, quando concordarem, assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O estudo será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Serão respeitadas a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde de 10/10/1996 que regulamenta a pesquisa envolvendo seres humanos e a Declaração de Helsinki (1964). Os dados serão armazenados eletronicamente em bancos de dados com acesso restrito e seguro. Todos os dados serão criptografados com a remoção de qualquer informação que possa identificar indivíduos.
Procedimentos Trinta mulheres com diagnóstico de CA de mama serão selecionadas para analisar o efeito no desempenho motor, dor, percepção de esforço e VFC em intervenções por meio de RV.
Serão aplicadas dez sessões (duas sessões por semana). Inicialmente, a pesquisadora se deslocará até a residência do participante com todos os equipamentos de proteção necessários para a entrega das cintas captadoras de frequência cardíaca, que estarão dentro de um saco plástico desinfetado com álcool 70% e também para apresentação do termo de consentimento e esclarecimento aos participantes , bem como os procedimentos e objetivos do estudo. Após a assinatura do termo de consentimento, serão coletadas as seguintes informações por meio de formulários online: idade, sexo, fase correspondente (como quimioterapia, diagnóstico inicial, complicações, diagnóstico de recaída), tempo de internação, doenças associadas, medicamentos em uso, escolaridade . Em seguida, os questionários serão aplicados ao European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), Brunel Mood Scale (BRUMS), escala BORG de esforço percebido e escala analógica de faces afetivas.
Em seguida, será realizado um treinamento com realidade virtual, no qual a VFC será captada (nos dias 1, 5 e 7) 10 minutos antes da execução das tarefas em ambiente de realidade virtual (em repouso, sentado), por 15 minutos durante o tarefas em VR (MoveHero e Genius, conforme item 5.4.2. D e E) e por mais 10 minutos após (em repouso, sentado), para avaliar a recuperação autonômica da atividade física. Nos 10 dias serão utilizadas as intervenções em RV (MoveHero e Genius e a escala de Borg), a VFC e as demais avaliações serão realizadas nos dias 1, 5 e 10.
3.1. Questionários e testes de avaliação física A) Questionário básico de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) O questionário geral (EORTC QLQ-C30) inclui 30 perguntas relacionadas a cinco escalas funcionais (física, funcional, emocional, social e cognitiva), uma escala de estado de saúde global, três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos) e seis itens de sintomas adicionais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
A pontuação é obtida de acordo com o tipo de resposta escolhida. As opções permitidas pelo questionário são “não” (um ponto), “pouco” (dois pontos), “moderadamente” (três pontos) ou “muito” (quatro pontos). Nas duas questões referentes à escala de estado global de saúde, as opções variam de um (muito ruim) a sete pontos (muito bom). As pontuações do questionário variam de 0 a 100.
Em relação às escalas funcional e de estado global de saúde, pontuações mais altas estão relacionadas a melhor qualidade de vida; porém, para as escalas de sintomas, escores mais altos correspondem a maior presença desse sintoma e, consequentemente, pior qualidade de vida (Anexo I).
B) Escala Analógica Afetiva de Faces (FAS):
Esta escala avalia a magnitude afetiva da dor através de 9 expressões faciais que vão desde o sentimento de alegria ao sentimento de tristeza, o que permite medir a ausência de dor a um grau de dor mais elevado (McGrath, 1996).
As expressões faciais são ordenadas sequencialmente pelo intervalo de letras (AI), em que o intervalo AD representa a ausência de dor, E representa o ponto neutro e o intervalo FI representa diferentes graus de intensidades de dor, sendo F a indicação de dor facilmente ignorada pelo presença de familiares, ambiente favorável, medidas de conforto, segurança e compreensão do profissional; G uma intensidade de dor que não interfere no comportamento e pode ser mediada pela expressão da criança; Existe uma intensidade de dor que interfere no comportamento e exige o uso de analgésicos, e eu uma intensidade no grau máximo de dor que exige maior intervenção da equipe, observação dos aspectos físicos e psicológicos, além de técnicas analgésicas adequadas (Torritesi e outros, 1998).
Assim, o indivíduo escolhe entre as 9 faces, ordenadas em uma escala de A a I, aquela que mais indica a intensidade de sua dor.
C) Escala de esforço percebido de Borg:
É a classificação do esforço percebido usada para medir a intensidade subjetiva do esforço. Baseia-se nas sensações experimentadas durante o exercício, como fadiga muscular, aumento da frequência cardíaca e aumento da respiração (Andrews et al., 2013). É frequentemente utilizado como uma alternativa à frequência cardíaca para medir a intensidade da atividade física (BORG, 1970). A escala de Borg tem relação linear com o consumo de oxigênio (BORG, 1982), além de ser uma medida para determinar a intensidade do exercício, ao avaliar o esforço físico e mental geral percebido pelo indivíduo na atividade física (BORG, 1998).
D) Escala de Humor de Brunel (BRUMS):
Ele mede seis estados afetivos identificáveis (tensão, depressão, raiva, energia, fadiga e confusão.
uso) por meio de um inventário de autorrelato de 24 itens, com os entrevistados classificando uma lista de adjetivos em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhum) a 4 (extremamente) com base em sentimentos subjetivos. As instruções referem-se a como os participantes se sentiram na semana passada, incluindo a data de hoje (Van Wijk; Martin; Hans-Arendse, 2013).
3.2. Os participantes do Treinamento em Realidade Virtual realizarão as tarefas individualmente em suas residências com o auxílio de um computador sobre uma mesa e com a presença online do avaliador responsável por orientar e registrar os resultados. Os ajustes de altura e distância serão feitos de acordo com a necessidade de cada um.
Antes de iniciar a tarefa, o pesquisador explicará verbalmente a tarefa e enviará um vídeo demonstrando o funcionamento do jogo. Os participantes completarão uma única tentativa para verificar se entenderam as instruções.
Serão utilizados os seguintes jogos virtuais: Reaction Time (3 tentativas de adaptação e 10 tentativas de análise), Coincident Timing (20 repetições para aquisição de habilidade motora e melhoria de desempenho), Coincident Timing (5 repetições + 5 repetições com aumento de nível de velocidade para análise de retenção e transferência - aprendizagem motora), 5 repetições para a fase de transferência), Fitts (3 tentativas em 4 índices de dificuldade diferentes), Genius (5 minutos de treino com aumento progressivo da dificuldade de acordo com o número de acertos do participante) , MoveHero (15 minutos de treino com música de acordo com o número de esferas selecionadas).
A) Tarefa 1 - Tempo de reação O tempo de reação é uma tarefa que consiste em avaliar o tempo que o sujeito gasta para adequar sua resposta cognitiva e motora aos estímulos dados na tela do computador.
O software TRT_S2012, construído e validado por Crocetta et al., 2017, será utilizado em uma amostra de 76 adultos saudáveis. O Software propõe um teste de Tempo de Reação Total Simples (TRT), que consiste no aparecimento de um quadrado amarelo (parametrizável) no centro do monitor em intervalos de tempo previamente definidos (variando de 1,5 a 6,5 ms) e, ao receber o estímulo , o participante deve reagir o mais rápido possível, pressionando a barra de espaço do teclado do computador.
Nessa atividade, serão registrados os milissegundos que o sujeito apresenta de antecipação ou atraso do movimento em resposta ao estímulo. Esta tarefa testará a velocidade de processamento de informações centrais e periféricas e será utilizada neste estudo como instrumento de avaliação do treinamento cognitivo-motor.
O Software também permite um Teste de Avaliação de Fadiga Mental do TRT (TRT Fadiga). Nesse teste, o estímulo consiste no aparecimento de uma barra amarela que se inicia em um tempo previamente definido como intervalo entre estímulos (IEE), seguindo um deslocamento, da esquerda para a direita. Como indicação prévia ao aparecimento do estímulo, foi apresentada uma barra vertical fina na cor preta, simulando um cursor, até que a cor amarela preenchesse a barra do estímulo. A reação deve ser pressionar a tecla de espaço no momento em que a barra de estímulo amarela é percebida. A tecla de espaço deve ser mantida pressionada enquanto a cor amarela é mostrada. Quando o estímulo amarelo é interrompido, a tecla de espaço deve ser liberada. Os tempos de apresentação do estímulo amarelo foram previamente definidos como tempo de apresentação do estímulo (TAE). Esta atividade será utilizada neste estudo como instrumento de avaliação do treinamento cognitivo-motor.
B) Tarefa 2 - Temporização Coincidente A tarefa de temporização coincidente é definida como a capacidade perceptivo-motora de executar uma resposta motora em sincronia com a chegada de um objeto externo, em um determinado ponto (Belisle, 1963). Esta é uma tarefa de interceptação que envolve sincronia entre os movimentos dos olhos e das mãos, requer uma estratégia de início do movimento, desaceleração e “parada”, além de exatidão e precisão (Fooken et al., 2016; Ohta, 2016). A execução deste primeiro protocolo será realizada com a tarefa Coincident Timing utilizando o touchscreen (toque na tela do computador).
Para avaliar a tarefa virtual, optamos por utilizar um software desenvolvido em parceria com o grupo de Sistemas de Informação da Escola de Artes, Ciências e Humanidades, EACH-USP (primeira versão utilizada por Monteiro et al., 2014) que propõe o 3D coincidente tarefa de temporização no computador. Esta atividade será utilizada neste estudo como instrumento de avaliação do treinamento cognitivo-motor.
No ambiente virtual, são exibidos na tela do computador 10 círculos 3D que acendem (luz vermelha) em sequência até atingir o último círculo que é considerado o alvo. O participante deve tocar a tela do computador exatamente no momento em que a última esfera acende, então o objetivo é igualar o toque na tela exatamente acima do último círculo aceso (círculo alvo). O software fornece feedback imediato sobre o sucesso ou erro da tarefa por meio de diferentes sons e cores, demonstrados anteriormente (Monteiro et al., 2014, 2017; Bezerra et al., 2018). Se o participante acertar o alvo no mesmo momento em que o estímulo chegar, uma luz verde acenderá ao redor da tarefa - feedback de acerto, porém se o participante atrasar ou avançar o movimento, uma luz vermelha acenderá ao lado da tarefa - feedback de erro. O jogo mostra a sequência e a velocidade de iluminação dos cubos e registra o tempo total de execução da tarefa (tempo gasto para tocar o sensor); erros existentes entre a chegada do estímulo e a conclusão da tarefa.
No desenho do estudo de tempo coincidente, cada participante realizará 20 tentativas da tarefa com o membro superior dominante em velocidade moderada, ou seja, 500ms entre a iluminação de cada círculo para a fase de Aquisição. Após a aquisição, os participantes aguardarão em repouso por 5 minutos e então realizarão cinco tentativas na fase de Retenção. Por ser considerada uma tarefa simples, optou-se por utilizar a retenção de curto prazo (Monteiro et al., 2014 e Malheiros et al., 2016). Para a fase de Transferência, serão feitas mais cinco tentativas com velocidade aumentada, ou seja, 250ms entre o acendimento de cada círculo.
O desempenho durante as tarefas de aquisição, retenção e transferência será avaliado considerando a diferença entre o tempo de disparo do alvo e o toque do sensor. Para tanto, serão utilizadas medidas de desempenho como aquelas relacionadas ao alcance do objetivo "coincidência de tarefas": Erro Constante, que reflete a tendência direcional do movimento, seja de atraso ou antecipação da resposta, e calculado pela média aritmética de as diferenças entre desempenho e gol, considerando seus sinais; Erro Absoluto, que corresponde à precisão com que o alvo da ação foi atingido, calculado através da média aritmética das diferenças absolutas entre o desempenho real em cada tentativa e o alvo; e Variável Erro que identifica a precisão do movimento, realizando o cálculo de cada tentativa, considerando os sinais, menos a média das cinco primeiras tentativas de cada participante, então os valores são elevados à segunda potência e à média de cada cinco tentativas, extraia a raiz quadrada (Santos et al., 2003).
C) Tarefa 4 - Fitts O software que simula a tarefa é o "FittsReciprocalAimingTask v.1.0 (Horizontal)", no domínio público (http://okazaki.webs.com - disponível na internet em 01/09/2010) (Fernani et al., 2017) e foi desenvolvido por Victor Hugo Alves Okazaki que apresenta a tarefa proposta pela lei de Fitts em um ambiente virtual (computador). Esta atividade será utilizada neste estudo como instrumento de avaliação do treinamento cognitivo-motor.
A tarefa que avalia a relação velocidade e precisão do movimento, baseada na Lei de Fitts, consiste em realizar movimentos manuais direcionados a um alvo (barras azuis), em 3 índices de dificuldade (ID) com exigências crescentes de precisão. O tempo de movimento é obtido através da divisão entre segundos pré-estabelecidos para a tarefa (10) e o número de toques realizados no alvo.
Antes de iniciar a tarefa, o executante deve colocar uma das mãos no mouse, e o cursor (visualizado no computador) deve estar em um ponto intermediário entre os dois alvos (barras laterais). Após a posição inicial, o performer deve utilizar o mouse para mover o cursor e clicar nos alvos, duas barras, que são dispostas paralelamente na vertical, com dimensões e distância determinadas de acordo com cada iID, de forma alternada e o mais rápido possível, após o sinal sonoro alarme é acionado pelo computador para iniciar a tarefa. Após 10 segundos, um novo alarme sonoro indica o fim da tarefa. Será registrado o tempo total do movimento, obtido pela divisão dos segundos pré-estabelecidos para a tarefa (10) e o número de toques (10/número de toques).
A tarefa consiste em três tentativas em cada um dos índices de dificuldade (ID 2, ID4a, ID4b e ID6), com cada índice alterando a largura e a distância das barras com o aumento do nível de dificuldade. O ID4 foi aplicado de duas formas (ID4a e ID4b): no ID4a a distância e a largura das barras são maiores, no ID4b a distância entre as barras e a largura são menores, mantendo o mesmo ID.
Para análise dos dados, será considerada a relação entre velocidade e precisão do movimento descrita pela equação matemática proposta por Fitts, onde há uma relação log-linear entre o tempo de movimento e a dificuldade da tarefa, com alvos de tamanhos e distâncias variados exigindo tempos diferentes para alcançar metas (Boyd et al., 2009).
À medida que o tamanho do alvo é reduzido ou a distância aumenta, a velocidade do movimento diminui para que o movimento seja preciso. Devido à informação intrínseca entre o alvo (D) e a distância entre eles (L), a equação log2 (2D/L) fornece um índice de dificuldade (DI) para as habilidades de mira onde, quanto maior o ID, mais difícil a tarefa. Tarefas mais difíceis exigirão mais tempo de movimento (Fitts, 1954).
D) Tarefa 5 - Será utilizado o software Genius Game criado em parceria com o grupo de Sistemas de Informação da Escola de Artes, Ciências e Humanidades, EACH-USP. Dentre os diferentes jogos apresentados pelo software, foi escolhido um jogo que permite estímulos motores e cognitivos, o jogo apresenta uma tarefa de memória onde uma sequência de cores é emitida pelo computador (tarefa baseada no jogo conhecido comercialmente como "Genius") para que o indivíduo então repita a fim de obter a sequência correta gerada. O nível de dificuldade aumenta a cada acerto do alvo. A interface virtual fornece relatórios de tempo de reação e tempo entre toques de cada botão.
Esta atividade será utilizada neste estudo como um instrumento para avaliar o desempenho da memória, bem como um componente do treinamento cognitivo-motor.
E) Tarefa 6 - Também será utilizado o Software MoveHero desenvolvido na Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo. O jogo apresenta bolas que caem, em quatro colunas imaginárias na tela do computador, no ritmo de uma música escolhida pelo pesquisador. A tarefa é não deixar as bolas caírem. No entanto, as bolas só podem ser tocadas quando atingem quatro círculos colocados em paralelo (em dois níveis de altura), dois à esquerda e dois à direita do participante (0 0 \o/ 0 0), chamados de alvos 1, 2, 3 e 4 vistos da esquerda para a direita.
O jogo capta os movimentos do participante através de uma webcam, não sendo necessário contato físico para a realização da tarefa, portanto o participante deve movimentar os braços, a uma distância de um metro e meio da tela do computador, ou através da tela touch que requer contato no a tela do computador no espaço interno dos círculos desenhados. O participante deve esperar que as bolas caiam, até que comecem a se sobrepor a um dos círculos alvo. Portanto, o jogo exige que o participante tenha uma estratégia de antecipação do movimento para alcançar as bolas dentro desses círculos.
O jogo oferece feedback de acerto por meio de uma numeração (+1) que aparece ao lado da esfera que é acertada com sucesso dentro do alvo, além disso, a pontuação total é visível no canto superior esquerdo da tela, com 10 pontos para cada direita.
Esta atividade será utilizada neste estudo como um instrumento de avaliação do desempenho da memória, bem como um componente do treinamento cognitivo-motor.
3.3. Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) A análise da VFC seguirá as diretrizes da Task Force da European Society of Cardiology e da North American Society of Pacing and Electrophysiology (TFESC & NASPE, 1996).
Os voluntários serão instruídos (online) a colocar a cinta coletora que lhes foi entregue. A cinta deve ser colocada no tórax, e o receptor de frequência cardíaca (aplicativo Elite HRV no celular) será posicionado próximo ao voluntário. A VFC será registrada após a avaliação inicial em repouso por 10 minutos, durante o treino com realidade virtual por 10 minutos e por 10 minutos após a atividade em RV. Para análise dos dados da VFC em repouso e durante as tarefas, serão utilizados 256 intervalos RR consecutivos.
A FC será registrada batimento a batimento ao longo do protocolo pelo Elite HRV e os intervalos RR registrados pelo monitor serão transferidos (arquivo .txt) para o programa Kubios HRV® (Kubios HRV v.1.1 para Windows, Biomedical Signal Analysis Group, Departamento de Física Aplicada, Universidade de Kuopio, Finlândia).
A filtragem digital será realizada em modo moderado no próprio programa (Kubios HRV®) para eliminação de batimentos ectópicos prematuros e artefatos, e somente séries com mais de 95% de batimentos sinusais serão incluídas no estudo (Vanderlei et al., 2008) .
A análise da VFC será realizada por métodos lineares (domínios do tempo e da frequência) e por métodos não lineares que serão analisados por meio do software Kubios HRV®.
A) Métodos Lineares (Domínio do Tempo e da Frequência) No domínio do tempo, serão utilizados os índices RMSSD, pNN50 e SDNN. O índice RMSSD é definido como a raiz quadrada do quadrado médio das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes. (Marães et al., 2003).
Onde: RR = intervalos R-R; N = número de intervalos RR na série de dados selecionada.
O índice pNN50, por sua vez, é um marcador sensível e facilmente interpretável da modulação do SNA parassimpático, definido como a porcentagem de diferenças sucessivas no intervalo R-R cujo valor absoluto excede 50ms. Já o SDNN reflete a participação de ambas as ramificações do SNA e corresponde ao desvio padrão da média de todos os intervalos RR normais, expresso em ms (Pumprla et al., 2002; Ribeio e Moraes Filho, 2005; Vanderlei et al., 2002; Ribeio e Moraes Filho, 2005; Vanderlei et al. al., 2009).
Para a análise da VFC no domínio da frequência, serão utilizados componentes espectrais de baixa frequência (LF - faixa de 0,04 a 0,15 Hertz) em unidades absolutas e alta frequência (HF - faixa de variação de 0,15 a 0,4) Hertz), em unidades normalizadas, e a razão entre esses componentes (LF/HF), que representa o valor relativo de cada componente espectral em relação à potência total, menos os componentes de frequência muito baixa (VLF). O algoritmo utilizado para a análise espectral será a transformada rápida de Fourier - FFT (janela de 256 s com 50% de sobreposição).
Para obter os índices espectrais, é formado um gráfico (tacograma) que expressa a variação dos intervalos RR em função do tempo. O tacograma contém um sinal aparentemente periódico que oscila no tempo e é processado por algoritmos matemáticos como a Transformada Rápida de Fourier (FFT). O método FFT é usado para obter uma estimativa da potência espectral HRV durante as fases estacionárias do experimento, a fim de permitir comparações entre os resultados do estudo. Permite a recuperação do sinal do tacograma mesmo após a transformação pela FFT, o que demonstra a objetividade da técnica, pois não há perda de informações durante o processo. A facilidade de aplicação desse método e a boa apresentação gráfica são os principais motivos de sua maior utilização (Carvalho, 2009; Vanderlei et al., 2009).
B) Métodos Não Lineares (Análise de Flutuações Depuradas de Tendências e Gráfico de Poincaré) Para a análise da VFC por métodos não lineares, será utilizado o gráfico de Poincaré (componentes SD1, SD2 e razão SD1/SD2), DFA (Análise de Flutuação Depurada de Tendências).
O DFA quantifica a presença ou ausência de propriedades de correlação fractal de intervalos RR e foi validado por dados de séries temporais. Este método calcula a flutuação quadrática média da raiz da integral e depura a série temporal, permitindo a detecção da autossimilaridade intrínseca incorporada na série temporal não estacionária.
O gráfico DFA não é estritamente linear, mas consiste em duas regiões distintas de curvas distintas, separadas por um ponto, sugerindo que existe um expoente de escala fractal de curto prazo (α1) durante períodos de 4-11 batimentos (ou 4 a 13). , e um expoente de longa duração (α2), para períodos mais longos (maiores que 11 batimentos) (Carvalho et al, 2009).
Valores de α1 próximos a 0,5 estão associados a ruído branco (sinal aleatório; não há correlação entre os valores), enquanto valores próximos a 1,5 estão associados a ruído browniano (sinais comportamentais fortemente correlacionados). Valores próximos a 1,0 são característicos de processos do tipo fractal associados ao comportamento dinâmico de séries temporais geradas por sistemas complexos, como a regulação autonômica do ritmo sinusal em um indivíduo saudável (Godoy et al., 2007).
Já o Gráfico de Poincaré é um método quantitativo de análise, baseado nas mudanças na modulação simpática ou parassimpática da frequência cardíaca em intervalos subseqüentes, sem a necessidade da propriedade de estacionariedade dos dados. O Poincaré é um diagrama onde cada intervalo RR é representado como uma função de RR (i-T), onde i é o intervalo e T é um atraso predefinido usado para um sinal RR. A inspeção visual do diagrama tem sido amplamente utilizada na análise da VFC, onde o diagrama de Poincaré pode ser analisado quantitativamente para calcular os desvios padrão das distâncias do intervalo RR. Esses desvios padrão são chamados de SD1 e SD2. Essa análise não requer pré-processamento ou estabilidade dos dados, o que a torna especialmente interessante (Godoy et al., 2007).
Para a análise quantitativa do plot, serão calculados os seguintes índices: SD1 (desvio padrão da variabilidade instantânea batimento a batimento no curto prazo), SD2 (desvio padrão de longo prazo dos intervalos RR contínuos) e a relação SD1/SD2 (Brunetto et al., 2005). A análise qualitativa da plotagem será feita através da análise das figuras formadas por seu atrator, as quais foram descritas por Tulppo et al. (1998) em: 1) Figura em que se observa um aumento na dispersão dos intervalos RR com o aumento dos intervalos, característica de um plot normal. 2) Figura com pequena dispersão global batimento a batimento e sem aumento de longo prazo na dispersão do intervalo RR. 3) Figura complexa ou parabólica, em que duas ou mais arestas distintas se separam do corpo principal da trama, com pelo menos três pontos incluídos em cada aresta.
Análise dos dados Para análise dos dados será realizada estatística descritiva para caracterização da amostra e os resultados serão apresentados com valores de média e desvio padrão.
Para análise inferencial de tarefas em VR, como variáveis dependentes, para “Coincident Timing” e “MoveHero” serão consideradas as medidas de erro em milissegundos (Erros constantes que avaliam a tendência direcional do movimentoo, Absoluto que demonstra a precisão do movimento e Variável que identifica a precisão do movimento), para TR o tempo e milissegundos, para Genius o número de sequências realizadas no início e no final do tempo da tarefa, bem como o tempo entre cada toque nas esferas.
Para Fitts, a análise será realizada obtendo-se os valores de b0 (interceptação), b1 (inclinação) e r2 (índice de determinação) para cada participante, considerando cada tentativa nos três índices de dificuldade. A MANOVA One-way será utilizada para comparar as médias dos grupos nas três variáveis de interesse (b0, b1 e r2). Para verificar associações entre desempenho na escala motora, idade, inclinação da reta (b1), intercepto (b0) e dados de dispersão do tempo de movimento (r2), será utilizado o coeficiente de correlação de Pearson. ANOVA será realizada para explorar os efeitos do índice de dificuldade no tempo de movimento (TM) e análise de regressão múltipla para descobrir quais fatores influenciam o TM.
Para análise dos índices de VFC, também será utilizado o teste t de Student ou teste de Mann-Whitney para análises intergrupos.
Para analisar a influência das variáveis independentes (idade, estágio da doença, medicamentos etc.) sobre as variáveis dependentes, será realizado o teste de regressão linear.
Será definido um nível de significância de 0,05 (5%) e todos os intervalos construídos ao longo do trabalho terão 95% de confiança estatística.
O programa estatístico será o SPSS (StatisticalPackage for Social Sciences), versão 26.0.
- Divulgação e avaliação Os resultados da RV quanto à função motora, dor e VFC serão analisados por meio de análise estatística descritiva e inferencial e divulgados em artigos científicos, que serão encaminhados para periódicos específicos da área com alto fator de impacto.
Além disso, os resultados serão apresentados em capítulos de livros e em conferências internacionais. Assim, os profissionais de saúde e educação terão mais evidências científicas para orientar suas atividades em pacientes com CA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04.023-900
- Comitê de Ética da Universidade Federal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão convidadas a participar do estudo pacientes do sexo feminino maiores de 18 anos com diagnóstico de CA de mama, que concordarem em participar da pesquisa e apresentarem entendimento compatível com a execução dos procedimentos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão a não aceitação em participar da pesquisa; presença de doenças neurológicas (doenças infecciosas, lesões medulares, epilepsia) ou ortopédicas (deformidades ortopédicas, distensões musculares, entorses, luxações, fraturas e quadros álgicos) no período de ocorrência; incapacidade de jogar no computador devido a limitações motoras (fadiga, deformidade ou fraqueza muscular), motivacionais ou dificuldade em compreender um comando simples; implantes metálicos de crânio; uso de aparelhos auditivos; e uso de drogas anticonvulsivantes ou relaxantes musculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Mulheres com câncer de mama que serão submetidas à intervenção com jogo virtual.
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Serão aplicadas 10 sessões de reabilitação à distância em mulheres com e sem cancro da mama, de forma a promover a atividade física.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Mulheres saudáveis que serão submetidas à intervenção com jogo virtual.
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Serão aplicadas 10 sessões de reabilitação à distância em mulheres com e sem cancro da mama, de forma a promover a atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nos índices de variabilidade da frequência cardíaca e na taxa de esforço percebido após intervenção com telerreabilitação.
Prazo: 5 semanas
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Índices de variabilidade da frequência cardíaca medidos por meio de um cardiofrequencímetro e taxa de esforço percebido por meio da escala de Borg antes e após 10 sessões de telerreabilitação.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias na qualidade de vida após intervenção com telereabilitação.
Prazo: 5 semanas
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A qualidade de vida será medida através do EORTC QLQ-C30.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33293720.9.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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